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USP41-干热去热原附录修订

USP发布《干热去热原》新标准：不再要求内毒素下降3个log原创： 翻译组  制药经理人  3天前USP 发布了新的通论1228.1《Dry Heat Depyrogenation干热去热原》，该章节对干热去热原不再要求250℃*30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个l...

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技术讨论-吸入制剂，有那些研发难点？

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国庆礼物-PDA TR80（杀手peter是作者之一）

.。。。。。。。。。。。。。。。。喜欢的下载。

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生物制品原液和制剂可以分开厂区生产？纳武利尤单抗注射液审评报告

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血液制品风险管理技术交流讲座

我委举办血液制品风险管理技术交流讲座时间: 2018-09-30 11:00:30　　为进一步了解国际对血液制品生产用原料血浆的监管法规、检测方法、生产质量管理，加强对血液制品风险管理，2018年9月4日，我委邀请国际血浆蛋白治疗协会（PPTA）有关专家在国家药典委员会进行技术讲...

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还有五个月，一致性只有这几个产品通过，后期政策怎么办？

还有五个月，一致性只有这几个产品通过，后期政策怎么办？

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东北制药企业，命更苦

制药企业本来是一个创新严重不足的行业，因为监管法规密集。而东北尤甚。东北官员的不学习、不作为、不担当、不创新，真的让东北企业命更苦。呵呵。

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回复：据说大家很关心，其实我认为也就那么回事-难道比PDA-TR还科学

mioyui  楼主的态度和屁股是不对的难道我们只能拿来主义？就算写的不好，总会有进步如果只是拿来，只是闭嘴，总说你写的那么搓，还不如参考国外XXX标准，那么永远都不会有进步中国制药业行业标准和指南少的原因我觉得有一个方面就是药厂的PHD太少，你看看国外药厂的高层都是专...

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cde说了，仿制药没有强制要求和RLD进行稳定性对比测试

也曾经专门致函美国FDA，回答也是这样的。只要仿制药的有效期不弱于RLD，就可以了。

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2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。

2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。下面，交给本版版主推动。版主luckiss留言:大神牵头，诸位有啥不会的、顿悟的、困惑的都赶紧回帖吧！

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回复：《2017年度药品检查报告》 你看到了哪些点？

为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析，形成《2017年度药品检查报告》（中文版...

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回复：【讨论】你们会把原料药剩下一点点吗？

luckiss wrote:听到一个真实的故事，某单位在仓库里结余了多种少量原料药。试着假设了简单的数据环境，请大家讨论：某口服品种生产处方量原料药66.6kg ，辅料若干。猜测此处方的历史由来应该是200kg原料药做了三批验证。某年度实际生产的时候，购料200，检验取样0.1，...

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回复：我是版主，我有话说！

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2018年度biocon会议资料

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

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回复：转载-QC主任这四年。。。

---想起刚毕业不熟悉电脑，被一个打字员训斥的情景；也更难忘，每天利用下班时间学习计算机知识，困了就睡公司办公室地板的情景。---想起20年前一段一段学习ICH Q7的情景；---想起深夜中，一段一段对着指南模仿写DMF的情景；---想起注册一个个用户名，研究药典论坛的情景；--...

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回复：关于报FDA的ANDA产品，中试逐步放大过程是否要求严格执行GMP

就看你对GMP如何理解了。如果你知道，GMP也很关注DI，你就应该知道，DI和GMP不是一一对应的。即使研发初期，数据严格规范管理，也是很有裨益的；但是在这个阶段，却不需要GMP管理。小试阶段，应该不需要符合GMP。中试初期，如你所言，很多研究在探索，也不需要符合GMP，或者说，...

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回复：2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。

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回复：2018开年大吉 跟帖有...

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回复：历史遗留问题再议：一类残留溶剂的不可避免，您懂吗？

1-如果出现在较靠前的步骤，还是可以接受的。按照风险控制原则，控制符合一定限度，就可以了。2-制剂中，不允许出现。3-原料药中，如果靠后阶段要使用，必须提供替代路线比较。证明提供的替代路线不行，必须使用一类溶媒，才可以获得批准。