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回复：【讨论】你们会把原料药剩下一点点吗？

luckiss wrote:听到一个真实的故事，某单位在仓库里结余了多种少量原料药。试着假设了简单的数据环境，请大家讨论：某口服品种生产处方量原料药66.6kg ，辅料若干。猜测此处方的历史由来应该是200kg原料药做了三批验证。某年度实际生产的时候，购料200，检验取样0.1，...

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回复：我是版主，我有话说！

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zhulikou431  的帖子被加了3分 19天前

2018年度biocon会议资料

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zhulikou431  的帖子被加了1分 28天前

回复：转载-QC主任这四年。。。

---想起刚毕业不熟悉电脑，被一个打字员训斥的情景；也更难忘，每天利用下班时间学习计算机知识，困了就睡公司办公室地板的情景。---想起20年前一段一段学习ICH Q7的情景；---想起深夜中，一段一段对着指南模仿写DMF的情景；---想起注册一个个用户名，研究药典论坛的情景；--...

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回复：关于报FDA的ANDA产品，中试逐步放大过程是否要求严格执行GMP

就看你对GMP如何理解了。如果你知道，GMP也很关注DI，你就应该知道，DI和GMP不是一一对应的。即使研发初期，数据严格规范管理，也是很有裨益的；但是在这个阶段，却不需要GMP管理。小试阶段，应该不需要符合GMP。中试初期，如你所言，很多研究在探索，也不需要符合GMP，或者说，...

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回复：2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。

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回复：2018开年大吉 跟帖有...

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zhulikou431  的帖子被加了1分 92天前

回复：历史遗留问题再议：一类残留溶剂的不可避免，您懂吗？

1-如果出现在较靠前的步骤，还是可以接受的。按照风险控制原则，控制符合一定限度，就可以了。2-制剂中，不允许出现。3-原料药中，如果靠后阶段要使用，必须提供替代路线比较。证明提供的替代路线不行，必须使用一类溶媒，才可以获得批准。

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回复：～～辞旧迎新、总结与展望～～

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PDA TR70中英翻译-转载

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zhulikou431  ： 我在丁当抽奖抽中了丁香公开课优惠码，获得丁香公开课全场 20 元通用优惠码。你也来试试手气吧：http://dxy.me/fUf6Zj

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回复：2017年风云榜鼓励帖

多谢鼓励。见贤思齐，不断进步。不是虚伪，确实还有差距。2018年，继续努力。

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回复：2017年热点回顾

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回复：这类变态验证-哪位见识过

即使通过研究，真的需要在工艺过程中变换搅拌速度，应该类似HPLC梯度洗脱一样，规定限定时间段。例如5分钟内5转每分钟，剩余10分钟是12转每分钟。但是这个变频的搅拌工艺是一个整体，而不应该视为两种不同的工艺选择。

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美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

http://www.cphi.cn 2015-02-26 13:16来源：Joshua今年2月，美国FDA网站公布了2014版21CFR 210&211。其较之前版本变更如下：　　21CFR 210主要变更:　　1.cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规...

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FDA biosimilar 培训资料

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回复：【求助】容易吸湿的口服固体制剂的包装形式

1-工艺开发应该是考虑的第一步。如果可以通过工艺开发，控制吸潮，最好了。2-就是包装问题了。建议在包装过程中，增加抽真空环节，置换普通的空气。3-包装厚度和密封性，就是关键工艺参数了，要设定科学和严格的控制。4-可以在第一层袋外，第二层袋里面增加干燥剂。但是干燥剂要符合药用标准。

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取消GMP认证，真的是一种进步吗？

保持原来的GMP认证进度，并加强日常检查力度，不行吗？

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抗体质量研究与评价

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