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  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 挤出滚圆时滚圆机容易卡涩 1天前
    从处方上来看,就属于先天不足了。只有微晶纤维素,难怪会脱粉。一般情况下良好的微丸是由可溶性辅料如蔗糖,乳糖,甘露醇,配合少量的微晶纤维素,再加上粘合剂制成的。如果处方能调整的话,可以试试。至于滚圆参数采用二段滚圆,会比一段有所改善。但关键还是要靠处方。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 挤出滚圆时滚圆机容易卡涩 2天前
    楼主试试采用二段滚圆,第一段高速切断,二段低速滚圆,我和石头版主的看法正好相反,不是粘度太大而是粘团结构不稳定,容易产生细粉,建议楼主考虑一下更改处方中填充剂辅料种类。如果可以的话,不妨透露一下微丸丸芯处方组成和比例?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 溶出的又一精品文章——分享&经验略谈 3天前
    如您所说,原研同等剂量条件下能够溶出而自己的样品溶出量少,如果在这种条件下人为加入表面活性剂而增加了溶出量,岂不是降低了溶出作为质量评判的区分能力?建议在此条件下先做溶出行为一致。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 凝胶制剂增稠剂 12天前
    想做的再黏些,水少加点。至于所说,凝胶剂的粘度,这个因品种而异,因治疗部位而异,没有规定凝胶剂一定要在什么范围内
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 凝胶制剂增稠剂 13天前
    卡波姆888
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 请教肠溶包衣片 18天前
    zulomm从楼主描述的情况来看,有很大程度上参比制剂采用的是切边冲模,而自制产品是普通冲模。 对于采用膜控技术的制剂来说,最大程度上的接近参比,不管是外观尺寸还是形状大小方面,才能保持和参比等同的溶出行为。 另外,从另一方面分析一下肠溶包衣材料中的个成分的作用: L30D-55 甲基丙烯酸树脂共聚物:pH5.5以上溶解的肠溶包衣材料——控释成分 滑石粉:抗粘剂——防止包衣过程中产生的粘连 TEC 柠檬酸三乙酯:包衣增塑剂——提高衣膜的韧性及成膜性 与参比制剂产生不同溶出现象1的原因已分析,现象2产生的原因很大程度的可能是肠溶包衣增重的不同所致,抑或是肠溶片包衣后是否经过“老化”处理。虽然尤特奇手册和技术人员对尤特奇L30D-55均未提出“老化”步骤的要求,但实际情况下,为保证肠溶衣膜的连续
  • zulomm
    zulomm  的帖子被加了1分 18天前

    回复:请教肠溶包衣片

    从楼主描述的情况来看,有很大程度上参比制剂采用的是切边冲模,而自制产品是普通冲模。 对于采用膜控技术的制剂来说,最大程度上的接近参比,不管是外观尺寸还是形状大小方面,才能保持和参比等同的溶出行为。 另外,从另一方面分析一下肠溶包衣材料中的个成分的作用: L30D-55 甲基丙烯酸...
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 请教肠溶包衣片 19天前
    zulomm从楼主描述的情况来看,有很大程度上参比制剂采用的是切边冲模,而自制产品是普通冲模。 对于采用膜控技术的制剂来说,最大程度上的接近参比,不管是外观尺寸还是形状大小方面,才能保持和参比等同的溶出行为。 另外,从另一方面分析一下肠溶包衣材料中的个成分的作用: L30D-55 甲基丙烯酸树脂共聚物:pH5.5以上溶解的肠溶包衣材料——控释成分 滑石粉:抗粘剂——防止包衣过程中产生的粘连 TEC 柠檬酸三乙酯:包衣增塑剂——提高衣膜的韧性及成膜性 与参比制剂产生不同溶出现象1的原因已分析,现象2产生的原因很大程度的可能是肠溶包衣增重的不同所致,抑或是肠溶片包衣后是否经过“老化”处理。虽然尤特奇手册和技术人员对尤特奇L30D-55均未提出“老化”步骤的要求,但实际情况下,为保证肠溶衣膜的连续
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 还在赌BE的同仁,想必是看了这篇三年前文章吧! 20天前
    renguangzhi 这个文章很长,说实话,没有看完,我看了大概的意思,有些感慨,结合自己的经验说说想法,其实总的来说就是一句话,日本人也不傻,也会搞***。多个项目调研发现,日本仿制药溶出曲线五花八门,和参比制剂差异很大,都过了BE,但自制样品曲线对的也不差的情况下,预BE失利。我想无外乎这些原因: 1、日本不做餐后,这一条很重要,因为很多时候国内仿制不得不迁就餐后,所以要平衡pH1.0/1.2和pH4.0/4.5两个介质下的溶出曲线,比如都得是70分,而不能选择分别是90分/50分的处方,这一下子差别就很大了; 2、溶出曲线对比的前提是,API的晶型和粒度一致,制备工艺一致,成品特性(片厚、硬度)一致、崩解现象一致(特别是少量室温水中慢慢崩开的现象),溶出杯中现象一致,最后才是数据
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 请教肠溶包衣片 20天前
    从楼主描述的情况来看,有很大程度上参比制剂采用的是切边冲模,而自制产品是普通冲模。 对于采用膜控技术的制剂来说,最大程度上的接近参比,不管是外观尺寸还是形状大小方面,才能保持和参比等同的溶出行为。 另外,从另一方面分析一下肠溶包衣材料中的个成分的作用: L30D-55 甲基丙烯酸树脂共聚物:pH5.5以上溶解的肠溶包衣材料——控释成分 滑石粉:抗粘剂——防止包衣过程中产生的粘连 TEC 柠檬酸三乙酯:包衣增塑剂——提高衣膜的韧性及成膜性 与参比制剂产生不同溶出现象1的原因已分析,现象2产生的原因很大程度的可能是肠溶包衣增重的不同所致,抑或是肠溶片包衣后是否经过“老化”处理。虽然尤特奇手册和技术人员对尤特奇L30D-55均未提出“老化”步骤的要求,但实际情况下,为保证肠溶衣膜的连续和致密,包衣
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 微丸包衣 21天前
    www.dxy.cn/bbs/topic/27879335?sf=2&dn=9 前事不忘,后事之师。希望楼主在提问前,先学会用园子里已有的资源进行检索。有针对性的提出问题。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 蛋白外用剂型 22天前
    楼主不是做药剂的吧?凝胶不是啥化合物配方,是一种制剂剂型
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 蛋白外用剂型 22天前
    面膜? 软膏? 水溶性蛋白的话,是不是可以考虑凝胶?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 难溶性药物在累积溶出未达到平台开始下降 66天前
    https://dxy.me/O0E6Xg 请楼主看看这篇微信文章,文中有具体的HPMC型号。可以参考一下,并仔细思考一下,针对现有品种,是否需要用,怎么用。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 胶囊制剂太疏松求大神帮帮忙 66天前
    Chixq 做了一个仿制保健胶囊。100克。api溢容亲水。手工罐制胶囊。现在用料有 无水乳糖20  淀粉20  API 27。羧甲淀粉钠 15 硬脂酸镁 8 微粉硅胶10。粉末封袋混合后特别疏松。增加硬脂酸镁会不会起到效果? 如楼主所述,API占比约30%,采用混合的方式制备胶囊填充物,但存在物料堆密度太小而引起胶囊填充时的困难,如果可能,试着采用如下三种方式: 1.改变原有处方,采用微晶纤维素PH102型,去掉乳糖和淀粉,羧甲基淀粉钠的比例减小至6%,因为原料易溶,不用那么多微粉硅胶和硬脂酸镁,起到润滑助流作用即可。 2.不改变原有处方,采用湿法制粒的方式,但羧甲基淀粉钠和微粉硅胶用量确实偏大了,试着减小一下。 3.不改变原有处方,选择合适的辅料型号,比如不
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 难溶性药物在累积溶出未达到平台开始下降 66天前
    黑色星期六 zhangyang313     从结果看更像是降解啦,原研制剂的配方是否检索清楚,最好按照原研制剂的配方进行试制! 和原研不一致,本品是日本上市,另外日本也有市售品,市售品与原研一致,我们现在与市售品处方工艺一致。 请问楼主,按你的描述是:日本市售品=原研,自制处方≠原研,自制处方=日本市售品。 我越发好奇原研处方是什么了?另外,你们买到的参比制剂是原研?日本市售品? 拓展一个小知识点,从亚士兰的辅料微信推广上看到的: “采用固体分散技术制备的固体分散体,为防止药物在体内因释放后,局部浓度过高产生的析晶,通常在处方中加入析晶抑制剂HPMC”。 希望楼主能不吝赐教,将原研处方展示一下,我们也好帮忙看看是否存在这种抑制降解的辅料存在。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 兰索拉唑中试工艺验证方案 72天前
    7年前的工艺验证方案,Mark一下,不过,为啥首楼的文件不见了?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 关于注射剂原辅料相容性试验结果的困惑 72天前
    mwp58403 看了处方,觉得枸橼酸和枸橼酸钠应该是pH调节剂,EDTA为金属螯合剂,甘露醇为渗透压调节剂。我一直认为注射剂的相容性试验不能抛开处方去谈相容性,他是一个整体,每一个存在都是要起到关键作用的,就像楼主描述的“但是以上组方加了依地酸二钠或者甘露醇,或者全处方,杂质水平、残存率又得到了显著改善”,该相容性的做法不太适合用于注射剂,当然也就不能说明任何问题。个人观点,不喜勿喷,欢迎互相讨论交流,谢谢! 非常同意这位战友的观点。注射剂的辅料组成,是根据原料的理化特性以及制剂的特点而制定的,比如原研公布的注射剂中含有盐酸和氢氧化钠作为pH调节剂,那么,在设计原辅料相容性时,就不宜设计单独的盐酸或单独的氢氧化钠与主药的相容性,因无法代表最终产品的pH条件,而无法证明原料与辅料的相
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 制剂技术讨论版公开招募版主 76天前
    幾希 好想报名啊,可惜精力不够啊 彼此彼此,同病相怜啊~
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 辛伐他汀原料药体外释放 80天前
    可以从cde网站上查找,数据查询-已上市药品溶出曲线库-搜索辛伐他汀

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