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【求助】硼替佐米

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【求助】分析方法验证:准确度

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  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 生物样品定量分析方法学验证中-溶血血浆基质效应和高脂血浆基质效应,及全血稳定性问题讨论 13天前
    对于高脂空白血浆基质效应,您怎么看?  这个目的是否证明餐后的空白血浆于餐前的血浆是否有区别?高脂血浆怎么制备?
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  发布了新帖 做药物的一致性评价时,全血稳定性试验及溶血血浆基质效应全血提供问题 14天前

    1、 关于生物等效性研究中生物样品检测问题请教。全血的提供是否需要伦理批件,知情同意书和体检报告?     还是只需要知情同意书和采血过程记录就行了?2、 全血稳定性试验(这个需要新鲜全血),这个如果由申办方提供,找第三方采血公司提供,时间上有点不好把握啊, 一般空白血提供公司一般一个月采血1-2次,提供给检测单位,对方有时候不一定开展实验,时间久了全血又不新鲜了,一般怎么解决?谢谢大家!

  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  发布了新帖 生物样品定量分析方法学验证中-溶血血浆基质效应和高脂血浆基质效应,及全血稳定性问题讨论 14天前

    1、 大家好,在做仿制药BE过程中,生物样品定量分析方法验证中,验证中是否要做溶血的基质效应和高脂的基质效应?2、 一般做 BE试验,做餐前餐后的两种,这个是做两套方法学验证还是做一套方法学验证?做两套是这样做的:一套是是空腹的血浆进行的方法学验证,一套是用餐后的血浆进行的方法学验证? 如果做两套验证就只血浆基质效应和溶血基质效应,就不做了高脂的基质效应?3、 做全血的稳定性,是否要做餐前全血稳定性和餐后全血稳定性?4、 溶血基质效应:是否也做空腹血浆溶血基质效应和餐后血浆溶血基质效应5、 方法学验证中高脂血浆基质效应是不是表示是餐后血浆的基质效应? 还是指由高脂血症人群的血药浓度测定才进行高脂血浆基质效应?

  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  发布了新帖 生物样品分析方法学验证-溶血血浆基质效应和高脂血浆基质效应讨论,还有餐前餐后全血稳定性试验。 14天前

    1、 大家好,在做仿制药BE过程中,生物样品定量分析方法验证中,验证中是否要做溶血的基质效应和高脂的基质效应?2、 一般做 BE试验,做餐前餐后的两种,这个是做两套方法学验证还是做一套方法学验证?做两套是这样做的:一套是是空腹的血浆进行的方法学验证,一套是用餐后的血浆进行的方法学验证? 如果做两套验证就只血浆基质效应和溶血基质效应,就不做了高脂的基质效应?3、 做全血的稳定性,是否要做餐前全血稳定性和餐后全血稳定性?4、 溶血基质效应:是否也做空腹血浆溶血基质效应和餐后血浆溶血基质效应5、 方法学验证中高脂血浆基质效应是不是表示是餐后血浆的基质效应? 还是指由高脂血症人群的血药浓度测定才进行高脂血浆基质效应?

  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 最近有前辈做过人血清/血浆脂肪酸含量的测定的吗?麻烦出来分享一下经验呗~~ 15天前
    食物中的脂肪酸的含量测定可以用 LC-MS/MS测定是么?能否发一篇文献给我参考一下,谢谢您!
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  :#医护,理财,收入,金融,互联网#部分放P2P, 具体名称就不说了省的有做广告的嫌疑,一般是找3-6个月的,利息在10%以下,放2-3个平台; 同时基金定投,这个每个星期定投个500左右,5个基金,每星期一定投;部分放支付宝,还有掌上基金的储蓄罐里(类似于支付宝,提现秒到);银行理财产品5万起投的一部分
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  发布了新帖 一期临床,药代动力学采血点和BE试验设计问题请教 37天前

    各位老师好,请教您们几个问题,谢谢。1、  一期临床药代动力学试验,是先做耐受性试验还是先做药代动力学试验?还是两个试验是同时做即耐受性试验伴随药代动力学实验?2、  药代动力学试验的采血点一般是多少?3、  做预BE试验时,一般预实验的采血点比正式试验的采血点是密集点还是稀疏点?4、  临床试验:1a期和1b期, 2a期和2b期分别是什么试验?5、  做BE预实验后,用什么软件或者公式去计算体内变异系数?6、  如果做正式BE试验是空腹和餐后都需要做的话,那么预实验是空腹和餐后都做么?还是预实验可以只做空腹或只做餐后?7、  预实验可以和正式实验设计是不一样的么?(我看到过预实验是3周期,正式实验是2周期的设计; 也看到

  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 I类新药药代动力学 37天前
    老师,您好:1、一期临床试验:是做耐受性试验和药代动力学试验,那么是一般先做剂量爬坡的耐受性试验呢,还是先做药代动力学试验?  还是药代动力学试验伴随药代动力学试验?2、一期一般分为Ia和1b, 1a的主要目的是什么,1b期的主要目的是什么?3、临床的2a和2b 分别是指什么试验。4、临床药代动力学的采血点一般是多少个点? 5、临床药代动力学试验预实验的采血点设计一般比正式实验的采血点密集点还是稀疏点?6、 做BE预实验后,用什么软件或者公式去计算体内变异系数?7、 如果做BE试验是空腹和餐后都需要做的话,那么预实验是空腹和餐后都做么? 8、 预实验可以和正式实验设计可以不一样的么?(我看到过预实验是3周期,正式实验是2周期的设计;
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 临床试验设计-半衰期和采血点 38天前
    那么在预实验设计的时候采血点是比正式实验多一点呢还是比正式实验少一点?
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 生物等效预实验RR设计如何计算个体内变异? 52天前
    您好,个体内变异系数intra-CV的计算公式?谢谢
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 体内变异系数的计算 52天前
    您好,能否告诉我体内变异变异系数的计算公式?从DAS 软件计算的生物等效性结果中能看出 intra- CV么?谢谢您
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 在生物等效性试验中,如何计算样本量? 55天前
    同求,生物等效性预BE,如何估算正式试验的样本量
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 如何查询一个药物的吸收部位 65天前
    如何通过Tmax进行推断,一般tmax是多少就表明吸收部位在哪里?
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 峰浓度:Peak Concentration(Cmax)怎么查询得到? 65天前
    如何从FDA网站上查找 Cmax?
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  发布了新帖 关于生物等效性实验中,方法学验证血浆用量,现场核查要点及频率,及监查报告。谁能解答一下,谢谢 72天前

     1、在生物等效性研究中,生物样品测定前进行整套方法学验证,一般需要用到多少空白血? 2、在生物等效性研究中,生物样品测定过程中,申办方到测定方进行现场核查, 主要核查哪些内容? 一般一个完整的研究下来(包括方法开发,方法学验证,长稳,样品测定)去几次现场核查比较合适?3、 关于生物样品方法验证及测定,这个现场核查的监察报告怎么出?谁能提供一个模板,谢谢。

  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 仿制药与参比制剂溶出曲线相差大 72天前
    http://dxy.me/7nUvYf您说的是这个吧,在FDA网站上只能找到 dissolution method, 并不能找到RLD的四条溶出曲线。
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 寻找临床CRO和生物样品检测合作单位。 74天前
    尔之蜜糖我之**,对别人合适的不一定对你合适,这个合适的生物测定单位需要自己去筛选,假如你们现在有10个BE项目,选定5家口碑还行的合作企业,让一家做两个,看看他们测试的进度和质量,然后在这里面筛选出几家合适你们的,这个合适的单位都是在合作中产生的,比如某CRO公司,申办方A的项目,他们进度就很快,其他家的进度就不一定快了,也许人家签订了长期合作协议,也许人家是关系户等.我请假大家几个问题:1、在生物等效性研究中,生物样品测定前进行整套方法学验证,一般需要用到多少空白血? 2、在生物等效性研究中,生物样品测定过程中,申办方到测定方进行现场核查, 主要核查哪些内容? 一般一个完整的研究下来(包括方法开发,方法学验证,长稳,样品测定)去几次现场核查比较合适?3、 关于生物样品方法验证及测定,这个
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 4条溶出曲线一致的情况下,BE通过率是多少? 74天前
    请问参比制剂的体外溶出信息,四条溶出曲线在哪里能够查询到?谢谢
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 仿制药与参比制剂溶出曲线相差大 74天前
    请问一下怎么查询RLD的体外溶出信息,体外溶出曲线,谢谢
  • zhushengsheng99
    zhushengsheng99  回复了帖子 4条溶出曲线一致的情况下,BE通过率是多少? 74天前
    这个话题讨论很有意义

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