一致性评价,CRO 共担风险服务可行吗?

一致性评价,CRO 共担风险服务可行吗? (2017-07-14 14:01)

2015 年 7 月 22 日 CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,自此制药行业新政频出,一致性评价是其中重磅一环。

如今距 2018 年底完成 289 个仿制药品种一致性评价的最后期限,仅剩一年多时间。一致性评价迫在眉睫,且每一个环节都不容出错。于是时间是否来得及、临床试验方案是否可行、质量是否有保障、价格是否合理、检测是否能跟上......成为影响药企决策的重要问题。

在此背景下,以合瑞阳光为代表的 CRO 公司在行业内提出「通过再付款」服务,全面评估一致性评价项目,降低研究风险,同时提供「产品投融资服务」,为优质、有价值的项目注入资金,与申办方共担投资风险,遵循药品上市许可持有人(MAH)制度保障申办方权益。

对此,你怎么看?赶快来站队吧,精彩留言将获得 5 个丁当奖励。

甲方观点:

可行。双方优势互补,联合开发产品,在项目进度、资金等方面可以提供很大帮助。

乙方观点:

不可行。风险控制应从自身入手,CRO 公司在资金规模、服务能力与经验上仍有待观察。

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