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【求助】如何制备大豆卵磷脂注射液

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【求助】 哪位高手做过艾迪注射液的鉴别

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  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 难溶性药物在累积溶出未达到平台开始下降 35天前
    https://dxy.me/O0E6Xg 请楼主看看这篇微信文章,文中有具体的HPMC型号。可以参考一下,并仔细思考一下,针对现有品种,是否需要用,怎么用。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 胶囊制剂太疏松求大神帮帮忙 35天前
    Chixq 做了一个仿制保健胶囊。100克。api溢容亲水。手工罐制胶囊。现在用料有 无水乳糖20  淀粉20  API 27。羧甲淀粉钠 15 硬脂酸镁 8 微粉硅胶10。粉末封袋混合后特别疏松。增加硬脂酸镁会不会起到效果? 如楼主所述,API占比约30%,采用混合的方式制备胶囊填充物,但存在物料堆密度太小而引起胶囊填充时的困难,如果可能,试着采用如下三种方式: 1.改变原有处方,采用微晶纤维素PH102型,去掉乳糖和淀粉,羧甲基淀粉钠的比例减小至6%,因为原料易溶,不用那么多微粉硅胶和硬脂酸镁,起到润滑助流作用即可。 2.不改变原有处方,采用湿法制粒的方式,但羧甲基淀粉钠和微粉硅胶用量确实偏大了,试着减小一下。 3.不改变原有处方,选择合适的辅料型号,比如不
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 难溶性药物在累积溶出未达到平台开始下降 35天前
    黑色星期六 zhangyang313     从结果看更像是降解啦,原研制剂的配方是否检索清楚,最好按照原研制剂的配方进行试制! 和原研不一致,本品是日本上市,另外日本也有市售品,市售品与原研一致,我们现在与市售品处方工艺一致。 请问楼主,按你的描述是:日本市售品=原研,自制处方≠原研,自制处方=日本市售品。 我越发好奇原研处方是什么了?另外,你们买到的参比制剂是原研?日本市售品? 拓展一个小知识点,从亚士兰的辅料微信推广上看到的: “采用固体分散技术制备的固体分散体,为防止药物在体内因释放后,局部浓度过高产生的析晶,通常在处方中加入析晶抑制剂HPMC”。 希望楼主能不吝赐教,将原研处方展示一下,我们也好帮忙看看是否存在这种抑制降解的辅料存在。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 兰索拉唑中试工艺验证方案 41天前
    7年前的工艺验证方案,Mark一下,不过,为啥首楼的文件不见了?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 关于注射剂原辅料相容性试验结果的困惑 41天前
    mwp58403 看了处方,觉得枸橼酸和枸橼酸钠应该是pH调节剂,EDTA为金属螯合剂,甘露醇为渗透压调节剂。我一直认为注射剂的相容性试验不能抛开处方去谈相容性,他是一个整体,每一个存在都是要起到关键作用的,就像楼主描述的“但是以上组方加了依地酸二钠或者甘露醇,或者全处方,杂质水平、残存率又得到了显著改善”,该相容性的做法不太适合用于注射剂,当然也就不能说明任何问题。个人观点,不喜勿喷,欢迎互相讨论交流,谢谢! 非常同意这位战友的观点。注射剂的辅料组成,是根据原料的理化特性以及制剂的特点而制定的,比如原研公布的注射剂中含有盐酸和氢氧化钠作为pH调节剂,那么,在设计原辅料相容性时,就不宜设计单独的盐酸或单独的氢氧化钠与主药的相容性,因无法代表最终产品的pH条件,而无法证明原料与辅料的相
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 制剂技术讨论版公开招募版主 45天前
    幾希 好想报名啊,可惜精力不够啊 彼此彼此,同病相怜啊~
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 辛伐他汀原料药体外释放 49天前
    可以从cde网站上查找,数据查询-已上市药品溶出曲线库-搜索辛伐他汀
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 对制剂中原料部分的审评尺度 52天前
    审评老师给的建议还是很中肯和专业的。 建议楼主通过以下几个方面进行补充研究和回复: 1.自拟原料内控标准与国外药典该原料药的检测方法对比——文献和实验结果相结合,重点考察检测方法的专属性,审评老师提到的若干已知杂质在现有条件下的检出情况说明。 2.通过原料供应商提供的资料,分析已知杂质的来源——原料工艺杂质?制剂降解杂质?并关注制剂稳定性,尤其是原研参比制剂的近效期样品的有关物质检出情况。 3.分析现有制剂处方和工艺对制剂降解杂质的影响——可以引用原辅料相容性试验结果,以及制剂工艺对有关物质可能造成高风险影响的工序,分析控制策略(比如制定合理工艺参数范围)使其风险降低的说明。 4.可能因早期研究对于现行质控方法的不适用,尤其是彼时还未有现行国外药典中提及的已知杂质,属于研究不充分范畴——采用
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 辛伐他汀原料药体外释放 52天前
    补充说明,下图截自橙皮书辛伐他汀 不同表面活性剂条件下,辛伐他汀原料的溶解度呈线性增加,楼主的0.5%SDS不知道和吐温相比,哪个溶解度更大。 再就是楼主的实验方法:原料?mg+“PBS+0.5%SDS溶液”?ml,是否超漏槽条件范围?
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 辛伐他汀原料药体外释放 52天前
    dxy_cfrj29t3 本人做辛伐他汀原料药在含0.5%SDS的PBS溶液中的体外释放,5min就已经完全释放了,辛伐他汀不是难溶性药物吗,怎么能释放的那么快,比做成的制剂释放还快,很是迷惑啊 楼主没写错吧?你的问题是“辛伐他汀原料药”在PBS+0.5%SDS溶液中的“体外释放”? 试验怎么做的?冲咖啡吗? 如果楼主准备做的是药物的饱和溶解度检测,可以采用恒温37℃水浴恒温震荡溶解12小时,检测饱和溶液中的药物浓度。 原料药——体外释放,这个提法有点矛盾,制剂上指的释放,是指药物从制剂向周围生理环境或体外的拟生理环境条件下转移的过程。原料药没有载体衬托,何来释放一说?从哪里释放出来? 最后一点,难溶性药物的定义:37℃,pH1.0~pH7.5范围内,剂量/溶解度大于250ml;因
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 包装盒上SCAD字母代表什么? 52天前
    有效期
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 关于口服液灭菌的问题 54天前
    木木亲love 口服液灭菌没有注射剂要求那么高吧?一个灭菌,一个无菌。灭菌的话,配液的时候煮沸纯化水,考虑加入抑菌剂,考虑过滤除菌,终端灭菌要考虑原料稳定性,以及包材的性质,或者加入活性炭吸附试试,过滤的话可以用二级过滤 友情提示:现在已将活性炭吸附这一工序和操作明令禁止了。请及时更新信息。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 微生物负载和内毒素 54天前
    zidane1987 氨基酸注射液本质上是培养基,居然待灭菌样品存放于待灭菌样品存放区24小时,这是什么操作??? 1.非连续操作过程的存放期考察,为生产积累存放时间和存放条件提供依据。 2.灭菌设备容量有限,分批灭菌的可能性较大,拟合生产实际,情有可原。 3.从生产实际出发开始的研发工作,能尽可能的减小将来不合格的风险,为楼主所做工作点赞。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 55天前
    江东小霸王V zulomm 空腹条件下,胃排空间隔是30分钟左右。餐后,食物在胃内驻留时间会长些,一般为2h。战友说的没错。但可能忽略了一个问题:空腹时,胃酸居多,此时胃部环境是pH1.0~pH3.0(正常人体哈,胃酸缺乏病人或老年人pH会高);餐后,受食物的介入,胃部虽然还是会分泌胃酸,但受到食糜的影响,pH会上升至4.0~6.0。因此耐酸力用pH1.0考察2小时已经是极限了,并不代表体内的任何条件。 最后提示一下,耐酸力是限度检测,不是溶出曲线的那种相似因子对比。 战友的观点很对,但是我还有两个问题,1.肠溶片是耐酸试验后,还要考察溶出曲线,我的焦点不是耐酸力的检测,而是耐酸后的溶出曲线,拟合药片在经过胃后再到肠道释放的过程。2.餐前pH为1.0左右,餐后约为4.0,耐酸1.
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 55天前
    不辩不明,感谢@ 梦在何方 战友的提示,下面的文字摘自尤特奇手册,与战友共享并探讨: 可能有断章取义之嫌,可能有以偏概全的想法,但不可否认的一点是水溶性包衣材料的确比有机溶剂有更多的优势: 1.无需防爆处理 2.安全生产及环境保护 3.节约生产成本(就算用乙醇,也比水贵些吧) 至于是否因材料的不同,而采用不同的溶剂溶媒,从而得到等同的肠溶效果,理论上是肯定存在可能的。希望各位战友能给出实例,比如绕开原研专利、比如挑战新材料的包衣效果等。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 56天前
    暗舞影月 zulomm 在外漂泊人 zulomm 对以该材料制备的肠溶微丸观测,于低于pH5.5条件下浸泡后,微丸形成类似卵泡的形状,并且从原先的不规则形状变为类球形。 微丸,L30D-55制备,肠溶衣膜厚度,包衣均匀度是否影响在低于pH5.5条件下浸泡后微丸形状的变形呢? 对于片剂衣膜厚度,整体增重,对内部水分自由能通过影响是否明显呢 别的观点很认同,唯独“①包衣液的性质:水分散体所致包衣层的致密度大于有机溶剂包衣液,因为包衣过程中蒸发速率所致,请细想。”不能完全认同,可能是您针对L30D55说的,对于我接触的肠溶包衣材料而言结论刚好相反,包衣过程中增塑剂势必是会加入的,高分子材料在不同的溶剂中打开的状态完全不一样(采用相同增塑剂),也就是增塑剂与包衣
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 56天前
    江东小霸王V PCBworkshop 楼主谈到肠溶片,借宝地请教并讨论个问题:为何耐酸试验中需要考察2h?合适么?不同的耐酸时间对于评价产品的差异有无影响? 我上面已经说到了,肠溶片是先经过胃,再到小肠释放,胃排空时间为2h,所以耐酸实验室一定要考察的。不同的耐酸时间对产品的影响,需要你们自己去研究考察。 空腹条件下,胃排空间隔是30分钟左右。餐后,食物在胃内驻留时间会长些,一般为2h。战友说的没错。但可能忽略了一个问题:空腹时,胃酸居多,此时胃部环境是pH1.0~pH3.0(正常人体哈,胃酸缺乏病人或老年人pH会高);餐后,受食物的介入,胃部虽然还是会分泌胃酸,但受到食糜的影响,pH会上升至4.0~6.0。因此耐酸力用pH1.0考察2小时已经是极限了,并不代表体内的任何
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 56天前
    @江东小霸王V 参比和自制都是此现象,感谢战友的提示。我上条回复帖也从自己的经验方面总结了一下衣膜的致密性/透水性,欢迎继续讨论。
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 56天前
    在外漂泊人 zulomm 对以该材料制备的肠溶微丸观测,于低于pH5.5条件下浸泡后,微丸形成类似卵泡的形状,并且从原先的不规则形状变为类球形。 微丸,L30D-55制备,肠溶衣膜厚度,包衣均匀度是否影响在低于pH5.5条件下浸泡后微丸形状的变形呢? 对于片剂衣膜厚度,整体增重,对内部水分自由能通过影响是否明显呢 理不辨不明,愿意和战友探讨这方面的问题: 1.对于微丸制剂,肠溶衣的厚度和包衣均匀性,绝对会影响低于pH5.5溶出介质中的微丸形变,设想一下,由于包衣厚度不均匀,在薄的那个部位,水份进入的速率快,从而部分攻入制剂内部,从内部使微丸溶蚀,不同扩散速度导致的溶蚀速度不同,从而使微丸的形状变得不一样。因此,为保证微丸制剂的包衣效果,尽可能的减小微丸的表观差异,圆整度越高
  • zulomm
    zulomm  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 56天前
    PCBworkshop 楼主谈到肠溶片,借宝地请教并讨论个问题:为何耐酸试验中需要考察2h?合适么?不同的耐酸时间对于评价产品的差异有无影响? 耐酸力是对肠溶制剂最起码的要求,为保证药物的释药部位,抑或是保障酸不稳定药物,战友所问耐酸时间的问题,可能相对就不是那么重要了,2小时的耐酸可能即是最基本的保障。 之前有过肠溶制剂的经历,耐酸力用不同的检测方法:桨法100rpm、篮法100rpm的结果是不一样的,桨法的数值(酸中损耗量)超过篮法;因此,如果为保证制剂的耐酸能力,推荐采用相对较为苛刻的方法去评估,并以参比制剂的耐酸数值作为对照,更能保证临床使用时的安全性。

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