登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

12567

浏览

【求助】什么是中药提取率与转移率?

回帖:25    收藏:6    投票:1

18930

浏览

【求助】有关含量均匀度计算公式问题

回帖:17    收藏:12    投票:0

7410

浏览

【求助】专利公开与授权的问题

回帖:5    收藏:1    投票:1

更多 最新动态

  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 注射剂辅料Q1/Q2/Q3的法规要求来源? 714天前
    -Q1:Same components (Qualitative)相同组成(定性)-Q2:Same components in same amount (Quantitative)相同含量(定量)-Q3:Same components in same amount with the same arrangement of matter (microstructure) -Rheology相同成分、相同含量、相同的物质排列(微观结构)-流变学
  • xubingyong
    xubingyong  加入了调查派 1285天前
  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 制剂中间体的定义及要求 1608天前
    原料中间体或半成品
  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 自身对照准确度计算 1614天前

    杂质定量测定准确度验证:如不能测得杂质的相对响应因子,可在线测定杂质的相关数据,如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱,当杂质的光谱与主成分的光谱相似,则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量(自身对照法)。并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比(%)或面积比(%)。 自...

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 准确度推算问题? 1614天前

    药典上说在做了精密度、线性及专属性后可以推算准确度,怎么推算呢?

  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 分析方法验证、转移和确认概念解析 1626天前
    同问?
  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 稳定性留样放置条件的湿度要求。 1626天前
    15-25度湿度条件是多少?
  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 分析方法验证或确认需要三批中试样品吗? 1629天前

    请教各位老师: 今天忽然有个问题一下不知怎么回答更好,所以请各位老师帮我解答下: 1 质量研究与分析方法验证都需要中试规模的三批样品来做吗,我确认质量研究肯定需要三批中试以上规模样品来做,但方法验证可以只有一批吗,是否也必是中试规模样品。

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 原辅料、包材内控标准 1631天前

    请教各位老师: 如果原辅料、包材有国家标准,企业是否还一定要建立自己的内控标准?直接用国标作内控可以吗,符合GMP要求吗

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 清洁验证时“待清洁放置时间”如何进行验证 1641天前

    请教下各位老师: 按照2010年版GMP“质量管理体系”要求,在进行清洁验证时,应同时进行“待清洁放置时间的验证”和“清洁后放置时间”的验证。 其中“清洁后放置时间”的验证主要通过微生物限度检测考察清洁后放置时间的验证。但如何进行“待清洁放置时间的验证”,即...

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 破坏试验质量平衡计算问题 1651天前

    请教各位老师,有关物质方法学研究破坏试验,如何计算杂质的质量平衡,我看到有一份资料是这样计算的?看起来蛮简单的,合理吗?如果合理,它的原理是什么?

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 如何判断DAD图谱一致性 1652天前

    在质量一致性对比时,是否有必要要求原研与自制品DAD图谱进行比较,如果需要,如何两DAD图谱的一致性,如以下两个DAD图谱

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 申报生产研制现场核查问题 1657天前

    研制生产核查分为药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查、申报生产研制现场核查。 我看了药品注册研制现场核查管理规定,申报生产研制现场核查是指对申报生产的样品试制进行现场核查,若申报生产时药学、药理与毒理等研究发生变化,应对变化的内容进行现场核查。那么请教下各位老师: 1 那...

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 被车撞了,骨折这样严重吗? 1661天前

    您没有权限阅读该帖子

  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 生产批件、批准文号可以转让吗? 1683天前
    技术转让有三种情形,一种是集团内部,一种是控股,还有一种是对方放弃GMP改造
  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 片剂压片片重范围问题 1749天前

    请教各位老师: 片剂压片前颗粒中间体含量测定时,计算出片剂的含量是30mg/g,标示量为6mg,理论压片片重为=6mg/30(mg/g)=0.2g,那么告诉车间工人片重范围以下两种计算方法哪个更合理: 1 根据药典附录片剂片重差异中规定:平均片重或标示片重在0...

  • xubingyong
    xubingyong  发布了新帖 泡罩包装分为哪几种? 1767天前

    请问各位老师,固体制剂泡罩包装分为铝塑包装与双铝包装对吗?另外铝塑包装中铝是指铝箔,塑指硬片对吗,主要材料有PVC、PVDC、PP、PE?还有双铝就是指只有铝箔不用硬片的包装对吗

  • xubingyong
    xubingyong  : 旋转蒸发仪回收溶剂收集固体问题 http://dxy.me/67FRVz 请教各位老师: 我们有个中药项目,需要采用乙酸乙酯萃取,有效成分分布在乙酸乙酯有机层中,现在我们采用旋转蒸发仪回收乙酸乙酯直到蒸发瓶中有效成分成蜂窝固体状才取出,但现在有一个问题,我如何判断蒸...
  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 关于金银花、山银花分类有关问题的说明 1989天前
    不查都是清官,一查个个贪官
  • xubingyong
    xubingyong  回复了帖子 中药降价年内“落地” 注射液将首当其冲 2260天前
    每年都提要进行中药注射剂安全性再评价,前几年不是已经专门针对中药注射剂搞过再评价吗,后面国家不也是不了了之了,这几年中药注射剂年年都是严打对象,但国家严打也没看出什么实质性办法或方案。既然国家都没准备好确实可行严打方案,就不应该急忙开展再评价,否则只会像前几次再评价运动一样劳财费...

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客