选择模板

更多 发表的帖子

191

浏览

【求助】无水磷酸

回帖:1    收藏:0    投票:0

122

浏览

【求助】无水磷酸

回帖:0    收藏:0    投票:0

更多 最新动态

  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 ​大开眼界!四瓶可乐批量的艾司奥美拉唑钠针剂批产了! 10天前
    批量确实有点过小了 ,不知企业当时咋想的,cde怎么考虑的。。。。不过,FDA批的仿制药也有效期比原研短的,是不是可以这么理解:stability 只要在自己产品的效期内Stable就行,因为有可能仿制到一年效期时的数据(杂质、含量)要好于原研放了两年.的数据....
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子  原料药垄断经营到了非刹不可的地步了 ! 11天前
    长期供货协议,保底采购量,甚至给API厂一些制剂的销售提成,未尝不可自己不做API就合作共赢吧,没毛病
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子  原料药垄断经营到了非刹不可的地步了 ! 11天前
    钱都被制剂厂挣去了,API厂生存艰难,原材料、环保、人力成本不停的涨,API涨价不可避免 面对现实吧,API会越来越贵的,制剂厂要早点布局了,否则被动了不过垄断就是另一回事了,举报他
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 新注册分类 局部用药 临床如何开展 11天前
    外用药没啥经验,不太了解,瞎说几句:新3类,但有国产上市,而且是局部用药 ,顶多是局部药代加验证性临床吧可以试试申请个审批沟通会问问看
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 5.1类临床样品的进口疑问 65天前
    谢谢回复,我只是想确定一下是否可以这么操作?另外,CRO明确的说,要在没有临床批件的前提下过伦理,申报临床时就交临床批件。(他们近期都是这么操作)我前天还专门去受理中心问过了,说目前:申请临床时不需要伦理批件。现在经常遇到相互冲突的观点......我是药学背景,临床方面的事情之前接触不多....
  • zkagain123
    zkagain123  发布了新帖 5.1类临床样品的进口疑问 66天前

    进口5.1类临床实验用样品的进口,按照进口备案的要求要凭注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床试验批件》原件和复印件办理。最近,和CRO公司交流,对方说可以(在获得临床批件之前)先申请一次性进口批件,凭借一次性进口批件进口临床实验用样品、安慰剂、对照品等。这种操作方式是否合规?个人觉得似乎有点擦边球的嫌疑

  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 进口分包装的产品是否可以由分包工厂进行销售 100天前
    查了一下,进口分包装是给国药准字应该是可以由分包厂直接销售
  • zkagain123
    zkagain123  发布了新帖 进口分包装的产品是否可以由分包工厂进行销售 100天前

    按照《药品流通监督管理办法》第九条规定: 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。那么外商A在国内B厂进行的某进口产品的分包装,该产品是否可以由A直接委托B在国内进行代理销售?还是说,A只能委托另一家具有GSP的销售公司C,在国内代理销售分包后的产品?

  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 归属于那个注册分类类别 150天前
    肯定新三类
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 请教关于进口分包装的问题 184天前
    包材注册证后面有注册标准,所以是提供了标准的说明包材一致,我理解就算提供了选择依据至少目前这样提交是可以的,如果换了包材材质,建议还是对比吧,另外,原辅包备案制度出台后,可能会要备案号等信息 
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 请教关于进口分包装的问题 268天前
    “5. 药学研究资料:如有修改应该提供。“据我了解申请大包装时不需要提供稳定性
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 老6类药物品种发补阶段,按原来的申报流程还能拿到生产批件吗? 271天前
    12月1号前原料药都还可以单独申报,新的注册管理办法还在征求意见,目前还执行28号令。可以去争取一下!不过也有可能CDE已经统按关联申报的标准执行了。。。。
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 老6类药物品种发补阶段,按原来的申报流程还能拿到生产批件吗? 272天前
    老6类API不是可以单独申报吗?!制剂申报需要关联你的API,但不会影响API(老6类)你的API还是在审评状态吗?如果API资料没问题,因该会单独批准不过近期政策变化大,也有可能有意外
  • zkagain123
  • zkagain123
    zkagain123  发布了新帖 地产化如何认定?那些法规、制度有相关要求? 279天前

    药品注册管理办法中并没有“原研地产化” 这个概念,如何认定原研地产化?例如于以下几种情况:1.是否必须是(原研)外资企业在中国投资建设的药品生产企业,(采用与原研相同的技术)生产的产品才能算原研地产化产品?2.如果(原研)外资企业在中国与国内企业合资建设的药品生产企业,(采用与原研相同的技术)生产的产品是否算原研地产化产品?外资企业控股或国内企业控股是否又区别?3.(原研)外资企业未在国内建厂,但是将原研的专利、产品技术授权(转让)给国内企业,国内企业(采用与原研相同的技术)生产的产品算原研地产化产品?一致没弄清楚国内企业基于授权技术将原研在国内重现是否可以算作“原研地产化”?即:国内企业是否可以符合原研地产化产品的主体资格?个人理解:地产化不是注册分类上的概念,应该是和招标相关联的概念,但

  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 请教个合规性问题 279天前
    外包没问题,也是趋势,找靠谱的CRO,严格按合同履行,定期监察,一般没问题关键看你老板想不想自己建研发团队如果考虑长期外包,建议成立一个药学监察部门(类似临床监察一样),做好过程控制
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 请教何为临床批件有效期内启动临床的问题? 298天前
    当年很多卖批件的公司都是这么操作的3年内卖不出去,就去启动临床拿伦理批件,然而并不开展临穿实验,临床批件保住了,继续有效继续再卖.....
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 请教关于进口分包装的问题 304天前
    分包申请不需要提供稳定性数据,找交过分包的外企朋友确认过
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 请教关于进口分包装的问题 305天前
    可以,换成国内厂家即可
  • zkagain123
    zkagain123  回复了帖子 原料药注册申报之原辅料控制 328天前
    我们讨论的是这些有没有必要写进申报资料里当作物料来质控。洁净度控制属于GMP范畴,洁净区空气肯定有标准;一般API生产都有管路供压缩空气或氮气,也有直接钢瓶供气的,这些肯定都要相应标准。洁净区内如上所述,都会有相应标准,风险也可控。洁净区外物料肯定暴露,所以保护气带来风险的几率基本可以忽律了; 总之,从风险评估的角度上看上述气体对API质量的影响风险极低。个人觉得这属于生产质量保证体系范畴内的事,不用写入资料。不过如果你风险评估后觉得有影响,定入也无法无妨。 特意查了一下法规,供参考:1).ICH申报资料(API部分)关于物料控制的要求,如下:2).中国官方的GMP指南API分册对API的原料(物料)的定义: 综上,如果因为保护气标准没写入资料而被发补,我只能说

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2018 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219