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丁香客

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  • xps_1995
    xps_1995  回复了帖子 如何查询已经完成III期临床试验提交上市申请的药物 13天前
    请问B补充申请的性质是申请临床试验还是上市呢,有这样的约定俗成吗? JYSB:J进口 Y预防 S生物制品 B补充申请但是不知道补充申请了什么,可能是修改说明书,也可能增加新的适应症
  • xps_1995
    xps_1995  回复了帖子 如何查询已经完成III期临床试验提交上市申请的药物 19天前
    honerchin 看是生S字号 还是临L字号 分期看不出来,是商业秘密  请问已经国外药物在国内获批上市的生物制品完成新的适应症的III期临床试验后是进行补充申请JYSB吗
  • xps_1995
    xps_1995  发布了新帖 如何查询已经完成III期临床试验提交上市申请的药物 26天前

    问题如题。 在CDE网站-信息公开-收审情况中查询到的结果是收审上市药品的吗?还是进入临床试验的啊,如果是临床试验的话,是看不到分期的吗? 感谢前辈大神回复。

  • xps_1995
    xps_1995  回复了帖子 罗氏托珠单抗注射液2017年在中国注册进行III期类风湿关节炎临床试验 28天前
    是不同的剂型做的临床试验
  • xps_1995
    xps_1995  发布了新帖 罗氏托珠单抗注射液2017年在中国注册进行III期类风湿关节炎临床试验 33天前

      我想请问一下为什么罗氏的托珠单抗注射液2017年要在中国再次注册进行III期类风湿关节炎临床试验,不是已经上市了吗,说明书中已经有了类风湿关节炎的适应症了呀?

  • xps_1995
    xps_1995  回复了帖子 临床试验中发生SAE和妊娠事件的相关处理 43天前
    阳思明语 2 妊娠需要医学事件披露表,必须征得同意,并不是你想披露就能披露的。 你可能没有读过NCI的Pregnancy Report的方案描述,自行下载看就行了,这些也没什么可讨论的。 非常感谢您的回答  继续问您以下 我在FDA和ICH-GCP中并没有发现关于临床试验期间妊娠并没有发现相关说明,NCI网站上也不知从何处找到Pregnancy Report的方案描述,不知可否提供更具具体的建议?
  • xps_1995
    xps_1995  回复了帖子 临床试验中发生SAE和妊娠事件的相关处理 46天前
    honerchin自行设计(注意质量授权) 冒昧问一下,质量授权的意思是由申办方或CRO提供的妊娠报告表需要在机构或伦理备案的意思吗?  
  • xps_1995
    xps_1995  发布了新帖 临床试验中发生SAE和妊娠事件的相关处理 47天前

    1.研究者在获知SAE的24小时内上报给申办方后,按照《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)中第四十条:申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。参考《医疗器械临床试验质量管理规范》中的第五十四条:对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生升级主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床实验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 是否可理解为在申办方接受到SAE后,按照各企业自制的规定时限(如死亡或严重危及生命的SAE7天内上报,其他S

  • xps_1995
    xps_1995  发布了新帖 SUSAR上报CDE的标准和程序 76天前

    1.2018年4月27日CDE发布的《药物临床试验期间安全数据快速报告的标准和程序》中第五条中说明“当以严重不良事件为主要疗效终点时,不建议申请人以个例安全性报告(ICSR)形式向国家审评机构报告”,那应该怎么报告呢,还是说就不用报告吗? 2. 其他潜在的严重安全性风险信息只是在报告方式(在CDE中的“申请人之窗”中的“研发期间安全性相关报告”栏目递交) 上有所不同,其他的方面,如报告内容要求等都是和SUSAR一样的吗? 感谢给予回答! 他潜在的严重安全性风险信息

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