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  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 临床试验样品制作 537天前
    我们前几年也没这么做,就是不知道现在的政策什么导向。铝塑的表面有阳性药的logo,我们又没办法模拟(不要说找阳性药生产厂家),如果做稳定性检测要好几个月,真的有必要吗?
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  发布了新帖 临床试验样品制作 537天前

    III期临床试验要用阳性对照药,但为了实现双盲需要将阳性药(胶囊)的铝塑拆开重新包装,请问需要重新做稳定性检测吗?或者要做其他什么检测?

  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  发布了新帖 II期临床试验剂量选择 605天前

    请教一个问题,有一个I期临床的PD指标显示40mg是有效剂量,但爬坡时没有做这个剂量,只做了10mg,30mg和50mg,都是安全和线性关系,请问Ib期直接用40mg做临床可以吗?患者的PK数据能替代健康人吗?

  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 临床医生跳槽入药企,医学专员(支持)....刚入职,求指导 610天前
    这行想进外企太难了,有这个想法趁早转去做MSL,也许还有点希望
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 临床医生跳槽入药企,医学专员(支持)....刚入职,求指导 610天前
    估计你做的就是IND申报资料的撰写吧,如果在大型药企,后续的项目也同时根据,还是能学到很多东西的。前景因人而异吧,反正外企很少招这个职位的,一般要的都是上市后产品的医学支持,想在外企做新药研发,难度可是很高滴。入不了外企,民营企业的待遇。。。。呵呵
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 FDA对临床试验方案的科学性负责吗? 612天前
    非常感谢
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 FDA对临床试验方案的科学性负责吗? 613天前
    感谢大神的回复,小弟只是想了解一个事情,如果一个临床试验方案被FDA审核通过,而药物的安全性是没有问题的,后期会因为方案设计不合理而研发失败吗?不是指要启动clinical hold那种情况,谢谢!
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 FDA对临床试验方案的科学性负责吗? 613天前
    感谢大神的回复,小弟只是想了解一个事情,如果一个临床试验方案被FDA审核通过,而药物的安全性是没有问题的,后期会因为方案设计不合理而研发失败吗?不是指要启动clinical hold那种情况,谢谢!
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  发布了新帖 FDA对临床试验方案的科学性负责吗? 621天前

    如题,在美国开展的临床试验,方案经FDA审核以后科学性方面还会有风险吗?

  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 求问Medical Writer这个职位发展前景如何? 807天前
    多半就是能力问题吧,如果这个医学总监的意见真的很有说服力,人心所向,影响力会逐渐形成的
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 求问Medical Writer这个职位发展前景如何? 807天前
    我们还真不是后者,医学总监对方案有最终决定权,当然前提是他确实有能力,不然连我们这些写方案的都不会理他,更不要说临床总监了
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 求问Medical Writer这个职位发展前景如何? 808天前
    医学总监不负责审阅protocol???那版主的企业是谁审阅的????方案撰写本来就是多方合作的结果,当然不是医学总监一个人能完成的,也不可能有一个人能看懂方案所有的东西,当出现各方争议的问题,总需要有一个人出来做决定的吧,本人经历过的项目最终都由医学总监拍板,不知道版主的经验是怎么样的,另,版主说得对,只做交流,每个企业的情况不一样,可能经验就不一样
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 求问Medical Writer这个职位发展前景如何? 808天前
    不太认同版主的观点,本人在CRO和药企都做过,感觉医学总监的重要性还是很大的,很多通过现场核查的项目都是死在方案设计上,如果leader没有强大的医学背景,依靠运营队伍拼凑的方案,实在不敢相信能做出什么成绩。而且医学总监的责任不单是新药研发的,还有已上市产品的医学支持,也很能提现医学队伍的作用,难道和专家探讨问题也是派监查员去?
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 求问Medical Writer这个职位发展前景如何? 813天前
    不知道楼主是什么专业的,如果是临床医学专业做这个还是有很前景的,但是楼主起步在医疗器械CRO就比较吃亏了,专业性比药物类的差一点,而且工作地点也是个问题,目前主要集中在北京上海,其他地方相对少一点。想做外企的medical writer难度不是一般的大,起码英语要杠杠的,而且国内招聘的不多 
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 SAE申报问题 823天前
    不是治疗心血管疾病的,是通过其他手段降低心血管事件发生率的
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  发布了新帖 SAE申报问题 824天前

    请教一个问题,如果某项研究的终点指标是心血管事件的发生率,心血管事件包括心肌梗死、脑卒中等,都需要住院治疗,严格来说应该报告SAE,但因为研究人数多而且心血管事件发生率高,报告SAE的次数会比较多,是不是可以在方案中规定出现的心血管事件不需要报告SAE,这样算违法GCP吗?(注:非注册性临床研究)

  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  加入了调查派 1373天前
  • yangyuzhenzhen
    yangyuzhenzhen  回复了帖子 拜耳医学部MSL面试经历 2128天前
    楼主怎么知道CRA不需要求人呢,就国内现在的临床试验情况,CRA天天围着医生转,钱却没有代表多
  • yangyuzhenzhen

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