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【求助】如何制备大豆卵磷脂注射液

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【求助】 哪位高手做过艾迪注射液的鉴别

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  • zulomm
    zulomm  的帖子被加了1分 125天前

    回复:【求助】冻干粉针剂冻干工艺研究必须做DSC吗

    从技术审评角度出发,冻干制剂的关键工艺就是冷冻干燥过程,对冷冻干燥过程中的实时监控,不同工艺参数条件下所得制剂的质量检测才是最重要的,至于是否采用DSC进行晶型的检测要根据品种具体的情况来制定方案,如果除DSC之外无法得到关键质量指标,那就用,如果其他检测指标能直接或间接说明不同...
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 胶囊充填装量上不去且甩粉 138天前
    各位战友请看清楼主的问题再进行讨论:1。可压性差。2.不粘冲。如果楼主没有描述错误的话,我理解为片剂。但可能楼主使采用压片机上的标注,采用装量这一称谓进行描述了。应该是片重达不到要求吧?请楼主再次用相对准确的语音重新描述问题。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 将原辅料共过筛co-sift具体怎么操作? 138天前
    楼主此言差矣,上下过筛?制剂过程中在小试阶段都避免采用这种操作。如果有机会,去生产车间看看旋振筛的工作状态从而在实验过程中就模拟将来可能的生产。反过头来再说co-sift在CMC中的操作方法:有别于co-smash(共粉碎)或co-grind(共研磨),此步操作是原料和辅料采用一定目数的筛网共同过筛处理,达到原辅料分散混合及破除结块的作用。由于这种操作,物料间的结合力较弱,无法充分达到和改善难溶性药物与易溶性辅料形成高溶解速率的混合物的作用。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 注射剂中是否需要加金属络合剂? 138天前
    引用wenzhijia2008战友的回复是因为上面的战友虽然也都认为要和原研参比一致,但都没说到点上。需不需要加金属络合剂的关键不在于生产过程中的风险,而是主成分对金属离子的敏感程度,是否会因金属离子的介入导致光敏性杂质(降解杂质或异构体)或与金属离子直接发生置换反应生成的有关物质的增加。质量源于设计,充分分析主成分的理化特性,杂质的降解途径,再去合理设计处方,而不是人云亦云的照本宣科,充分理解原研制剂是基于工业药剂的经济成本核算后,经过长期积累所产生的处方这句话的内涵。处方中的各组分,尤其是上市已久的原研制剂(尤其是注射剂)处方组成,是经过工业药剂学和临床药学等多个方面一再确认和论证的,不轻易质疑各组分的合理性,除非你也有相关的研究和大量累积的相关数据。还有战友说到大多数注射剂中未见有金属
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 138天前
    话不多说。原研的胶囊和原研的片剂说明书附上。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 凯妮汀的剂型讨论 138天前
    Canesten Solution (洗剂)Canesten Thrush Pessary 500mg pessary (子宫托)——可以百度一下看看子宫托(个人理解类似于阴道栓剂)Canesten 10% w/w Vaginal Cream(阴道乳膏)Canesten Cream(乳膏)Canesten 500mg Pessary 2005 (栓剂)Canesten Thrush Soft Gel Pessary 500mg vaginal capsule(阴道软胶囊)
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 求助求助,微晶纤维素对原料吸附问题如何解决 139天前
    看完楼主的描述,大概有了点思路和想法。楼主可以通过单因素考察来逐一确定:
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 案例:该溶出曲线是否过度区分? 179天前
    之前遇见过这样的情况,涉及两个具体品种:1.羟苯磺酸钙胶囊。原研多种介质中均呈现出不同的溶出行为,和胶囊壳崩开的时间有关,崩开时间越长,内容物抱团成凝胶结构的越结实。和体内无关,完全是制剂体外溶出的一种表象(毕竟人体内还有胃壁研磨的一个过程)。2.一种激素类的片剂,原研处方从1934年之后至今都没变过,以明胶作为粘合剂。这溶出行为完全看明胶这位老兄的心情了。所以请楼主从处方组成、崩解现象、原研在人体内的药时曲线(或药代动力学)几个方面综合判断一下,要不要纠结体外溶出数据,而是透过现象看本质。另外,如果是作为溶出曲线评估,未必所有溶出曲线都要做到85%以上吧?pH高度依赖的,即使加大量表面活性剂也无法使之达到溶出溶出平台的咋办(比如司帕沙星)。通过溶出评判制剂并不是代表人体内如何,而是作为一种
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 缓释片微丸包衣遇到静电问题求助 193天前
    建议试试用2~3%增重的羟丙甲纤维素做隔离层。推荐品牌,卡乐康的YS-1-7006,透明隔离层。除静电效果蛮好。另外,包衣参数可以调整一下。前期包衣时,进风温度和物料温度不稳定,此时可以用高风量高进风温度,后期稳定下来,适当降低进风温度和进风量(防止产生喷雾干燥)。多注意观察出现静电的时机。多操作几次总结经验。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 缓释片微丸包衣遇到静电问题求助 193天前
    经验之谈,仅供参考:1.90%乙醇作为溶剂,静电产生的会很严重。试试用水分散体的乙基纤维素。2.在微丸上药后加包一层水溶性的羟丙甲纤维素隔离衣,再包缓释层。3.降低进风温度,适当再加大些进风湿度。4.流化床是什么型号的?实验型还是生产型?有没有静电导除装置?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 单冲改多冲压片溶出下降原因 196天前
    我从粉体学角度揣测一下哈:全粉末压片,在单冲压片机上未经强制饲料器和预压过程,所得片剂内部有少量空气,压片压力再大也会产生弹性形变,换句话说,有微量孔隙,溶出介质有充分通道进入片剂内部。而旋转压片机除了强制饲料器的加大混合力度之外,还有一个预压过程,可排出粉末中的空气,压片后的片子内部呈现致密的结构,溶出介质进入片剂的内部可能性变小。可以通过两种方式检测一下:1.硬度检测——检测过程中是否产生轻微外观差异,如片子断裂的方向和断面的微观状态。2.溶出介质中的崩散速率以及崩散现象。
  • zulomm
    zulomm  的帖子被加了1分 209天前

    回复:求助:关于原料药粉碎处理的工作归属(制剂部门or原料药部门)。

    明月无心814        现公司某项目的原料药需进行气流分粉碎以控制粒径,公司也计划采购一台气流粉碎机器用于原料药的粉碎处理。但目前存在的问题是,制剂部门与合成部门对于粉碎工艺的工作归属存在分歧:制剂部门认为粉碎应由原料部门进行,制剂部...
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 求助:关于原料药粉碎处理的工作归属(制剂部门or原料药部门)。 210天前
    楼主所述问题已成共性问题,建议版主将此议题加精。一. 原料药的粉碎处理究竟应该放到哪个环节进行控制?这个不能抛开原料药的质量标准去单独讨论,即原料药的粒径是否作为质量标准的检测项?如果是,那就属于合成的处理范围;如果不是,那就不要放到合成的工作范围。请注意,此处所述不是放的地理位置(合成还是制剂车间),而是权属划分。二. 控制原料药的粒径目的何在?为什么要用气流粉碎的方式?无外乎几种可能:1.改善原料药的溶解速率。2.改变原料药与其他原辅料的混合均匀程度。3.降低制剂工艺难度。而之所以采用气流粉碎,是想通过气流粉碎这种不产热或产热量低的方式,保证原料药的稳定性。1.通过降低粒径,增加原料与溶出介质接触面积,从而改善溶解速率;或者是通过粉碎,将原料药的晶型改变成为无定形,或部分转化成无定形,从
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 挤出滚圆时滚圆机容易卡涩 232天前
    从处方上来看,就属于先天不足了。只有微晶纤维素,难怪会脱粉。一般情况下良好的微丸是由可溶性辅料如蔗糖,乳糖,甘露醇,配合少量的微晶纤维素,再加上粘合剂制成的。如果处方能调整的话,可以试试。至于滚圆参数采用二段滚圆,会比一段有所改善。但关键还是要靠处方。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 挤出滚圆时滚圆机容易卡涩 232天前
    楼主试试采用二段滚圆,第一段高速切断,二段低速滚圆,我和石头版主的看法正好相反,不是粘度太大而是粘团结构不稳定,容易产生细粉,建议楼主考虑一下更改处方中填充剂辅料种类。如果可以的话,不妨透露一下微丸丸芯处方组成和比例?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 溶出的又一精品文章——分享&经验略谈 233天前
    如您所说,原研同等剂量条件下能够溶出而自己的样品溶出量少,如果在这种条件下人为加入表面活性剂而增加了溶出量,岂不是降低了溶出作为质量评判的区分能力?建议在此条件下先做溶出行为一致。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 凝胶制剂增稠剂 242天前
    想做的再黏些,水少加点。至于所说,凝胶剂的粘度,这个因品种而异,因治疗部位而异,没有规定凝胶剂一定要在什么范围内
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 凝胶制剂增稠剂 243天前
    卡波姆888
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 请教肠溶包衣片 248天前
    zulomm从楼主描述的情况来看,有很大程度上参比制剂采用的是切边冲模,而自制产品是普通冲模。 对于采用膜控技术的制剂来说,最大程度上的接近参比,不管是外观尺寸还是形状大小方面,才能保持和参比等同的溶出行为。 另外,从另一方面分析一下肠溶包衣材料中的个成分的作用: L30D-55 甲基丙烯酸树脂共聚物:pH5.5以上溶解的肠溶包衣材料——控释成分 滑石粉:抗粘剂——防止包衣过程中产生的粘连 TEC 柠檬酸三乙酯:包衣增塑剂——提高衣膜的韧性及成膜性 与参比制剂产生不同溶出现象1的原因已分析,现象2产生的原因很大程度的可能是肠溶包衣增重的不同所致,抑或是肠溶片包衣后是否经过“老化”处理。虽然尤特奇手册和技术人员对尤特奇L30D-55均未提出“老化”步骤的要求,但实际情况下,为保证肠溶衣膜的连续
  • zulomm
    zulomm  的帖子被加了1分 248天前

    回复:请教肠溶包衣片

    从楼主描述的情况来看,有很大程度上参比制剂采用的是切边冲模,而自制产品是普通冲模。 对于采用膜控技术的制剂来说,最大程度上的接近参比,不管是外观尺寸还是形状大小方面,才能保持和参比等同的溶出行为。 另外,从另一方面分析一下肠溶包衣材料中的个成分的作用: L30D-55 甲基丙烯酸...

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