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【讨论】那些年,我们一起追过的药……

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【分享】SFDA注销了“双灵固本散”的批准文号

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【讨论】憧憬2008

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  • zcgkiller
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 预测一下,那个先获得批准。。。 79天前
    我赌康弘的康柏西普。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 关于征求《中国上市药品目录集》框架意见的补充通知 79天前
    看来响应的不多啊
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 关于进口分包装 90天前
    您没有权限阅读该帖子
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 关于四川禾邦旭东制药有限公司和吉林省鑫辉药业有限公司违法生产藿香正气水的通告 128天前
    为什么按照劣药论处呢?明显不符合劣药的相关规定啊?药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。  有下列情形之一的药品,按劣药论处:  (一)未标明有效期或者更改有效期的;  (二)不注明或者更改生产批号的;  (三)超过有效期的;  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;  (六)其他不符合药品标准规定的。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 为啥不全是专家 128天前
    注册管理办法修订后,以后现场核查跨省核查会不会是常态?
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 热门话题|参与讨论赢丁当:一致性评价,CRO 共担风险服务可行吗? 143天前
    《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 求助一原料药没有再注册,能否重新生产 201天前
    这是属于有条件再注册。哪怕你一直生产,未按时提交再注册,从法律意义上讲,这个批准文号也是作废了的。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 求助一原料药没有再注册,能否重新生产 206天前
    一直未生产和未按时提交再注册是两回事啊
  • zcgkiller
    zcgkiller  发布了新帖 舒更葡糖钠注射液审评概述 207天前

       神经肌肉阻滞药物(NMBA)是确保全麻手术顺利实施的三要素之一,但只要使用神经肌肉阻滞药物,就有可能发生术后残余神经肌肉阻滞作用,致使患者出现严重缺氧,甚至发生上呼吸道梗阻,是围麻醉期造成患者并发症及死亡的重要因素。目前,在中国并没有特异性拮抗神经肌肉阻滞作用的药物。而且,由于临床上没有开展常规神经肌肉传导监测,术后神经肌肉阻滞残余的发生往往不易识别。为防止发生术后残余神经肌肉阻滞作用,麻醉医生一般采取如下两种方法:1) 延长患者在术后恢复室中的停留时间,等神经肌肉阻滞作用完全消退后再将其送回病房;2) 部分医生选择使用胆碱酯酶抑制剂(如新斯的明)+抗胆碱药物(阿托品),来间接发挥神经肌肉阻滞拮抗作用。但是,这两种方法都无法确保术后残余神经肌肉阻滞作用快速、完全地被

  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 直接接触药品的药包材关联审批 208天前
    http://dxy.me/EVR3im这是国务院网站上公开的国家食品药品监督管理总局的行政许可项目里的。法规的理解不要只看字面的意思。不要总想搞一个大新闻出来。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 直接接触药品的药包材关联审批 208天前
    法规要读全了,第五十二条共两款,你不要只看第一款啊。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 直接接触药品的药包材关联审批 208天前
      第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。  药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。  【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称:药包材,下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院制剂室使用药包材的准则,同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接接触药品的包材特殊性和重要性,从实际出发,增加本条规定是十分必要的。  本条主要包括三个方面内容:  
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 上市许可人制度探讨 208天前
    我们的SFDA从来不认为自己是Seconde FDA,我们的CFDA自然也不会认为自己是Copy FDA。对于CFDA认可境外临床试验数据,我一直认为就是天边的月亮,看着很美好,吃不到嘴里。我堂堂中华大国,又不是**无能的晚清政府,在没有双边互惠的情况下,为什么要认可境外的临床试验数据。就这个话题,我和我们国际制药部的同事争论过很多次,他们非常不理解为什么印度的BE数据,FDA都认可了,我们就不认可。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 关于发布常见一般性技术问题解答的通知 208天前
    营养成分不高啊~
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 药审中心召开中药新药临床研究技术指导原则务虚会 208天前
    类似于头脑风暴,或者更像是吹风会,统一认识。
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 MAH的制度优势能否在试点期间体现出来? 226天前
    药明康德都开始投资药厂了富士康哪天开始做手机了CMO觊觎MAH的品种呢?在相应的博弈没有达到平衡前,会有一群炮灰的
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会召开(摘自中检院网站) 226天前
    CFDA一手拉动了中国药品进口贸易
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 请投票,邀请“luoy00”进入沙龙版 226天前
    您没有权限阅读该帖子
  • zcgkiller
    zcgkiller  回复了帖子 RDPAC,你又赢了——参比制剂背后的博弈 226天前
    在那个一致性评价复核指南征求意见稿里,还专门有一段对于参比制剂的论述。对于选择的参比制剂与国家公布不一致的,需要详细说明原因。但是并没有说,不一致怎么办!

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