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【讨论】直压(大生产)粘冲

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【求助】单硝酸异山梨酯片工艺探讨

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【讨论】求教对15min溶出量过85%的这句话的理解

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  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  的帖子被加了1分 966天前

    单硝酸异山梨酯片工艺探讨

    原来单位的单硝酸异山梨酯片处方工艺是外加空白粒进行压片,还是会碰到原料与颗粒有分层现象。现在要工艺改进我做了个直压处方,由于原料本身是针状结晶,在压片过程中很容易导致分层。原料本身对温度敏感,用水或者乙醇制粒时,文献报道会产生爆炸的可能且容易造成析晶,我也不管那么多了直接湿法制粒...
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  加入了调查派 1276天前
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  : 求教对15min溶出量过85%的这句话的理解 http://dxy.me/6nEFra 各位战友: 最近看谢老师的文章《采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量》和《已上市化学药品变更研究指导原则(一)》都有这么一句: 1、如果药物在15min内溶出达到8...
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 关于工艺验证批量问题 2710天前
    我的理解是拿你除开API的处方进行空白辅料压片,可以拿这个空白片进行包衣。不影响工艺验证。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2948天前
    原料很细,为细粉,无晶型。 原料很容易封网且太细的话粘冲的几率大大增加
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2948天前
    在压的过程中片面不光滑,最后再冲头表面形成膜 原来申报的时候有CMS-Na,尽量不改原处方 压片前检查过冲头,无磨损。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 压片工艺资料,很详细 2954天前
    感想楼主无私的奉献。。。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 近年来药剂新书推荐,逐步更新...... 2954天前
    学习学习
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2954天前
    好的,我试试。我手上有这个东西
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2955天前
    请看我查的原研的说明书,且原研溶出状态我看过,我觉得直压比较可行,关键现在没有选对辅料。我觉得乳糖和微粉硅胶这两个辅料要好好考察一下。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2955天前
    第一、微晶采用台湾明台的102QD 第二、现在小试硬脂酸镁已经用到2.0%,微粉硅胶到1.5%(采用进口的) 第三、乳糖与微晶的比例调到1:1,目的是增加可压性,减少水溶性辅料看是否改善粘冲,这样压出来的片面还是不光滑,上下冲有一层很浅的膜(小试才100g哦),且片子上下面不光滑...
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2955天前
    瓦克的试过了不行,德固赛的没试过,现在准备用胶态二氧化硅
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2956天前
    直压不好做,所以现在车间生产还是采用湿法制粒,但是这个品种湿法制粒稳定性不好,所以才交给我技改。主药占7.5 喷雾乳糖占68%,ph102QD占15%(4.5:1),国内生产的微粉硅胶1.7%,硬脂酸镁1.2%,由于当时研发问题,造成采用了交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉纳这两种辅...
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2956天前
    这个我也考虑了,但是考虑到原研的说明书,我觉得还是直压比较可行,先把原研的说明书附上 data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAASIAAAAeCAYAAACIcRPUAAAgAElEQVR4Ad3d2ZNeV3Uo8NPzrME...
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2956天前
    混合方式之前做了点考察,还是有点影响。但最后不管你怎么混还是会粘冲,现在怀疑辅料型号选择不当。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2956天前
    主药的比例为7.5%,可压性还好,粘冲的主要原因还是主药的因素,我现在就想找个辅料能否把主药包裹住即可。。想到的就是拿微粉硅胶与主药混合。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2956天前
    我小试也是按照这个做的,大生产也按这个处理,还是不是很好。觉得还是辅料型号选择不当。。。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2957天前
    想来想去,直压这条路也要走走,现在要考虑还是走走湿法制粒的路了,关键原研没有加崩解剂,一般湿法制粒后溶出会大大降低,没有直压的好,且产品均一性也有待考证。
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2957天前
    主药很稳定,温度、湿度、光照都很稳定,唯一缺点就是太黏。。我用的原料已经很控制水分了(0.5%以下),认为干法意义不大,况且单位也没有干法机,也就没去试过。至于压片机我用的是德国(IMA)Kilian
  • zhz1986shenyang
    zhz1986shenyang  回复了帖子 直压(大生产)粘冲 2960天前
    首先:从5kg到25kg,全部用的是车间设备,压片速度达到正常生产速度。 第二:由于全部是直压颗粒,没有过多的筛选直压辅料,我目前只用了flow100、c80和ph102QD、102CG(比如微晶可以筛选ph200和低水份的ph112,,乳糖可以用t80等,注:c80以前用...

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