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【分享】“过渡期品种集中审评工作通气会--会议记录

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【分享】据说是目前世界上最大的药物数据库

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【分享】过渡期品种集中审评技术要求

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  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 16天前
    hsdly2014 药审中心一般性技术问题解答里有这个   两者取其一,按照变更辅料去申报。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 17天前
    十全大补 再者,现在有2种想法,一种是浸膏和糊精制粒,简单变更辅料,适用糖尿病患者。另一种是浸膏喷雾干燥,变更辅料再制粒,减小服用体积,改善口感,适用糖尿病患者。感觉无论哪种方式立项目的和依据有点牵强,老师们给个意见,你们觉得这种变更值得尝试吗? 值不值得看企业自己怎么想,从另外一个方面考虑,部颁标准也给机会,这样你可以提高标准也是CDE所希望的,所以任何事情都看两面,研究工作做扎实,尝试一下也是可行的。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 打电话 20天前
    您亲自多跑几趟或许事情就办明白了。毕竟他们也是很忙的,要应付全国和全省。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 20天前
    这个就需要全面的分析你们的药品质量标准、工艺、立项的理由,工作做扎实的话,批准的可能性还是有的,另外你说的这个项目投入二三十万,说实话,在目前这个政策下一点也不多,你的审批费就是9.9万。所以建议立项之前做好评估工作,磨刀不误砍柴工!
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 21天前
    没有充分的理由估计难,可能是无糖的批准代替有糖的,2个规格并存的可能性很小!
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 中药申报 121天前
    是新药还是补充申请?
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 补充申请5类申报问题咨询 155天前
    省局批准备案的是按照药品的包装规格去备案的,不是严格意义上的规格,申报国家局进行补充申请经批准之后才是真正意义上的规格,这样就会获得药品本位码的,这种现象在口服制剂的糖浆剂、口服溶液剂及颗粒剂等剂型里较多,企业为了审评及成本考虑走补充申请备案的居多。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 各位大侠,中成药如何申请国准字批号 170天前
    申请是可以申请的,申请中药外用膏剂,具体可以私信联系跟你交流。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 中药版招贤纳才 176天前
    资格不够啊
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 各位大侠,中成药如何申请国准字批号 178天前
    可以申请贴膏剂,具体看你们的方子来源,如果是产品未曾在国内上市的,一般都是6类新药去申报申请,这样需要做方解、工艺、质量标准、稳定性考察、药理、毒理、药效等试验,申报临床,临床试验做完之后申报生产,还需要一个漫长的过程及资金的投入。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 国药准字B转Z 181天前
    之前看了一篇文章说现在有些企业已经悄悄的把这些国药准字B转为Z,做哪些工作目前好像没有一个明确的规定,
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 本人新人,想咨询下各位,提交国家局药品补充申请具体步骤 184天前
    建议你多学习一下药品注册管理的附件4,里面写的很清楚,再一个基本上补充申请类的都是交往CDE进行技术审评。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 家有治疗小儿和大人口腔溃疡的秘方,请问具体怎么开发 253天前
    估计难,还是难上加难,碰巧也是接触了一个中药6类新药治疗口腔溃疡的,12年申报,15年临床批件,17年启动二、三期临床试验,前前后后投入将近1500万元(估计还不至这些)。况且口腔溃疡疾病有一定的自愈性,现在市场上同类产品有很多,除非这个秘方有着奇特的疗效,再说你这个秘方配方,药材的来源,主要成分的分析,配伍机理等等。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 工艺验证能否由研发人员完成 254天前
     工艺验证证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品,也是为了将来上市之后可以在车间持续稳定的生产出合格的药品,既然是车间生产,用句GMP的老话,是谁操作,谁记录。你说的也不是符合要求,就是不贴合实际,也达不到工艺验证的目的,况且为了保密也有其他办法,其实怎么说,车间工人只按照要求做事,再不放心可以签订保密协议啊。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 关于修改药品注册标准发生的事,让人特无语,想哭 266天前
    是标准颁布件上的要求修订?前2年申报了一个按照标准颁布件修订标准的,按照补充申请走了流程,CDE转到药典会,后面就么有踪影了。哎
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 求一款渗漉提取的小试设备 331天前
    可以用玻璃制作一个,我们就是叫别人加工了一个玻璃的,用不绣钢的架子固定着。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 中药变更矫味剂的申请,可否新旧两种口味都保留? 352天前
    按照变更辅料的去申请,目前的法规要求是只可以保留一种,不可能保留多种口味的存在的,以前有颗粒剂的无糖和有糖,现在也只可以保留一种。就是能够批准,文号是不变的。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 修改药品注册标准补充申请流程 359天前
    是的,就是地址改了,最好亲自把资料送过去。
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 修改药品注册标准补充申请流程 359天前
       申报资料可邮寄或现场提交,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交。应同时提交纸质申报资料和申请表电子文档,申请表电子文档可以U盘或光盘方式随纸质申报资料一并提交。申报资料要求见《申报资料指南》(附件1-8)。       (一)邮寄提交       药品注册申请人可将申报资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。       邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号。       接收人:国家食品药品监督管理总
  • zllhw
    zllhw  回复了帖子 为什么企业发展之间的差距会拉大,而不是缩小? 384天前
    这个是一个方面,同时还需要知己知彼,小企业自身的优势在那里?劣势又在那里?这个是每一个企业领头人应该要很清楚的,要不然以为自己有通天的能力,熟不知天外有天,人外有人。因为这个时代变化太快了,作为传统的制造业中的中药企业来说,弯道超车的可能性非常少,是否潜下心真真做好1至2个品种良心药,去赢得市场。

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