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回复：中药制法不等于工艺

青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之一看，东晋葛洪就是在做小试。一握青蒿能有多少？如果现在放大，青蒿一罐，自然工艺参数要调整。而且，东晋的二升，和现在度量衡一致吗？绞取汁，显然是手工分离。如果现在上离心工艺，分离因素是多少？尽服之，几次服用？-------------------...

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药品审评缺陷汇总-86更新版

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回复：【求助】生产指令

cheng9gong wrote:请教zhulikou431版主，生产指令应该生产部经理批准、还是质保部经理批准，国外如何实施？谢谢！如果国外，我知道的是，大部分欧美GMP审计，都要求质量部负责工艺规程、主批记录、生产主处方（国内所谓生产指令）的批准。个别企业是生产部负责人批准。...

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回复：【求助】生产指令

flong99 wrote:国内各企业在生产实践中均有生产指令。你的疑问是GMP并没有明确要求生产指令，我想你的疑惑在很大程度上说明了国内的生产管理模式与国外是不同的。好了，我也仔细看了版主所述的，任然不能证明生产指令存在的合法性。下面做一个假设，将生产指令从生产记录中去掉，请问...

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如何为生物制品建立质量标准

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回复：三七经过净制算不算饮片

ygfyzy 如此，2010版就不必更名了。更名的情况，就是为了符合商业态势的变化。因为很多企业不再自己买药材精制，而是采购饮片投料。为了满足这些企业的要求，更名是适应行业态势变化。不然，药典一部中药制剂的处方量为啥不变？难道这不是净药材=工业饮片的证据吗？-----------...

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EU GMP这句话，中国GMP附录1的70条是不是翻译错误了？

90. Each heat sterilisation cycle should be recorded on a time/temperature chart with asufficiently large scale or by other appropriate equi...

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回复：就辅料包材关联审评先关事宜咨询（2016年第134号）公告出来后

1.     即使是2018年1月1日之后，已批准的药包材、药用辅料只要在效期内，药品注册申报时只要提供其药用辅料和包材注册证即可，不需关联审评？【答复】在原药品中可以；对于新药品，不行。2.    ...

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回复：欧洲药监局检索问题

mintheL 可是只是相关……我还是找不到这个药的具体的一些信息

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药物警戒体系的规范建立

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回复：制剂版2106年年度总结

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zhulikou431  悬赏20丁当求助 95天前

药物警戒体系的规范建立

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药物临床试验方法学

药物临床试验方法学100M

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回复：质量授权人

所愿 临时的，可能就几十天，然后又变回来；这样说来一个企业好像应该备案至少两个质量受权人，谁都可能会有事耽搁的时候，或多或少，否则，备案过程就没人工作了。还要看某些省的要求。因为在总局文件下，各省有不同的要求。有些省份，就可以备案一个，转受权人不需要备案。但是很多省份，就需要转受...

zhulikou431  的帖子被加了2分 99天前

回复：2016风云榜奖励帖

多谢版主，多谢战友，多谢CCTV等很多TV。。。

zhulikou431  悬赏20丁当求助 109天前

12岁儿童骨纤维异常增殖症

zhulikou431  ： 我在丁当抽奖抽中了丁当幸运奖，获得10.0个丁当。你也来试试手气吧：http://dxy.me/fUf6Zj

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已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）

可以到cde网站下载

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回复：【叮当】：搞活动了，辞旧迎新，再见，我们的2016～～

2016我拿的出手的三个成就：1，专家。参加CFDA某指南编写，也算砖家吧。带石字旁的，也算。2，本职工作。顺利完成了涉及很多企业的质量评价，很累，也学习到很多东西，也真心的促进了药品质量。。3，收入，保密，你懂得。2016我遗憾的、自己工作相关的三个方面：1，收入。还是没有达到...

zhulikou431  在 海尔-冷藏药品存放专题 146天前

我刚参加了免疫疾病研究有奖调查，挺有意思的，希望能拿大奖，你也快来参加吧！http://dxy.me/qUneAn