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zhulikou431 ：我在丁当抽奖抽中了2丁当，获得2.0个丁当。你也来试试手气吧：https://dxy.me/fUf6Zj
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zhulikou431 的帖子被加了1分 9天前
回复：风险控制中，降低风险的严重性的案例，多吗？
Sharon_Wang风险评估其中一种是风险优先系数Risk Priority Number 法。而严重性是对产品的影响程度，它应该是由风险评估委员会一致评估得出的，如果说要降低严重性，原来是10，降低成9，我个人觉得是要进行充分评估，并且有一定的证据证明的。有些公司...
zhulikou431 的帖子被加了1分 10天前
回复：杂质标准是0.1%，检测结果是0.14%，合格吗？
luckiss zhulikou431 看到其他论坛争论的不可开交，因此问，各位看法。发现你还没有发表看法我的看法，是ICH Q3A和Q3B附录上面有明显案例，这些案例告诉我们，这个例子中的情况属于合格。要放行。但是，我也要看，如果这个杂质是降解...
zhulikou431 悬赏2丁当求助 10天前
《中国药品标准》杂志2019年第三期文章求助
zhulikou431 悬赏2丁当求助 10天前
《中国药品标准》杂志2019年第四期文章求助
zhulikou431 悬赏5丁当求助 14天前
EP10对制药用水规定章节
zhulikou431 的帖子被加了1分 14天前
回复：TOC法进行清洁验证限度和标曲如何绘制
那个也未必是科学的，只是你看到一个，就想搞明白为啥。 ------------------------------------------------------------- 1-选择什么物质来作标准曲线？理论上，应该选择被测物质来测试，这样响应值对应。但是，为什么选择TOC...
zhulikou431 的帖子被加了1分 24天前
研发记录必须这样？这样就符合DI？
zhulikou431 悬赏20丁当求助 32天前
USP42-某些标准求助
zhulikou431 的帖子被加了1分 48天前
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
　一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？　　《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。　　二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？　　...
zhulikou431 的帖子被加了1分 48天前
进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） 2019年07月16日发布　　为落实中共中...
zhulikou431 的帖子被加了1分 58天前
回复：风险控制中，降低风险的严重性的案例，多吗？
例如反应停，最初药害罪魁祸首。发现最后是杂质异构体导致的。经过工艺优化，将有毒杂质降低到安全限度一下，风险严重性降低了。
zhulikou431 的帖子被加了1分 58天前
回复：WHO检查官再提计划性偏差，让我无语
zhongruixin zhulikou431 再看看2010版GMP的要求第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，...
zhulikou431 悬赏2丁当求助 61天前
帮忙下载USP的MSDS，网络太慢
zhulikou431 的帖子被加了1分 62天前
回复：【共享】国庆节礼物-中国特药管理法规纵览-丁香园首发
02版来了。。。。。。。。。不需要的，不要下载。
zhulikou431 悬赏2丁当求助 78天前
求助-EP10的凡例
zhulikou431 悬赏2丁当求助 81天前
USP最新-1229
zhulikou431 悬赏2丁当求助 84天前
USP1071-最新版本
zhulikou431 的帖子被加了1分 88天前
这篇文章读了读，怎么说呢，不是很对

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