zhulikou431的丁香客

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zhulikou431 的帖子被加了1分 13天前
回复：今天去审计发现....
质量部人员自行代替别人签字 ---我认为这是沟通误解。有的人认为凡是人名，就需要本人签字；有的人认为，这是指定某人的含义。因此，要规定清楚。如果不清楚，也不能视为代替签字，而是文件规定不具体的情况。
zhulikou431 的帖子被加了1分 25天前
国务院药品监督管理部门制定过不影响药品质量的补充申请事项规定吗？
《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号（20020915实施），提到：第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。...
zhulikou431 的帖子被加了1分 42天前
重大变更未经批准的，新药品管理法处理不轻。。。
【问题是，在药品管理法颁布之前发生的重大变更算吗？】第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；...
zhulikou431 的帖子被加了1分 42天前
这张批件，措辞严谨吗？
zhulikou431 悬赏2丁当求助 51天前
EP10-5.20章求助
zhulikou431 ：我在丁当抽奖抽中了2丁当，获得2.0个丁当。你也来试试手气吧：https://dxy.me/fUf6Zj
63天前来自网页版点赞0 | 评论 | 收藏
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zhulikou431 的帖子被加了1分 65天前
回复：风险控制中，降低风险的严重性的案例，多吗？
Sharon_Wang风险评估其中一种是风险优先系数Risk Priority Number 法。而严重性是对产品的影响程度，它应该是由风险评估委员会一致评估得出的，如果说要降低严重性，原来是10，降低成9，我个人觉得是要进行充分评估，并且有一定的证据证明的。有些公司...
zhulikou431 的帖子被加了1分 65天前
回复：杂质标准是0.1%，检测结果是0.14%，合格吗？
luckiss zhulikou431 看到其他论坛争论的不可开交，因此问，各位看法。发现你还没有发表看法我的看法，是ICH Q3A和Q3B附录上面有明显案例，这些案例告诉我们，这个例子中的情况属于合格。要放行。但是，我也要看，如果这个杂质是降解...
zhulikou431 悬赏2丁当求助 65天前
《中国药品标准》杂志2019年第三期文章求助
zhulikou431 悬赏2丁当求助 65天前
《中国药品标准》杂志2019年第四期文章求助
zhulikou431 悬赏5丁当求助 69天前
EP10对制药用水规定章节
zhulikou431 的帖子被加了1分 70天前
回复：TOC法进行清洁验证限度和标曲如何绘制
那个也未必是科学的，只是你看到一个，就想搞明白为啥。 ------------------------------------------------------------- 1-选择什么物质来作标准曲线？理论上，应该选择被测物质来测试，这样响应值对应。但是，为什么选择TOC...
zhulikou431 的帖子被加了1分 79天前
研发记录必须这样？这样就符合DI？
zhulikou431 悬赏20丁当求助 87天前
USP42-某些标准求助
zhulikou431 的帖子被加了1分 103天前
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
　一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？　　《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。　　二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？　　...
zhulikou431 的帖子被加了1分 103天前
进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） 2019年07月16日发布　　为落实中共中...
zhulikou431 的帖子被加了1分 114天前
回复：风险控制中，降低风险的严重性的案例，多吗？
例如反应停，最初药害罪魁祸首。发现最后是杂质异构体导致的。经过工艺优化，将有毒杂质降低到安全限度一下，风险严重性降低了。
zhulikou431 的帖子被加了1分 114天前
回复：WHO检查官再提计划性偏差，让我无语
zhongruixin zhulikou431 再看看2010版GMP的要求第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，...
zhulikou431 悬赏2丁当求助 116天前
帮忙下载USP的MSDS，网络太慢

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