zhulikou431的丁香客

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zhulikou431 的帖子被加了1分 1天前
2019情人节礼物
礼物说明1-中国药典2015版三部注释电子版2-dxy药品审评缺陷最新汇总3-从未示人的ECA工艺验证指南，英文，135页（大量案例和图示）4-小广告，呵呵祝节日快乐！下载需要叮当，不需要的，请不要下载。
zhulikou431 的帖子被加了1分 18天前
回复：看了这个表后，我觉得我应该给中国药典委员会讲课，让他们明白一下
njwsx 多谢zhu版主的指导和信息，欧盟委员会给你的回复我是看了的。既然欧委会承认有的活微生物但是不可以在实验室培养，那么，即使EM检测结果为没有沉降菌落，为什么报告是0 ，那不是自相矛盾？如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的...
zhulikou431 的帖子被加了1分 18天前
回复：看了这个表后，我觉得我应该给中国药典委员会讲课，让他们明白一下
https://wenku.baidu.com/view/47aae213866fb84ae45c8de6.html这种情况，最初发现人是中国人徐怀恕1982年发现的，但是国外专家1985年命名的。VBNC(viable but non-culture)指的是有些微生物可以在它们...
zhulikou431 的帖子被加了1分 19天前
看了这个表后，我觉得我应该给中国药典委员会讲课，让他们明白一下
上面这个规定一定执行，中国制药企业QC就开始要编假数据了。否则过不去啊
zhulikou431 的帖子被加了1分 28天前
回复：【热点讨论】4+7 带量采购，畅所欲言
鼓励带量采购，但是价格要合适。目前有些企业为了中标，违反市场规律，压低价格中标。随着环保压力，人力成本压力，药品价格应该是逐渐上升的，不应该是这样随意压低价格的。
zhulikou431 的帖子被加了3分 31天前
回复：GXP版2019跨年活动——我思故我在
。。。。。。。。。。。。。
zhulikou431 的帖子被加了1分 31天前
回复：GXP版2019跨年活动——我思故我在
。。。。。。。。。。。。。
zhulikou431 悬赏50丁当求助 35天前
悬赏-所有中国以外的青霉素-头孢菌素产品的说明书
zhulikou431 的帖子被加了1分 38天前
回复：2018-2019元旦话题：你见过的那些跟制剂研发有关的发补
我看过一致性评价的两个发补1-要求研究苯磺酸氨氯地平的基因毒性杂质问题。结合ICH M7的要求。2-还有一个片剂，要求研究刻痕问题的影响。
zhulikou431 的帖子被加了1分 40天前
回复：迎接2019年，推荐文献活动
PDA 两篇病毒去除文献
zhulikou431 的帖子被加了5分 40天前
PDA biosimilar 2016-2017
PDA biosimilar 2016-2017
zhulikou431 的帖子被加了5分 40天前
回复：PDA biosimilar 2016-2017
PDA biosimilar 2016-2017
zhulikou431 的帖子被加了1分 40天前
回复：GXP版，跨年有活动吗？-说有就有
占位，PQ变更指南学习。
zhulikou431 的帖子被加了1分 47天前
GXP版，跨年有活动吗？-说有就有
例如法规思考，行业思考、监管思考等。。。------------------------活动日期：20190103-20190205，也算跨年，跨我们的农历新年。。。活动内容：分享自己对于国内/国外药品政策、药品指南、药品法规、药品技术的深入思考。关键点，要深入。至于多深算深，g...
zhulikou431 的帖子被加了1分 48天前
回复：辞旧迎新，分析人的2018与2019...........
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zhulikou431 的帖子被加了1分 85天前
USP41-干热去热原附录修订
USP发布《干热去热原》新标准：不再要求内毒素下降3个log原创：翻译组制药经理人 3天前USP 发布了新的通论1228.1《Dry Heat Depyrogenation干热去热原》，该章节对干热去热原不再要求250℃*30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个l...
zhulikou431 的帖子被加为精华了 93天前
技术讨论-吸入制剂，有那些研发难点？
zhulikou431 的帖子被加了2分 132天前
国庆礼物-PDA TR80（杀手peter是作者之一）
.。。。。。。。。。。。。。。。。喜欢的下载。
zhulikou431 的帖子被加了1分 132天前
生物制品原液和制剂可以分开厂区生产？纳武利尤单抗注射液审评报告
zhulikou431 的帖子被加了3分 138天前
血液制品风险管理技术交流讲座
我委举办血液制品风险管理技术交流讲座时间: 2018-09-30 11:00:30　　为进一步了解国际对血液制品生产用原料血浆的监管法规、检测方法、生产质量管理，加强对血液制品风险管理，2018年9月4日，我委邀请国际血浆蛋白治疗协会（PPTA）有关专家在国家药典委员会进行技术讲...

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