登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 最新动态

  • zpuping
    zpuping  发布了新帖 关于批文转让的法规总结和分析 93天前

    1.      关于38号文:该政策是当时为了解决新修订GMP贯彻过程中生产企业的整体搬迁和兼并,出了一个配套的、阶段性的政策。品种类型不区分新药、仿制药,只关注是否搬迁、兼并、股份持有等。目前38号文已成为过去。   2.      关于518号文:该文是2009年发布的关于技术转让的管理规定,分二种情况,一种是新药,一种是仿制药。但对于仿制药有限制条件,即必须是持有对方50%以上股份,或者属于同一个集团;也就是说,仿制药不可以随意地转让。目前该文仍处于现行有效的阶段。   3.      2017年10月及2018年03月,国家局分二次征求了“药品生产场地变更(简化)注册审批管理规定”,该规定是用于代替518号文的,但目前尚未转正。 该文与518号文的主要区别在于,一是取消了药品生产技术

  • zpuping
    zpuping  的帖子被加了1分 792天前

    回复:重组生物制品的生产培养基中可以加入抗生素吗

    jackieustc 这个文献哪位战友找到了,分享一下。谢谢!见附件。求版主加分~~
  • zpuping
    zpuping  发布了新帖 实验室小试阶段用到的原辅料,是否需要准备其资质文件、赠送证明、COA等?是否需要附到申报资料中? 927天前

    实验室小试阶段用到的原辅料,是否需要准备其资质文件、赠送证明、COA等?是否需要附到申报资料中?如果需要附到申报资料中,具体需要包括哪些资料?以下列出的都需要吗?基本信息(包括产品名称/供应商名称/供应商地址/联系人/电话/传真)工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证(或三证合一)供货合同及发票(或赠送证明)药品注册证 、药品再注册证、补充申请批件质量标准检验报告

  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 方法转移是在中试放大前还是工艺验证前 1079天前
    在实验室完成小试后,到另一家公司的车间去放大,如果车间QC规定只要外来的方法都要方法转移,就得做了吧
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 方法转移是在中试放大前还是工艺验证前 1102天前
    个人觉得,上市后正常生产情况下应该是由QC做吧,那中试放大也应该由QC做了
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 方法转移是在中试放大前还是工艺验证前 1102天前
    中试就要用到这些方法了,那可以等到中试结束、工艺验证之前做吗?
  • zpuping
    zpuping  发布了新帖 方法转移是在中试放大前还是工艺验证前 1104天前

    某产品已完成实验室小试工作,现在准备到车间放大,然后工艺验证。不知道大家的分析方法转移是在中试放大之前就做好,还是在工艺验证之前做呢?理论上是应该在中试之前做好,但是因为中试放大也不会有人去查,所以听说有些单位是在中试时候不做方法转移,直接等到方法验证之前才做。想听听大家的意见。

  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 制剂中间体的定义及要求 1110天前
    是的,是分开的
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 制剂中间体的定义及要求 1110天前
    我们是一个制剂中间体,其原料药没有取得文号,我们准备直接申报这个制剂中间体。结合自己的判断和他人的建议,该制剂中间体按照原料药申报。现在我的疑问是:许可证增项也需要向原料药一样加上这个制剂中间体吗?另外,一旦取得文号后,GMP的许可范围应该如何填写?按照原料药还是制剂或其它?我看了前二年国家局发的一个GMP许可范围填写要求的征求意见,上面并没有提及“制剂中间体”的概念。请教了~
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 制剂中间体的定义及要求 1111天前
    您好!想借此请教下,如果按照原料药报,申报主题应该是原料药工厂还是制剂工厂呢?因为很多原料药工厂和制剂工厂时分开的。谢谢了~
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 制剂中间体的定义及要求 1111天前
    老师您好,请问您知道现在还能申报制剂中间体吗?有没有相关法律依据呢?先谢谢您啦
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 制剂中间体有没有规格? 1111天前
    请问现在制剂中间体还能申报吗?我没有找不到相应的法规支持。。能提示下吗
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 申请GMP时是否需要过安评和环评 1135天前
    谢谢各位战友啦!基本明白了,我们咨询安徽省局,GMP申请时候不需要提供环评安评的验收报告,正如版主所说,应该都是独立的了
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 申请GMP时是否需要过安评和环评 1136天前
    如三楼所说,环评安评与许可证增项、批件的申请、GMP的申请属于不同的监管部门。环评安评对于GMP的意义和许可证增项的意义是不是也一样?理论上不需要,实际需要?一般的企业会在什么节点开始环评安评呢?
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 申请GMP时是否需要过安评和环评 1136天前
    意思是GMP的申报资料中虽然不需要,但是现场检查时候,老师检查的标准是按照通过环评安评的标准来的,是这个意思吗?如果我们已经满足了环评安评的各项要求,只是还没有验收,GMP现场检查会有影响吗?
  • zpuping
    zpuping  发布了新帖 申请GMP时是否需要过安评和环评 1136天前

    如题,某原料药品种,已拿到批准文号,准备GMP认证。请问在GMP认证时是否需要过安评和环评?还是需要已完成环评安评的验收?对于环评和安评的作用不是很清楚,希望大虾帮忙讲解下~

  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 中式批量有什么要求 1149天前
    注册批的生产设备必须与大生产一致,但是批量可以小于大生产,如十万片或大生产批量的十分之一,是这个意思吧?
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 进口保健食品销售一年以上的证明性文件,是什么文件,由谁提供 1300天前
    跟你们合作的韩国公司沟通,让他们去找。这项工作我们也正在进行中
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 同一个药物为何有多个BCS分类 1326天前
    顶一下。。PH依赖型的药物,怎么测定和判断BCS分类?
  • zpuping
    zpuping  回复了帖子 BE备案制是否适用于进口仿制药? 1340天前
    根据最新的新注册分类申报资料要求,第二部分,4类申报资料的证明性文件,需要提供BE备案号,而5.2类申报资料的证明性文件,没有要求提供BE备案号,也许可以提供一些信息哦

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客