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ISPE技术转移指南-2014版

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回复：未通过国内CGMP认证，在经FDA，欧盟认证后可以直接生产原料药和制剂出口吗？

南通联亚公司，没有中国GMP，只有生产许可证，照样申报和在美国销售药品。

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回复：关于进口分包装

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NOEL相关培训资料

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回复：药品批次疑问

ceq518 要看企业批次的定义及“批”产生的工序吧，比如固体制剂现在很多企业在制粒阶段采用了多台摇摆制粒机，烘干后总混为一批也是可以的。这不是企业批的定义决定的，这是GMP对批次定义决定的。第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产...

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检查电子数据完整性，目前最有效的工具是什么？

检查电子数据完整性，目前最有效的工具是什么？

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回复：请教：洁净区测了风速，如何计算风口风量？风口截面积是指什么？如何来的？

wsypywsypywsypy 请问：高效过滤器是480*480的，现测每个洁净室的高效过滤器风口风速有0.6到4.6不等。按下面公式计算，总觉得不对劲，可又不知道错在哪？和以前第三方检测后换算的换气次数相差好多倍数。我查过有关资料说风速不得低于0.54m/s，可有些4.6是不是...

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回复：珠海亿邦制药被收回GMP证书

cpuphenix 第一条严重缺陷有疑问，看样子应该是检验了，只是不是自己取的样。印象里有进口的免洗无菌丁基胶塞为避免取样污染，到货时同时附带小包装产品当做样品进行检测，如果生厂商的取样具有代表性，又有何尝不可呢？如果只是这样的细节，不违规，这样做符合2010版GMP和相关附录。...

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回复：请问细菌性疫苗是否必须在独立厂房内生产，同一个厂房的不同区域可以同时进行两种疫苗的生产吗？

你仔细画图，看看交叉污染是否可以接受？ 如果你自己说服不了自己，就分开。 不过，最好咨询法规方，不然生产了，几十万花费了，不算，就麻烦了。

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回复：中药制法不等于工艺

青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之一看，东晋葛洪就是在做小试。一握青蒿能有多少？如果现在放大，青蒿一罐，自然工艺参数要调整。而且，东晋的二升，和现在度量衡一致吗？绞取汁，显然是手工分离。如果现在上离心工艺，分离因素是多少？尽服之，几次服用？-------------------...

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药品审评缺陷汇总-86更新版

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回复：【求助】生产指令

cheng9gong wrote:请教zhulikou431版主，生产指令应该生产部经理批准、还是质保部经理批准，国外如何实施？谢谢！如果国外，我知道的是，大部分欧美GMP审计，都要求质量部负责工艺规程、主批记录、生产主处方（国内所谓生产指令）的批准。个别企业是生产部负责人批准。...

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回复：【求助】生产指令

flong99 wrote:国内各企业在生产实践中均有生产指令。你的疑问是GMP并没有明确要求生产指令，我想你的疑惑在很大程度上说明了国内的生产管理模式与国外是不同的。好了，我也仔细看了版主所述的，任然不能证明生产指令存在的合法性。下面做一个假设，将生产指令从生产记录中去掉，请问...

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如何为生物制品建立质量标准

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回复：三七经过净制算不算饮片

ygfyzy 如此，2010版就不必更名了。更名的情况，就是为了符合商业态势的变化。因为很多企业不再自己买药材精制，而是采购饮片投料。为了满足这些企业的要求，更名是适应行业态势变化。不然，药典一部中药制剂的处方量为啥不变？难道这不是净药材=工业饮片的证据吗？-----------...

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EU GMP这句话，中国GMP附录1的70条是不是翻译错误了？

90. Each heat sterilisation cycle should be recorded on a time/temperature chart with asufficiently large scale or by other appropriate equi...

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回复：就辅料包材关联审评先关事宜咨询（2016年第134号）公告出来后

1.     即使是2018年1月1日之后，已批准的药包材、药用辅料只要在效期内，药品注册申报时只要提供其药用辅料和包材注册证即可，不需关联审评？【答复】在原药品中可以；对于新药品，不行。2.    ...

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回复：欧洲药监局检索问题

mintheL 可是只是相关……我还是找不到这个药的具体的一些信息

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药物警戒体系的规范建立

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