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【讨论】病毒性肝炎抗病毒治疗的迷雾

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【讨论】给想离开医院加入外企医学部的前同行

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【讨论】药物的临床研究

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  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 求助优效性比较两组率的样本量计算 9天前
    参数错了。alpha取0.05时,对应的Z值是1.96,不是1.64
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 预测一下,那个先获得批准。。。 18天前
    HR的PD-1可能是有问题的。当初和米国Incyte公司签协议,放了卫星,但这个合作,据我所知已经处于停摆状态。Incyte公司当初之所以找HR,是因为自己有个不错的在研的IDO抑制剂(Epacadostat),IDO抑制剂单药几乎无效,但和PD-1之类的联合效果据说比单用PD-1要好。Incyte因为自己没有PD-1,所以满世界找PD-1,最后找到HR。但是目前Incyte似乎还是回到了和Nivolumab或者Pembrolizumab联合的道路上,和HR的品种的联用研究,一直没有动作。
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 预测一下,那个先获得批准。。。 18天前
    开盘口吗?我加码健能隆的长效G-CSF,作用机制明确,国际上Peg-G-CSF早已获批上市且疗效肯定。健能隆的品种已进入3期(两个项目,一个与Neulasta头对头的非劣效,一个与安慰剂的优效)。健能隆又是和黄的班底,对FDA注册不陌生
  • yuuyake
    yuuyake  的帖子被加了1分 20天前

    不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表

    (本帖已经发表在同道的节操微信群)一个虚假的提前揭盲的例子    假定Yuuyake设计了在某疾病患者中进行的一项双盲、平行、安慰剂对照的三期临床研究,计划样本量350例,治疗时长6周,试验药物与安慰剂的分配比例是3:2。Yuuyake的方案中规定,...
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 21天前
    拜托仔细点看我的帖子,我从来没有否认过既要观察诱导缓解的疗效、又要评估长期维持的疗效。我的观点是:诱导缓解的疗效通常(虽然不是100%)能预测长期维持的疗效。但是该做的研究还是要做。这个帖子里,对于长期维持治疗,并没有说多少,质疑的是这两个研究诱导缓解阶段,按照LZ的观点,两个研究在诱导缓解阶段,可以说是一塌糊涂,这才是关键
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 21天前
    原文是:It cannot be assumed that a medicinal product that is effective in inducing remission is also effective in preventing relapses once remission is achieved.但实际上,如果真用用脑子,就会明白:诱导缓解的疗效与维持治疗的疗效是相关的(当然,是相关,不是100%)。实际上,你引用的指南,对于这种相关性,一句话也没有,既没有肯定也没有否定。另外,我的文字是:对于慢性病的治疗,如果诱导治疗有效,维持治疗通常也会有效(除非快速耐受的),诱导治疗无效的,往往就不该再继续下去了。拜托你仔细读下。我不是说诱导缓解有效、维持治疗100%有效,我说的是通
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 22天前
    这个指南还同意二次随机(再随机)呢,我们现在已经看到二次随机是啥样子了指南只说要分别评估诱导缓解治疗的疗效,和长期维持治疗的疗效,说了诱导缓解的疗效和长期维持治疗的疗效之间有关或无关了吗?
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 22天前
    我已经推演过N遍了,要想在不破坏队列1盲法的情况下,按照方案及时对符合(二次随机)要求的患者进行二次随机,唯一的办法,就是队列1周360+的患者同时(误差不超过几天)开始治疗,同时达到week 6(误差不超过几天)做过临床研究的人,自己可以想想,在一个有着严格入排条件的3期试验中,这可行吗?
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 22天前
    至于二次随机,部分受试者有2个随机号,部分受试者只有1个随机号,也是二次随机和盲法,但这个实际有意义吗?
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 22天前
    中期分析时,IDMC会获得揭盲数据。和每个完成研究治疗的受试者,被立即揭盲。完全是两个概念。同样,在诱导缓解阶段完成后再揭盲受试者,与每个(个例)受试者只要一完成各自这个阶段的治疗就揭盲,也完全是两回事。前者一般被认为是项目水平的,即作为一个(亚)项目的诱导缓解阶段完成;后者则完全是另一回事
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 为啥中国不出台药物警戒法规? 22天前
    不知道81号令吗?
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 22天前
    本想直接贴出来的,结果丁香文档出了问题,上传不了。这个品种是FDA批准的,你还可以去查FDA的审评资料包,里面货也不少。上NEJM,找到这样的页面,点击TOOL 那边的supplementary materials,你会找到NEJM认证过的PDF版方案
  • yuuyake
    yuuyake  发布了新帖 不说明不解释的提前揭盲——M公司出品、NEJM发表 24天前

    (本帖已经发表在同道的节操微信群)一个虚假的提前揭盲的例子    假定Yuuyake设计了在某疾病患者中进行的一项双盲、平行、安慰剂对照的三期临床研究,计划样本量350例,治疗时长6周,试验药物与安慰剂的分配比例是3:2。Yuuyake的方案中规定,在6周的研究治疗结束时,每个对治疗有应答的患者都要揭盲,看看该受试者接受的是试验药物还是安慰剂。    Yuuyake如果真设计这样一个研究,一定会被全世界懂临床研究的、特别是做临床研究统计分析的人骂成猪头。道理很简单,350例患者不可能同时入组、同时开始研究治疗;这也就意味着,虽然每个患者都是治疗6周,但不同受试者完成6周治疗的时间(日历日)是不同的,每个在6周治疗结束时应答的患者都揭

  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 如何评价丹参滴丸三期临床结果? 33天前
    哦,原来一个字不差转发天士力的公报,不作一个字评论(除了认为天士力会对其公报负责外),不是理解和相信,那是什么?吃太饱了
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 如何评价丹参滴丸三期临床结果? 33天前
    是啊,天士力这么多年就没有提过要做第二个临床,现在3期fail了主要终点,开始提FDA要做2个pivotal研究了。天士力永远正确,只是我们不理解。你理解并相信就行了
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 如何评价丹参滴丸三期临床结果? 33天前
    拜托不要拿天士力的公报,天士力是利益相关方。拿FDA的官方文件或声明,看FDA有没有肯定疗效/安全性等
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 如何评价丹参滴丸三期临床结果? 33天前
    没有否认是什么意思:1:没有说话2:说话了,认为有临床疗效
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 为啥跨国企业纷纷关闭中国研发中心? 40天前
    很多东西吧。个人同意,当时在中国建R&D center(特别是R的center),可能动机就不是很纯,不是说真想做出什么来,背后可能政治、招商引资、政府关系等的考量也很多。其次,现在自己动手从先导化合物筛选开始自己做的,真没有多少必要,可以全球买全球卖,一个R center的地位,可能尴尬。再次,MNC global R&D体系,恐怕也是侯门深似海,一个中国的中心,在其全球R&D体系中的地位,还真不好说。
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 娱乐 - 看图说图 - ! 42天前
    您没有权限阅读该帖子
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 42天前
    有没有发现齐鲁的替诺福韦商品名是啥

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