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【分享】“过渡期品种集中审评工作通气会--会议记录

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【分享】据说是目前世界上最大的药物数据库

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【分享】过渡期品种集中审评技术要求

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  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 成品放行的部分检测项委外可以吗? 4天前
    因使用频次较少、不具备特殊检验项目实验条件等原因确需委托检验的,持有人应对拟受托检验单位进行资质审查和检验能力评估,符合要求的签订委托检验协议,明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。变更(增加)受托检验单位的,持有人应在签署委托检验协议后的30个工作日内将委托检验信息报告我局。委托检验期间,持有人应当加强对受托检验单位的审计监督。受托检验单位不得再次委托第三方检验。这个是上海局的意见。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 QA职位 13天前
    只要肯学吃苦,不管是QC还是QA都可以上升,有些QC的技术人员确实有两把刷子,不得不佩服。但是像楼主说的那个员工就是所谓的《躺赢》,就只能呵呵了。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 代写化药产品调研报告 13天前
    这个有市场?话说报告的含金量有多高。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 处方药-OTC公示情况 33天前
    双跨品种是神一样的存在,还找不到按照什么资料取申报。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 药品药品上市许可持有人说明书2020年 第46号 42天前
    见过增加的在说明书中增加了【药品上市持有人】主要是持有人的名称和注册地址;一般加在【生产企业】上面。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 申报资料撰写 71天前
    枪手代写
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 中国药典 73天前
    2015年版本药典网上一大堆。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 目前大四,意向药品注册,感觉十分迷茫请各位前辈指点 73天前
    有这个目标是好事,但是做药品注册需要一定实验基础与制剂方面的专业知识,不至是纯粹的法规和理论,一定是跟品种的特性结合起来,法规和各种指导原则只是一个广泛的基本原则。有时间仔细研读一下这个帖子:注册立项之菜鸟晋级全攻略。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 药品注册待遇和发展前景如何? 75天前
    最好刚毕业去实验室待一段时间,有机会去车间再熟悉熟悉,这样以后做注册可能会更好,起码与老师沟通技术问题知道一些,要不然就更尴尬。段位高的注册人其实是一个综合能力要求很高的,当然想做段位低的注册人就是一个打杂的做资料,邮寄资料,申报资料类的事。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 如何修改药品性状 97天前
    虽然只是一个简单的性状颜色的修订,但是也要认真的分析为什么颜色有改变,是辅料的原因还是提取工艺的改变,还是制剂的原因。必须有扎实的研究数据去支撑所申请修订的事项。这样方可审批通过。
  • 小药童2020
    小药童2020  发布了新帖 国家药监局关于实施 新修订《药品生产监督管理办法》 有关事项的通知 100天前

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第*号,以下简称《生产办法》)已发布,自2020年7月1日起实施。为进一步做好药品生产监管工作,现将有关事项通知如下:一、自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。在2020年7月1日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》实施后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和生产线。二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生

  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 中药片剂好多年没生产了,现在想恢复生产,具体的内容 105天前
    是的,省局会根据生产现场的检查情况和抽检合格之后发一个补充申请批件,同意该品种恢复生产与销售。
  • 小药童2020
    小药童2020  的帖子被加了1分 138天前

    新冠肺炎中医药治疗诊断手册

    新冠状肺炎中医药治疗诊断手册
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 中成药发生工艺变更时,稳定性考察是否需进行影响因素考察? 173天前
    药品在获得上市批准后,可能会因各种原因而申请改变制备工艺、处方组成、规格、包装材料等,原则上应进行相应的稳定性研究,以考察变更后药品的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更的合理性,确认变更后药品的包装、贮存条件和有效期。(1) 改变生产工艺应提供6个月加速试验及长期试验资料。这个只是一个最基本的,按照你的描述,提取溶媒的浓度和使用量都发生的了改变,按照目前最严的要求,多一个影响因素试验是没有错的。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 实际生产是否符合药典 173天前
    “减压浓缩至适量,加辅料适量,混匀,干燥,制成颗粒,压片”,而实际生产为“减压浓缩至适量,(浓缩液搅拌,喷雾干燥);其实就是你们已经改变的制法工艺了,按照药典的制法就是浸膏+辅料制粒的,你们改为喷雾干燥就是干浸膏粉+辅料制粒,喷雾干燥中间有瞬间温度很高,是否对药物有影响不而知,所以走变更申报比较靠谱。
  • 小药童2020
    小药童2020  的帖子被加了1分 174天前

    回复:生产工艺信息表、说明书、标签、质量标准的审核说明

    按照CTD提供的模板进行修改提交,不需要盖章的!
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 250天前
    hsdly2014 药审中心一般性技术问题解答里有这个   两者取其一,按照变更辅料去申报。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 251天前
    十全大补 再者,现在有2种想法,一种是浸膏和糊精制粒,简单变更辅料,适用糖尿病患者。另一种是浸膏喷雾干燥,变更辅料再制粒,减小服用体积,改善口感,适用糖尿病患者。感觉无论哪种方式立项目的和依据有点牵强,老师们给个意见,你们觉得这种变更值得尝试吗? 值不值得看企业自己怎么想,从另外一个方面考虑,部颁标准也给机会,这样你可以提高标准也是CDE所希望的,所以任何事情都看两面,研究工作做扎实,尝试一下也是可行的。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 打电话 254天前
    您亲自多跑几趟或许事情就办明白了。毕竟他们也是很忙的,要应付全国和全省。
  • 小药童2020
    小药童2020  回复了帖子 现在“增加无糖规格”的立项审评可行性有多大? 254天前
    这个就需要全面的分析你们的药品质量标准、工艺、立项的理由,工作做扎实的话,批准的可能性还是有的,另外你说的这个项目投入二三十万,说实话,在目前这个政策下一点也不多,你的审批费就是9.9万。所以建议立项之前做好评估工作,磨刀不误砍柴工!

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