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【讨论】不合格品区和退货区

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【求助】能在用水点增加过滤器吗?

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请问早上起床背部脊椎尾部疼痛

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  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 加速试验 557天前
    请问,如果是商业化生产的稳定性考察必须要做加速实验吗,能不能只做长期稳定性实验?
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 广东南国药业被收回GMP证书-关键法规未识别 622天前
    感谢楼主分享经验。我们做事常常是成了差不多先生,严谨精细程度不够。感悟,不忘初心,静下心来,方能修成正果啊。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 混合均匀性 RSD标准 638天前
    但是原料该如何做呢?
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 混合均匀性 RSD标准 638天前
    棒棒哒。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 混合均匀性 RSD标准 648天前
    理论上,如果不同粒径的物料混合,会有一个最佳时间,继续混合,物料又变得不均匀。因此,需要通过验证选择一个最佳时间。但是,实际上难度很大。只能说是做了,科学性可能差点。测含量我们实在找不到好的方式,最后选择了粒度。标准又不太好定,取样和检验偏差大。原料药总混一直没找到一个好的方法。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 混合均匀性 RSD标准 649天前
    不知道你们验证是如何做的,有分时段取样吗?最后结果有统计差异吗?
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 纯化水系统的消毒方式有哪些? 1128天前
    纯化水是微生物限度,一年消毒一次个人感觉很难保证合格。水的检验数据代表性很差的。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 谈一谈自己近十年的工作感言 1137天前
    写得非常好啊。楼主可谓是兢兢业业,满腔热血啊。就凭你这份热情,完全不必担心失业,正确的人生定位加上良好的生活态度,注定会潇洒走一回。命中注定终须有,命中无时莫强求。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 关于乙醇的使用 1137天前
    个人意见:1、食用级别也是符合药用要求的。2、常年生产品种,使用的是食用级别。工艺稳定、质量合格,且临床也是有效的。说明食用级别没问题。3、如果由食用级别改为药用级别,应该作为一个重要变更进行相关评估。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 惊倒!两个不通过。。。 1187天前
    确实应该是两回事,注册关注研发、工艺符合就行。GMP关注质量风险。有的省注册搞得跟GMP一样,完全没必要。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 备份后的电子数据的保存管理 1187天前
    电子数据和纸质数据要求应该是一样的吧。另外请问,是不是所有的纸质数据都要变成电子的啊?
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  发布了新帖 白砂糖还能继续使用吗? 1187天前

    中成药颗粒剂使用糖的用量比较大,部分省已经批准了辅料蔗糖。以前用的白砂糖,还能继续使用食用级白砂糖吗?答:可以。食用级满足药用要求。反而,如果由白砂糖变更为蔗糖,应该做相应的研究。请大家讨论。

  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 药厂验证文件的保留多长时间 1187天前
    数据完整性出来后,可能还要扫描成电子版。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 2家零售药企因药品管理无序被撤销GSP证 1219天前
    开药店的门槛略低。
  • yangtzeriver1985
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 新疆天山药业被举报 1223天前
    质量体系还是有点问题。现在内部举报和行业内斗争太激烈了。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 日本仿制药一致性评价也曾让日本制药业8级地震 1226天前
    您说得很对。2008年开始的处方工艺核查,迄今为止还在继续,对行业的推动作用我不敢评论。驻厂监督员制度夭折,医院制剂起起落落,中药的是是非非,电子监管,听说有的地方局把摄像头安在企业车间,国家的迷茫导致我们行业的落后。
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  的帖子被加了1分 1226天前

    回复:药品批次疑问

    luckiss说得真好。批次的划分首先是要满足法规要求,其次是要根据风险分析。(其实法规的制定也是通过风险分析得来的)批次的划分给药品带来的风险主要是:1、均一性。增加检验的代表性。2、可追溯性。提高调查召回的准确性。3、假药劣药的处罚。此外,还要考虑检验、留样成本。风险分析离不...
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 药品批次疑问 1226天前
    luckiss说得真好。批次的划分首先是要满足法规要求,其次是要根据风险分析。(其实法规的制定也是通过风险分析得来的)批次的划分给药品带来的风险主要是:1、均一性。增加检验的代表性。2、可追溯性。提高调查召回的准确性。3、假药劣药的处罚。此外,还要考虑检验、留样成本。风险分析离不开具体的品种和工序,如luckiss说的两个压片机,普通片剂,甲乙丙三个同事不同观点。我认为应该考虑压片的工艺特点、设备的稳定性和抽样的代表性。丙的观点看似合理,但是增加了一道混合工序,值得商榷。分别进行中间产品检验(平均片重、片重差异、崩解、脆碎)毋庸置疑,但是含量、含量均匀度应该是与制粒关系更大,同一功能间,微生物基本一致。至于追溯问题,增加了亚批号也只是对两台压片机的进行调查,同型号、运行稳定的机子,意义可能也
  • yangtzeriver1985
    yangtzeriver1985  回复了帖子 求大家帮我分析一下。 1244天前
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