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【讨论】病毒性肝炎抗病毒治疗的迷雾

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【讨论】给想离开医院加入外企医学部的前同行

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【讨论】药物的临床研究

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  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见 2小时前
    我只是不明白:1)方案final后,DMP和SAP其实翻不出太多花样,交的意义何在2)很多公司,DM和统计是外包的,这就等于是要求,我才交IND,CDE会不会点头,能不能按时点头,我都不知道的情况下,就要找好vendor,签好合同,对方先要交付部分成果扯
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见 1天前
    确实有点无所适从。前一阵子报了个IND(FIH),FDA都没有问我们要的东东,CDE还通知RA问我们要(DMP,SAP),这次的征求意见稿里又没有这个东东,真是无语~~~另外关于I期IND,除了明确敲定先选医院/PI过EC外,提请这位一度换了帅头像现在又换成恶心的让人要吐的头像的兄弟:药物警戒体系药物安全委员会这些东西,可不是闹着玩的(想想国内还有多少企业是工厂QC兼管PV的~~~)
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 关于多周期重复设计的PK计算(药物体内变异) 1天前
    如果要计算参比制剂R的intra-subject CV,当然是方法一。但我好奇的是,为什么方法一和方法二做出来的CV差这么多:是否提示T和R之间差异大?GMR是多少?
  • yuuyake
    yuuyake  发布了新帖 2017年热点回顾 3天前

    2017即将过去,这可以说是行业内风起云涌的一年,整个制药行业如此,可能很多企业、在大环境的影响下,也是。在这里,希望大家跟帖,回顾和讨论这即将过去的2017,可以是对2017年新出法规的点评吐槽,可以是对行业或自己所在企业2017年变化的回顾,可以是对2018的判断或期许。好的帖子,将加分。欢迎跟帖。

  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子  政府让我们做创新药,我就做仿制药;政府让我们做仿制药,我就做创新药,哈哈~~。推荐阅读: 8天前
    我不用去查,我相信你说的。但问题是,芸芸众生中,为什么马云拉来了这些人投资?为什么这些人投资给马云的阿里巴巴而不是张云的比里八啦?回到我的话:你可以鄙视他的手段,但你不能鄙视他的努力
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子  政府让我们做创新药,我就做仿制药;政府让我们做仿制药,我就做创新药,哈哈~~。推荐阅读: 9天前
    确实,努力不一定成功,因为有趋势,有机会,有别的因素在影响。但不努力,一定不会成功。马云创业成功,你可以鄙视他的手段,但你不能鄙视他的努力和付出。你总不会天真的认为,他在家里喝着咖啡上着网,老天就让他做成了吧?
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子  政府让我们做创新药,我就做仿制药;政府让我们做仿制药,我就做创新药,哈哈~~。推荐阅读: 9天前
    坦率的说,谢老师,我认为这是碗毒鸡汤。我们见过,我很佩服您在溶出上的造诣,对政策文件的分析。但我还是要说,您今天端出来的是一碗毒鸡汤。打个比方,一个在阿里创建初期就进了阿里,并且坚持到现在的人,去投资当年进了外企现在出来创业的人,我觉得很合情合理,天经地义。作者有没有分析过,阿里从创立到今天,经历了多少,付出了多少,在里面打拼并坚持到今天的人,除了金钱外,眼光、能力、水平、拼搏精神等发生了什么变化?那些进外企每天西装笔挺的人,他们的经历,他们的拼搏,会有阿里人多吗?他们的成长,会有阿里人快吗?坦率的说,以我在外资药企和本土药企的经历来看,外企的人,后来真不行。说句实在话,很多本土企业是拿小兵当将军使,5年、8年下来,撑下来的就真成了将军,当然,撑不下来就走吧。外企的体系太健全了,在中国,要的
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知 10天前
    放在大背景下,我个人(强调一遍,仅代表个人),认为CFDA要求3年内完成上市后疗效(再)评价,并提交资料到CDE,并无不妥。唯一的不妥是,只要求莎普爱思这么做,没有对同通用名的其他滴眼液提出同样的要求。首先,毕竟这个产品在90年代做过临床研究,批准上市也有些年了,此次冒出来的,不是安全性问题(严重的安全性问题不用再评价,可以直接杀),而是疗效问题。在这个情况下,可以质疑疗效,要求提供新的证据(历史数据可能不可靠,对疾病的认识和诊疗手段在进步,有了新的更好的评价疗效的手段~~~),但不能无端的直接杀掉产品。所以CFDA要求在3年内完成疗效(再)评价,并提交CDE,并无不妥。至于按照当前的疗效评价标准,这个品种是否会有效,还是要科学严谨的数据来说话,没有这些数据前,不宜随便下结论。所以疗效(再)
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知 10天前
    只是站在另一个角度来看哈,谢老师。CFDA发文给浙江局,是否合理——这个,我不是食药监体制内的人,不知道哈。要求莎普爱思做疗效评价,从科学角度,有点怪,前面已经有人贴出来,说这个通用名的滴眼液,有好几家有文号。那么临床疗效(再)评价应该一视同仁,把莎普爱思单独拎出来,虽然它是站在风口浪尖,但从科学角度,似乎不是很合理。3年是指从这个文发出来,到研究完成、资料交到CDE,说实话,虽然不算非常紧,但也绝不宽松:这种研究,设计上就要好好推敲,基本上,从拿到通知函、查资料,起草方案,内部一审二审,包括和潜在研究者讨论,研究者方案讨论会等,会后定稿,配套的其他资料(研究者手册,知情同意书,CRF~~)全部定稿,合理的时间,要半年左右(如果是欧美,基本不会短于1年,国内因为种种原因,会比欧美短——你懂的
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 为什么地诺单抗(denosumab,狄诺塞单抗)一直没有报产(报进口上市)? 10天前
    可能还有别的问题。化药有3类的说法,国外有国内没有的化药,PK+100对验证性临床后可以上市。但是生物药,国外有国内没有的,按照28号令,不是PK+100对验证性临床就完事的。在这种情况下,结合Denosumab在中国只用BMD作为主要终点,可能会让CDE不爽。
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 为什么地诺单抗(denosumab,狄诺塞单抗)一直没有报产(报进口上市)? 11天前
    不会是等国内品种,国内2014-2015才开始申报临床,2016才拿到CTA,按照创新生物药做的话,2020以前不可能报产,CDE不可能拖Amgen/GSK这么多年。我在怀疑是不是Amgen/GSK让CDE不爽了,骨质疏松上,Denosumab在日本做的研究,用骨折事件作为主要终点,在中国做的研究,用BMD作为主要终点,可能让CDE很不舒服
  • yuuyake
    yuuyake  发布了新帖 为什么地诺单抗(denosumab,狄诺塞单抗)一直没有报产(报进口上市)? 11天前

    Amgen(在亚洲可能是GSK代理或合作)的Denosumab,2010年申请进口(临床,JXSL1000036,JXSL1000037),2012年获得CTA,2015年-2016年应该完成了中国的临床(NCT020214467)。但是直到现在,CDE的收审情况里,2012-2017这么多年,JXSS的号里都找不到这个品种报产(进口)的受理号?神马情况?

  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 猜一猜,国家局会不会推出药品退市机制 11天前
    你现在可以试试。以前BE没有不过的,现在谁还敢这么说
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 一致性评价已受理这么多,你家呢? 11天前
    都揣着明白装糊涂呢?前些日子,多少省份为了鼓励一致性评价,都说首家或者前几家通过一致性评价的,给奖励多少多少。现在,不过是要用”等同通过一致性评价“来要省里兑现而已
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 猜一猜,国家局会不会推出药品退市机制 11天前
    药品没有退市机制,也不需要退市。到期不给再注册不就完了
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 一致性评价已受理这么多,你家呢? 12天前
    174和175是直接提交CDE的。170是之前就做完了一致性评价的,但是因为CDE没有明确审评规则和做法,所以积压在省局。9月下旬,CDE明确了游戏规则后,从省局转到CDE的,就是170开头的品种。实际上,170的品种远多于174/175的品种,但多数人的眼睛只盯着174/175
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 2018年,你心目中的制药行业是啥样子? 13天前
    我只知道未来2017年的年终考评,CDE现在也在做很多事情,比如一致办周末现场核查。别问我是怎么知道的
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 BE试验采血点请教 31天前
    这个对采血点设计影响不会太大,但可能影响研究的整体设计:是不重复的试验,还是半重复乃至完全重复的试验
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知 34天前
    豁免BE的品种中:补液盐、葡萄糖酸钙、铁剂、维生素、氯化钾、叶酸、小苏打等,是内源性物质,内源性物质BE是不好做的,一个基线(本底)如何建立,就搞死人,其中铁剂可能还伴随吸收量少的问题;铋剂、聚乙二醇4000等是胃肠道不吸收或很少吸收的,以PK为基础的BE不合适,要以PD甚至临床指标为基础的BE,也不好做其他品种没有细看,但感觉CDE这次是未雨绸缪(或者是看了备案的情况后的决策),实在难做、没有人肯做的,就放开不做BE,免得到时候289个品种的一致性评价完不成
  • yuuyake
    yuuyake  回复了帖子 求助MSL开展临床试验的流程 40天前
    你不明白可以理解,你的主管也是瞎胡闹。如果是我,先问死他/她1:研究目的:既然国外和HK都做过了,考虑到已经上市,应该有比较详尽的PK数据(包括欧美和东亚人种PK有无差异的数据),那现在这个研究的目的是什么?因为KOL想做,所以我们出钱出力做?2:健康志愿者or患者?如是健康志愿者,用不用招募公司,如果用,谁出钱谁监管?如果是患者,多大样本量,预计需要多少时间?3:完整的PK or PPK or 只是峰浓度 and 谷浓度?4:大分子 or 小分子?5:是否采用中心实验室?如果采用,血样运输如何解决(商业化物流公司——谁出钱,谁跟进?)6:有没有PK检测的技术路线,是否需要建立检测的方法学?7:采血时点安排?

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