登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 最新动态

  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 验证临床和BE,谁是金标准? 198天前
    我觉得要理清几个概念。首先,中国把新药定义为全球新,这个标准就是世界上独一无二的。所以,与之对应的仿制药的标准也是独一无二的,不是通常意义上的仿制药。FDA那边批了一个药,美国人受益了,FDA审阅了详细的药学和临床资料,整个事情和中国NMPA、中国患者有一毛钱的关系吗?但是,根据目前的法规,即使NMPA不知道FDA、EMA、PDMA怎么批准的这个药,中国再做一个,也是按仿制药申报的。所以,就会出现这样一个怪事:中国药企会仿制一个有效性不确定的产品。其他国家只管自己边境内的事情,不管其他国家怎么样,我这里没批,就按创新药审,提交完整的资料。批了之后,说明我认可这个药的疗效,其他人按仿制药的技术路线进行研发。正因为这个拧巴的事情,中国的新3类即需要按仿制药的身份做BE,又因为NMPA不清楚这东西
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 本科学历会影响cra的职业发展么? 236天前
    CRA只是一份工作,可能你会干几十年,也可能干几年就转行了。读完博士,你一辈子都是Dr. 对于中国这样一个高速发展的社会,谁能预言10年、20年之后的事情呢?如果1999年的时候有人会预见到今天的楼市发展,今天的IT产业发展,比特币的发展……他怎么着也资产几个亿了,不屑于在这里码字留言。判断某个行业未来发展很难(至少对于我们这些还在码字的人来说),个人发展更是起伏不定,但从长期的发展和中外经验来看,高学历都是更有优势的。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 国外仿制药进口注册 238天前
    现在核查团队的能力跟不上。不核查直接接受数据吧,以后出了事担不起责任;核查又没人手没预算。我们都在等着第一个吃螃蟹的人。不过一般我们也建议在中国再做一次BE。现在BE便宜了,普通品种300万左右就可以,你如果报国外的数据,排队等核查,几个月的销售额损失绝对大于这个数。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 贵州省仿制药一致性评价实现零的突破 239天前
    跟天安负责研发的张总有过一面之缘。不管企业在哪,领导眼光很重要。现在资讯这么发达,多出去开开会,多参加一些论坛,如能理解接受,水平自然就高了。自己思想闭塞,哪怕企业在北京上海,还是等着被淘汰
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 复方制剂(A+B)的临床开发计划 239天前
    楼主说B药是1.1类新药,已经完成I、II、III期,还处于NDA阶段。楼主又说已经完成了A+B的III期联合试验。能否理解为III期试验中,B药本身就是作为A的加载治疗,而不是单独使用的?
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 委员提案:杜绝“纸上谈兵” 药审人员综合素质要提高 249天前
    委员会应该是38个,不是38人。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 想转行药品注册,请问菜鸟可以准备什么,胜任这份工作 249天前
    泰格的注册团队在北京还是杭州啊?
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 奥美拉唑BE试验需不需要避光 253天前
    是否避光,建议还是要问检测方面,拿方法学开发的数据说话。紫外线是个能量很强的东西,药典上需要避光保存的有几百个品种,是不是在BE试验中都需要避光?我认为不一定。药典的储存条件是针对货架期的,BE试验的样本暴露在阳光下只有几个小时。如果紫外照一会,20%分解掉了,你肯定要避光操作。如果只分解2%,我认为可以讨论。FDA的guidance只是一个方向性的东西,很少有涉及到具体操作的。氨氯地平这种公认的要避光操作的药品,FDA指南上也没有提。所以完全参照FDA的指南也不成。完全避光操作,费用上几乎不会增加。但受试者在黄光灯的屋子里待几个小时是很难受的,而且你的奥美拉唑还是多周期的,受试者管理是个问题
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 请问下各位老师,有没有向药审中心申请退款的经验啊 264天前
    以前遇到过,因为钱是进国库的,很难要回来。如果还有后续申报的品种,建议抵扣
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 人福医药2018年亏损22亿-27亿 拟计提商誉减值损失30亿 285天前
    有传言说商誉的减值方式要改成逐年摊销,这样的话很多企业每年要摊销几个亿的商誉,可能直接就ST甚至退市了。所以大家今年一次性把它减掉,导致几百家上市公司巨亏。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 Tmax 异常的问题 292天前
    看看变异系数。变异大的话很可能出现这种情况。Tmax 3h,你的采血点设计是1h,2h,3h……???!!!
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 中美双报咨询 299天前
    接触到的客户里有失败案例和教训。要是打算中国美国各做各的,花两份钱,资料相关性不大,这到不用前期规划,不过这么做也不能叫中美双报吧。要想整合成一份东西,开始前就要设计好了。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 中美双报咨询 299天前
    回答这种问题咨询公司一般是要收费的。这牵扯到整个产品的开发策略和市场策略。很多企业觉得这东西随便问一下就成了,注册资料审查、撰写这一步才愿意花钱,殊不知策略错了的话,带来的直接损失(如重做某个动物实验)和间接的时间损失,要数倍于注册服务费。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 东北制药现金墙给员工发红包 305天前
    这么多的现金,税务部门在哪?
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 CRA小册子(2019年版)正式刊发! 305天前
    版主,比优特这三个字搜不到东西,是不是写错了?
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号) 318天前
    这几年我见过很多企业,相信一致性评价,认认真真投了几百上千万做研发,真心提高药品质量。结果呢,想进大城市的市场,遇到4+7;想进三四线城市和农村市场,发现不做一致性评价的品种都不受影响。最后还不是要拼价格拼销售,和3年前一样。大家都推测国家局要放水,但直到一两个月前,NMPA还是咬紧牙关说有大限,然后突然把时限都取消了。这不是放水,是直接溃坝了。一起崩溃的还有国家局的信誉。哪怕你发了红头文件,哪怕在公开场合多次宣讲,说变卦就变卦。现在研究文件,讨论“相同品种”指什么,有什么意义?你搞清楚了,哪怕NMPA给你发了个书面解释,以后也可能随时更改。药品研发周期长,投入大,政策上天天逗你玩,谁还敢花钱花时间认真做事,都去做保健品好了。中国医药行业乱,根源是上面太烂。最后引用一段孔子的话:子贡问政。子
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 关于北京科林利康医学研究有限公司对员工不公平福利待遇的相关内容 322天前
    不按实际工资缴纳五险一金,在以前是非常普遍的事情。前一阵国家计划让企业补缴,民企都疯了,最后总理出面解释说不会追讨以前的事。这种事虽不合法,但根本原因是企业赋税太重,完全按规定缴纳许多企业就活不下去了。在要工作还是要五险一金的问题上,政府和大部分员工都默认选前者。你要是觉得无法接受可以换工作,去下家面试时把这些问题问清楚。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 BE试验报价 323天前
    印度的正式试验,你应该担心的是核查和过程沟通这些问题吧。资料翻译费也是要几十万的。
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 BE试验报价 323天前
    平均每例单价在5万多应该比较合理。不过年底前都在冲业绩,单价4.5万也可能有人报。再低就不太靠谱了,还不如去印度
  • zmzzmmzzzmmm
    zmzzmmzzzmmm  回复了帖子 杜兵敲诈勒索红日药业300万价格比特币被判刑 348天前
    要是这些比特币一直存着,现在就赚翻了

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客