zhulikou431  的帖子被加了1分 11天前

一些校准标准，陆续更新中。。。不需要的，请不要下载

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

zhulikou431  的帖子被加了1分 25天前

五一假期结束前对NMPA-CDE-CFDI-ADR的建议

1-建议学习ICH和EMA文件，每个文件都在前面设置文件历史，所有版本一目了然。2-建议学习ICH和EMA文件，每个文件有唯一编号。不要老是“关于进一步”，走的多，累不？3-建议学习ICH 和EMA文件，凡是类似用于，给与等同性说明。例如一并审评，关联审评，请加一个注释，一并=关...

zhulikou431  的帖子被加为精华了 33天前

国际临床试验注册信息检索-深挖。。。

zhulikou431  的帖子被加了1分 33天前

回复：【讨论】各国的临床试验注册中心-深挖。。。

EU Clinical Trials Register goes live欧盟临床试验登记网今日上线Public online register gives access to information on clinical trials开放性在线登记使公众了解临床试验信息The...

zhulikou431  悬赏2丁当求助 43天前

USP43求助-50叮当求助

zhulikou431  悬赏2丁当求助 44天前

USP43求助

zhulikou431  悬赏2丁当求助 44天前

EP10求助

zhulikou431  的帖子被加了1分 99天前

回复：新药临床试验问题

按照你的描述，应该是口服制剂。1-分析方法不需要验证，但是需要评估。一般，不应该检测。因为对方的处方可能和你不一致，检测方法可能不适用。2-如果允许的话，最好不要更换内包材。必须更换，要评估，尽量选择和对照药品类似材质的内包材。

zhulikou431  的帖子被加了1分 142天前

生物制品原液和制剂分开，中国官方是允许的

zhulikou431  悬赏10丁当求助 154天前

《中国药品标准》杂志2019年第六期

zhulikou431  的帖子被加为精华了 168天前

ICH指南一锅端。。。（不断有新东西）

zhulikou431  的帖子被加了1分 170天前

回复：对哦，真的快要2020了

工作上最大的影响是好不容易找的合资格的供应商被FDA 出警告信了，而且时间点是在主BE验证批即将开始前1周（所有文件，物料，人员，排产计划都已经安排妥当了），需要重新找合资格供应商，而且这个物料合资格供应商非常难找。---说明预先质量审计，不扎实。

zhulikou431  的帖子被加了1分 170天前

回复：对哦，真的快要2020了

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zhulikou431  的帖子被加了1分 173天前

神奇的大枣。。。

一个搞中药的朋友问，如果他销售的大枣进入药典，被抽检性状不合格，例如尺寸不符合要求，是否按照劣药处罚。我想了想，觉得此问题太高深，不能回答。

zhulikou431  的帖子被加了1分 214天前

回复：今天去审计发现....

质量部人员自行代替别人签字 ---我认为这是沟通误解。有的人认为凡是人名，就需要本人签字；有的人认为，这是指定某人的含义。 因此，要规定清楚。如果不清楚，也不能视为代替签字，而是文件规定不具体的情况。

zhulikou431  的帖子被加了1分 225天前

国务院药品监督管理部门制定过不影响药品质量的补充申请事项规定吗？

《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号（20020915实施），提到： 第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。...

zhulikou431  的帖子被加了1分 243天前

重大变更未经批准的，新药品管理法处理不轻。。。

【问题是，在药品管理法颁布之前发生的重大变更算吗？】 第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；...

zhulikou431  的帖子被加了1分 243天前

这张批件，措辞严谨吗？

zhulikou431  悬赏2丁当求助 251天前

EP10-5.20章求助

zhulikou431  ： 我在丁当抽奖抽中了2丁当，获得2.0个丁当。你也来试试手气吧：https://dxy.me/fUf6Zj