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【经验】对一缓释片的研发思路总结

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【求助】包肠溶衣出现的一个奇怪问题

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  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  的帖子被加了1分 203天前

    回复:对哦,真的快要2020了

    深耕制剂处方工艺开发十几载,做的基本都是仿制药。现在到处都提创新药,但个人想说的是不管仿制和创新对制剂处方工艺的要求都是一样的。个人还有一个不太乐观的观点,虽说目前都在高唱着搞创新药,生物类似药,似乎医药研发水平高了一截子,但是国内的制剂工业水平真的需要很大提升的空间。实验室研发...
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 给自己的2019做一个总结,说说你今年的得与失! 203天前
    您没有权限阅读该帖子
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 对哦,真的快要2020了 203天前
    深耕制剂处方工艺开发十几载,做的基本都是仿制药。现在到处都提创新药,但个人想说的是不管仿制和创新对制剂处方工艺的要求都是一样的。个人还有一个不太乐观的观点,虽说目前都在高唱着搞创新药,生物类似药,似乎医药研发水平高了一截子,但是国内的制剂工业水平真的需要很大提升的空间。实验室研发高端制剂,不代表可以顺利实现商业生产,几处地方做高端制剂不代表全国的水平。做制剂处方工艺是一项综合素质要求很高的工作, 制剂人员需要踏下心来,做一些年头才能找到感觉。记之以做共勉。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子  走进先声研究院: 274天前
    5天做个BE实验?表示怀疑。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 56号文中,我认为这一条不对 325天前
    这种完全由可能。  曾经CDE发出来的有关指导原则的翻译文件征求意见稿,重复字,漏字那个多啊。作为国家的一个政府部门的作者不应该这么不严谨啊!
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 超100万页的CTD,这吓人啊 554天前
    倒有些相信,如果是中美双报的话,特别是先在欧美上市又在中国申报的话,按照要求要提交原报欧美的全部资料,上市后的资料,全套资料还要翻译,再加上中国注册申报资料。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  发布了新帖 授权使用书 749天前

    要我们用到一原料是国外供应商的,已在国内注册登记,现在要厂家出具授权使用书,需要厂商所在国家公证吗?

  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 一致性评价大地震,34 家药企白瞎 2 个亿 766天前
    对于可申请豁免的BCSI 类,(这里发现很多转发该目录的人,总是盲目乐观的认为进入该目录的产品都被豁免BE了,其实只有15个确定豁免,其他的还要自证或者说只是简化掉空腹或进食中的一项),对于自证有个问题就不明白了,如果FDA或WHO已经公布了该品 为BSCI 类,难道还需要企业自证吗? 自证的话,一个渗透性的数据,表面上说可以参考公布的参比之间说明书中的信息,那这个信息到底详细到什么程度认可呢?或说明书中没有该信息呢?用Caco-2 细胞做渗透性?那也要上百万的花费吧。总感觉这个目录,让人初看兴奋,再分析就怎么也兴奋不起来了。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知 828天前
    这个网站怎么在CFDA官网上找不到链接呢? 这个一致性评价研制现场检查指南,为什么在一致性评价专栏里找不到呢?
  • zhangxiaomo
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  : 有认证,有身份。我是医生,我通过了医师认证,拥有了专属身份标识和查看病例帖的特权,还得到了30丁当的奖励。你是医务工作者吗?一起来认证吧,首次通过医师认证还能免费获得 12 个月用药助手专业版会员http://dxy.me/MNZna2
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 请大家帮忙看一下胃镜检查结果 1231天前
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  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  发布了新帖 请大家帮忙看一下胃镜检查结果 1233天前

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  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 14 岁患癌少女冰冻自己 只为 200 年后复活 1304天前
    在想,证明该技术是否可行,拿动物做个试验不就行了。毕竟冷冻者是在等待有治愈疾病的方法后解冻,所以限制的步骤是治愈疾病的方法而不是解冻的技术吧?假设一只白鼠或其他动物患了一种现在能治愈的病,可以不去治疗待它心脏停止跳动后,对它实行冷冻,然后过段时间再解冻,看一下白鼠是否能复活呢?
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 20160715 杭州一致性评价培训PPT 1451天前
    下载了,确是乱码打不开。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 2015年我国完成药品审评9394件 解决注册积压初见成效 1637天前
    同意楼上的,80%的撤回率多么触目精心的数字。那么国内已上市产品也会有很多都是在现有的临床试验潜规则下操作的,又有多少是让老百姓吃起来放心的呢?中国政府的公信力啊?
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 新政下的仿制药研发流程,欢迎探讨 1648天前
    很简单,参考FDA 推行QbD时,发出的两个Pharmaceutical Development的模板就行了一个是IR制剂一个是MR制剂。那里面的研发思路很全了。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 既然临床基地需要被CFDA监管,为啥临床试验质量滑坡和作假,CFDA不是责任大头? 1672天前
    就怕最后真的牵连到CFDA 自身利益的时候,这核查就会草草收场了,到那时,多少造假者,多少无视法律法规的人就会继续干着草菅中国老百姓人命的事。
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  回复了帖子 国外原研未上市制剂的研发思路 1759天前
    如果想争取做首仿,就得抢在原研制剂还没上市前就要开始研发了。当然不必按照1类药去做。凭借过硬的制剂经验水平和相关文献专利,来推测原研制剂的溶出曲线,以此为目标先行进行着制剂处方工艺的开发,比如原辅料相容性研究,小试工艺的摸索与优化,因为很多前期工作是不必非要等到原研上市再开始的。...
  • zhangxiaomo
    zhangxiaomo  发布了新帖 关于切线喷制丸的一篇文献 1759天前

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