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【求助】牛磺酸滴眼液含量检查的问题

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【求助】分析牛磺酸用哪种色谱柱好

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  • yczing
    yczing  回复了帖子 格列美脲片关于溶出度讨论 699天前
    4mg样品虽然不满足漏槽条件,但是也不到饱和溶解度,不一定影响溶出速度。还要看原研样品的溶出情况吧。感觉还是应该优先从制剂方面着手解决。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 金属元素的限度怎么搞。。 772天前
    根据表A.2.1,银的日摄入量限度,以最严的吸入剂算,7ug/天,一天用药最大量15mg的话,限度在7ug/15mg=467ug/g,如果是口服制剂的话,那限度可以更高啊。当然以表A.2.2来控制更严格,但对于小规格药品,本身摄入量就少,杂质摄入得就更少,不存在安全性情况下,没必要把限度定得太严呀。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 即使我们不能交流经验起码也能交流困惑吧——从事中药新药研发的请举手 782天前
    什么叫没有安全性问题?是不是吃完药,人没有死,就是没有安全性问题???用药之后,尤其是长期用药后,对人到底有什么影响,有几个中药做过系统的统计研究?反正人都是要死的,因为吃药把肝吃坏了把肾吃坏了是不是就不管了?什么都可以与时俱进,为什么中医中药不可以向好的东西学习?
  • yczing
    yczing  回复了帖子 想请教一下这张液相色谱图为什么有四个峰?? 800天前
    梯度峰吧?有可能不是很尖锐。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 稳定性考察问题 807天前
    从法规来讲,变更工艺是要报补充申请的,资料里肯定要有稳定性对比数据,批准了才能开展后继工作。现在的实际情况是如果你的变更数据是完整的、报补充申请能批准的,不走补充申请手续直接后继工作也是默许的。如果你的变更研究不充分,连变更后的稳定性都想省略,风险就自己看着吧。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 注意了!CFDA 权威回应「马兜铃酸致癌」,发布 47 种含马兜铃属药材名单 817天前
    可以用砷剂来治疗白血病啊,但是你要告诉患者砷中毒风险有多大啊。总不能治好了白血病,病人却中毒死了吧。你要是说风险不大,拿出统计数据来说话嘛。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 注意了!CFDA 权威回应「马兜铃酸致癌」,发布 47 种含马兜铃属药材名单 817天前
    是没研究透,那别人有疑问的时候,就承认没研究透好了嘛。反对的不是没研究透,反对的是明明没研究透还不承认。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 测定杂质的校正因子时,杂质和主成分的浓度分别是多少呢? 817天前
    校正因子是用斜率计算出来的,杂质和主成分浓度有必要一致吗?换句话说,在线性范围差得不大的情况下,杂质、主成分浓度不一致对各自斜率的测定有影响吗?
  • yczing
    yczing  回复了帖子 注意了!CFDA 权威回应「马兜铃酸致癌」,发布 47 种含马兜铃属药材名单 817天前
    本来只是浏览一下,结果忍不住要吐槽。没学过医,但是说明书是看得懂的,要吃药的时候经常会看,怕死。西药的说明书,不管是不是进口,基本把副作用、注意事项写的挺多的,中药看得就郁闷了,一大堆的尚不明确。不管是什么中药,动不动来个忌荤腥,忌腥冷,问题是我吃点肉吃点鱼算不算荤腥啊?大热天吃根冰棍行不行啊?好吧,为了治病,我忍。一开中药,就好几盒,起码两个星期的量,到底行不行啊?光说是药三分毒,到底有什么毒,吃多少量有损害,倒是明白告诉患者不行吗?说中药优点可以,一提缺点,说啥不带认的,还动不动就说提缺点的人是诋毁中药,是要搞垮中药,搞中医中药的人里面这样的太多了,这样的中医中药凭什么能进步?
  • yczing
    yczing  回复了帖子 极低剂量固体制剂溶出问题 820天前
    国内对小杯法也不太认可的,好像是流体力学不太适合溶出吧,还是看看国外的其它类型溶出装置吧,美国药典有好几种,是国际上认可的,应该能找到合适的。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 溶出介质中加入了SDS,样品至室温时变白色浑浊 828天前
    有可能是SDS的问题,尤其是天冷的时候容易出现浑浊的情况,多买几家的试试。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 杂质限度的问题 832天前
    药物的日服用量那么小,鉴定限和控制限完全可以放宽呀,为什么非要做到0.05%呢?楼主再看看杂质研究指导原则吧。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 液相溶剂峰不一样 852天前
    会不会是样品里有不保留的杂质和甲醇一起出峰了?
  • yczing
    yczing  回复了帖子 该不该上BE? 862天前
    有能看懂药动学参数的大神吗?从楼主给的犬类的给药数据看,是不是不等效啊?
  • yczing
    yczing  回复了帖子 主成分自身对照法中对照浓度偏高 869天前
    检查过对照溶液的稀释过程吗?峰面积偏高也可能有这方面原因,排查一下。另外,对照溶液峰形也拖尾吗?如果拖尾严重,确实会影响积分,建议和药厂同事的图比较一下,看看差别在哪里。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 [转载] 基因毒性杂质研究升龙记 —— ICH M7给我们的指导及启示 875天前
    感谢谢老师分享,受教了。
  • yczing
  • yczing
    yczing  回复了帖子 冻干曲线问题求助 901天前
    可以问问供应商或者生产商怎么应用。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 口腔黏膜片有关物质方法优化 901天前
    枸橼酸、碳酸氢钠遇水生成的是二氧化碳,这种气泡应该超声就能消除吧?是不是辅料里有表面活性剂?如果是表面活性剂引起的,确实不好去除,只能制备样品的时候注意缓慢加溶剂,不要用力振摇,等泡沫消减或稳定后再定容。
  • yczing
    yczing  回复了帖子 关于仿制制剂投药量的问题 901天前
    确定参比制剂找对了么?30mg的片剂,要是吃10mg,怎么分呢?原研一天10-100mg,自研片剂一天10-20mg,虽然高于最低剂量,但还是处于偏低范围,药效有保证吗?

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