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  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 未按规定提交研发期间安全性更新 9天前
    跟楼主相同的问题,我们是18年4月的批件,也是按年度交的药学报告。楼主交DSUR了吗,是按什么格式撰写的。
  • zhouifang11
    zhouifang11  发布了新帖 一个靶点的化合物筛选需要多少费用 82天前

    各位大侠,公司有一潜在靶点,以此靶点进行化合物筛选的话(已经有一些化合物在研),都有哪些方法,大概费用多少,求赐教!

  • zhouifang11
    zhouifang11  发布了新帖 药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知 83天前

    药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知    发布日期:20200415           根据《药品管理法》相关规定,标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址(以下简称“持有人信息”),考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益,现对持有人信息确认有关事宜通知如下:       一、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请,涉及两个或两个以上共同申请人的,在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。       二、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请,不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请,上市注册申请批准后,该注册申请人自然成为上市许可持有人。如已经受

  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 儿童手指尖蜕皮皲裂是什么原因 100天前
    您没有权限阅读该帖子
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 原料药备案登记的问答 175天前
    不知道要多久才会自动转入,现在还查不到。补充相应技术资料是像年度药学报告一样吗,在获批前每年都补充提交?
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 原料药备案登记的问答 176天前
    我是想问CDE在先受理的原料药需不需要申请人再提交备案一次,按照答复意思会自动转入,不用申请人登记备案了吗?
  • zhouifang11
    zhouifang11  发布了新帖 原料药备案登记的问答 180天前

  • zhouifang11
    zhouifang11  加入了调查派 185天前
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 怎么在原辅包登记平台补充研究资料,完善信息? 195天前
    楼主,你家是什么时候报的,为什么我们的还查不到呢
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 临床前研究外包公司有哪些 208天前
    一体化的还是部分的,有意的话请私信,留个联系方式,谢谢!
  • zhouifang11
    zhouifang11  发布了新帖 临床前研究外包公司有哪些 209天前

    公司一化药,1类,想外包出去做临床前研究,国内都有哪些比较好的外包公司,请大家推荐下,如药明、昭衍、睿智化学等,还有哪些

  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 216天前
    CDE研讨班的PPT资料,关于原辅包登记的实施情况,有些看不懂,1、同一企业在不同生产场地生产的相同产品,应当按不同登记号登记; 1类新药 临床前到临床,工艺变更的,临床前Non-GMP一个场地,GMP一个场地的,也按不同登记号登记?2、146号公告发布时已受理未完成审评的品种转入登记平台的原料药、药用辅料,登记人如提交登记资料,应承 诺资料信息完全真实,并与注 册申请提交的申报资料包括回 复补充资料完全一致;是按原申请资料的药学部分重新提交吗,变更部分呢,按年度报告提交?
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 218天前
    问了身边的朋友,也说要先登记,没登记号,都不收IND资料。
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 218天前
    2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。意思就是今后都要登记呗。持有人制,委托生产的,请有经验的朋友分享下,怎么操作的
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 219天前
    当时递交时就是原料加制剂关联审评的,临床期间也按年度递交药学报告了。现在备案的话,是把临床前和临床期间的研究按80号整理提交吗
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 219天前
    持有人制下的委托研究,这个怎么登记,跟受托方一起吗?原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》怎么理解,受托方取得也可以?
  • zhouifang11
    zhouifang11  发布了新帖 1类新药原料药备案的疑惑 219天前

    最近突然有人问起原料药备案没有,我说没有,1类也要登记?心里有点不确定查阅2017年146号和今年的56号公告,146号说适用于2.2、2.3、2.4、3、4、5类,56号进一步明确了146号,也没说1类怎么办。但是在登记平台上确实有在注册1类新药原料药登记的,有点困惑。1类新药原料药要不要登记?

  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 申请遗传办的一些问题 233天前
    1、不用2、看营业执照,写清楚是 中资、外资、还是合资,盖个公章
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 1类新药已申报IND,临床1期正在开展,变更原料和制剂的生产企业,需要什么程序? 251天前
    wang2926 song_ss     我也有同楼主一样的问题。 年度报告上要体现这一点是肯定的。随着临床试验的进展,药品需求量增加,多中心试验对药品生产厂家又有诸多的要求,所以更换生产厂家是不能完全避免的事情。 刚给CDE发了份询问函,静等回复吧 我们也是相似的问题,楼主收到回复后公布一下啊
  • zhouifang11
    zhouifang11  回复了帖子 片剂均一性的问题 258天前
    巴拉大渣 1、主药 比例已经达到50%,按照道理来说半成品颗粒不均匀的可能性不大。如果压片后素片含量均匀度较好(勉强合格的不算),那么不用太在意预混物的含量均匀度,总混颗粒含量均匀度不好有很大可能性是取样问题,建议采用取样qiang、全量转移模式进行取样。 2、黏冲现象原因较为复杂,跟原料药本身的性质、处方组成等都有一定的关系,如果能通过改变烘干方式和增加硬度解决当然更好,其次也可以通过改变稀释剂组成,比如处方中增加一定比例的预胶化淀粉。还可以通过增加黏合剂、润湿剂用量、加大制粒强度等方式来减少颗粒中细粉的量来改善颗粒性质。 3、崩解剂内外加,然后批内溶出与崩解差异都很大?不知道你的片子崩解是属于崩散还是溶蚀。如果是崩散型然后差异大我觉得可能还是颗粒性质决定了,关注下是否粗颗粒特别硬,调

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