zhulikou431  的帖子被加了1分 24天前

还有五个月，一致性只有这几个产品通过，后期政策怎么办？

还有五个月，一致性只有这几个产品通过，后期政策怎么办？

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东北制药企业，命更苦

制药企业本来是一个创新严重不足的行业，因为监管法规密集。而东北尤甚。东北官员的不学习、不作为、不担当、不创新，真的让东北企业命更苦。呵呵。

zhulikou431  的帖子被加了1分 79天前

回复：据说大家很关心，其实我认为也就那么回事-难道比PDA-TR还科学

mioyui  楼主的态度和屁股是不对的难道我们只能拿来主义？就算写的不好，总会有进步如果只是拿来，只是闭嘴，总说你写的那么搓，还不如参考国外XXX标准，那么永远都不会有进步中国制药业行业标准和指南少的原因我觉得有一个方面就是药厂的PHD太少，你看看国外药厂的高层都是专...

zhulikou431  的帖子被加了1分 88天前

cde说了，仿制药没有强制要求和RLD进行稳定性对比测试

也曾经专门致函美国FDA，回答也是这样的。只要仿制药的有效期不弱于RLD，就可以了。

zhulikou431  的帖子被加了2分 88天前

2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。

2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。下面，交给本版版主推动。版主luckiss留言:大神牵头，诸位有啥不会的、顿悟的、困惑的都赶紧回帖吧！

zhulikou431  的帖子被加了1分 99天前

回复：《2017年度药品检查报告》 你看到了哪些点？

为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析，形成《2017年度药品检查报告》（中文版...

zhulikou431  的帖子被加了1分 128天前

回复：【讨论】你们会把原料药剩下一点点吗？

luckiss wrote:听到一个真实的故事，某单位在仓库里结余了多种少量原料药。试着假设了简单的数据环境，请大家讨论：某口服品种生产处方量原料药66.6kg ，辅料若干。猜测此处方的历史由来应该是200kg原料药做了三批验证。某年度实际生产的时候，购料200，检验取样0.1，...

zhulikou431  的帖子被扣了0分 129天前

回复：我是版主，我有话说！

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zhulikou431  的帖子被加了3分 142天前

2018年度biocon会议资料

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回复：转载-QC主任这四年。。。

---想起刚毕业不熟悉电脑，被一个打字员训斥的情景；也更难忘，每天利用下班时间学习计算机知识，困了就睡公司办公室地板的情景。---想起20年前一段一段学习ICH Q7的情景；---想起深夜中，一段一段对着指南模仿写DMF的情景；---想起注册一个个用户名，研究药典论坛的情景；--...

zhulikou431  的帖子被加了1分 186天前

回复：关于报FDA的ANDA产品，中试逐步放大过程是否要求严格执行GMP

就看你对GMP如何理解了。如果你知道，GMP也很关注DI，你就应该知道，DI和GMP不是一一对应的。即使研发初期，数据严格规范管理，也是很有裨益的；但是在这个阶段，却不需要GMP管理。小试阶段，应该不需要符合GMP。中试初期，如你所言，很多研究在探索，也不需要符合GMP，或者说，...

zhulikou431  的帖子被加了1分 193天前

回复：2018年活动-药学生涯中曾经不会的问题。。。

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zhulikou431  的帖子被加了1分 210天前

回复：2018开年大吉 跟帖有...

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zhulikou431  的帖子被加了1分 216天前

回复：历史遗留问题再议：一类残留溶剂的不可避免，您懂吗？

1-如果出现在较靠前的步骤，还是可以接受的。按照风险控制原则，控制符合一定限度，就可以了。2-制剂中，不允许出现。3-原料药中，如果靠后阶段要使用，必须提供替代路线比较。证明提供的替代路线不行，必须使用一类溶媒，才可以获得批准。

zhulikou431  的帖子被加了3分 238天前

回复：～～辞旧迎新、总结与展望～～

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zhulikou431  的帖子被加了1分 250天前

PDA TR70中英翻译-转载

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zhulikou431  ： 我在丁当抽奖抽中了丁香公开课优惠码，获得丁香公开课全场 20 元通用优惠码。你也来试试手气吧：http://dxy.me/fUf6Zj

zhulikou431  的帖子被加了1分 263天前

回复：2017年风云榜鼓励帖

多谢鼓励。见贤思齐，不断进步。不是虚伪，确实还有差距。2018年，继续努力。

zhulikou431  的帖子被加了1分 277天前

回复：2017年热点回顾

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