zhulikou431  的帖子被加了1分 3天前

瀚宇这事，奇怪啊

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回复：瀚宇这事，奇怪啊

Sharon_Wang 这里瀚宇已经明确说明了，此次单项检测不合格为偶然事件，说明肯定是 Confirmed OOS results.  对于瀚宇说的偶然事件，只能呵呵了，OOS 不是偶然事件，难道还会有哪个公司一直生产超出Specification 结果的原...

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回复：瀚宇这事，奇怪啊

Sharon_Wang 这里瀚宇已经明确说明了，此次单项检测不合格为偶然事件，说明肯定是 Confirmed OOS results.  对于瀚宇说的偶然事件，只能呵呵了，OOS 不是偶然事件，难道还会有哪个公司一直生产超出Specification 结果的原...

zhulikou431  的帖子被加了1分 9天前

基因毒性杂质躲在角落窃笑-你们这群有病的人。。。

在人类摄入体内的水、咖啡和很多食物中，有很多基因毒性杂质。你们不控制，但是偏偏来追我。我最喜欢，你们想抓我，但是抓不住我的样子。。。

zhulikou431  的帖子被加了1分 60天前

周末礼物-吸入制剂的法规指南汇总

1-附件有欧美收集的指南；2-最新的国内指南草案3-一份广告下载需要叮当，不需要请不要下载。

zhulikou431  的帖子被加了1分 67天前

2019情人节礼物

礼物说明1-中国药典2015版三部注释电子版2-dxy药品审评缺陷最新汇总3-从未示人的ECA工艺验证指南，英文，135页（大量案例和图示）4-小广告，呵呵祝节日快乐！下载需要叮当，不需要的，请不要下载。

zhulikou431  的帖子被加了1分 84天前

回复：看了这个表后，我觉得我应该给中国药典委员会讲课，让他们明白一下

njwsx 多谢zhu版主的指导和信息，欧盟委员会给你的回复我是看了的。既然欧委会承认有的活微生物但是不可以在实验室培养，那么，即使EM检测结果为没有沉降菌落，为什么报告是0 ，那不是自相矛盾？如 各 稀 释 级 的 平 板 均 无 菌 落生 长 ，或 仅 最 低 稀 释 级 的...

zhulikou431  的帖子被加了1分 84天前

回复：看了这个表后，我觉得我应该给中国药典委员会讲课，让他们明白一下

https://wenku.baidu.com/view/47aae213866fb84ae45c8de6.html这种情况，最初发现人是中国人徐怀恕1982年发现的，但是国外专家1985年命名的。VBNC(viable but non-culture)指的是有些微生物可以在它们...

zhulikou431  的帖子被加了1分 85天前

看了这个表后，我觉得我应该给中国药典委员会讲课，让他们明白一下

上面这个规定一定执行，中国制药企业QC就开始要编假数据了。否则过不去啊

zhulikou431  的帖子被加了1分 94天前

回复：【热点讨论】4+7 带量采购，畅所欲言

鼓励带量采购，但是价格要合适。目前有些企业为了中标，违反市场规律，压低价格中标。随着环保压力，人力成本压力，药品价格应该是逐渐上升的，不应该是这样随意压低价格的。

zhulikou431  的帖子被加了3分 96天前

回复：GXP版2019跨年活动——我思故我在

。。。。。。。。。。。。。

zhulikou431  的帖子被加了1分 96天前

回复：GXP版2019跨年活动——我思故我在

。。。。。。。。。。。。。

zhulikou431  悬赏50丁当求助 101天前

悬赏-所有中国以外的青霉素-头孢菌素产品的说明书

zhulikou431  的帖子被加了1分 104天前

回复：2018-2019元旦话题：你见过的那些跟制剂研发有关的发补

我看过一致性评价的两个发补1-要求研究苯磺酸氨氯地平的基因毒性杂质问题。结合ICH M7的要求。2-还有一个片剂，要求研究刻痕问题的影响。

zhulikou431  的帖子被加了1分 106天前

回复：迎接2019年，推荐文献活动

PDA 两篇病毒去除文献

zhulikou431  的帖子被加了5分 106天前

PDA biosimilar 2016-2017

PDA biosimilar 2016-2017

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回复：PDA biosimilar 2016-2017

PDA biosimilar 2016-2017

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回复：GXP版，跨年有活动吗？-说有就有

占位，PQ变更指南学习。

zhulikou431  的帖子被加了1分 113天前

GXP版，跨年有活动吗？-说有就有

例如法规思考，行业思考、监管思考等。。。------------------------活动日期：20190103-20190205，也算跨年，跨我们的农历新年。。。活动内容：分享自己对于国内/国外药品政策、药品指南、药品法规、药品技术的深入思考。关键点，要深入。至于多深算深，g...

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回复：辞旧迎新，分析人的2018与2019...........

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