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丁香客

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  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 主成分自身对照品法进行计算?是什么吗,怎么计算? 811天前
    阅读了您的帖子,深受启发,我自己也有一些片面的思考,想和您讨论一下。误差A的来源是稀释过程,应该可以只经过一次就稀释到100倍(1ml稀释成100ml),具体的误差应该是一次移液和一次定容。对于误差B,我觉得称合适的主成分对照品直接配成稀释后的浓度的对照溶液不现实,比如,您上面举得例子中,供试品的浓度是1mg/ml,稀释100倍后是10μg/ml,要是我配100ml的话,那我就要称1mg,1mg太少了,称起来误差会很大。那换一种配制方法:称50.00mg对照品,溶解到50ml中,再稀释100倍。那么误差B的具体来源就是一次称量,一次移液,两次定容。所以我觉得误差B要比误差A大。还有另外一点,正好称取50.00mg似乎不太可能,一次两次还好说,但是不可能每次都正好称50.00mg,一旦称量不是
  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 移液管的干燥 813天前
    谢谢您的回答,水泵是个好办法
  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 移液管的干燥 816天前
    谢谢。我们一天可能需要移很多溶液,用了十几根移液管,清洗后自然晾着可能第二天用的时候干不了,我想知道除了烘箱烘干(好像移液管不适合高温烘干,另外什么温度算高温,80℃,60℃,40℃或者只要高于室温就不行吗)和吹风机吹干(吹风机吹干的效果好像也不是很好)之外有没有其他的快速干燥的方法。
  • xinghai1234
    xinghai1234  发布了新帖 移液管的干燥 841天前

    小弟有个问题想请教一下,移液管使用之前是否应该是干燥的,我知道正式量取液体前需要润洗3次,我想问的是润洗前是否需要是干燥的?另外,移液管有什么快速干燥的方法吗?我知道不能用烘箱加热,有其他办法吗?小弟有一个想法不知道可行不可行:把洗好的移液管放到真空干燥箱里,只抽真空不加热,也不放五氧化二磷之类的干燥剂。不知道这个方法可行不可行,欢迎各位讨论。

  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 EP对照品和USP对照品等效性证明研究 855天前
    谢谢
  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 生物制药专业前景怎么样 865天前
    我是学生物的,生物制药专业不太清楚,不过我们专业中有一句话:21世纪是生物的世纪,各行各业都有生物专业的人才,因为生物做不下去,都转行了。所以看到生物两个字就觉得是坑。
  • xinghai1234
    xinghai1234  发布了新帖 EP对照品和USP对照品等效性证明研究 869天前

    求教一个问题,我做的一套资料里面的3.2.S.5,做了API的EP对照品和USP对照品的等效性证明,它的做法是:分别用EP对照品和USP对照品标定API工作对照品的纯度,比较两次标定的结果,另外做了EP对照品和USP对照品对应异构体的研究和有关物质的研究。我想不太通的地方是,工作对照品的作用是在外标法中计算API含量的,理论上我只需要知道工作对照品的准确纯度即可,那么做EP对照品和USP对照品的等效性证明时,我是不是也只需要证明两种对照品标定的结果在可接受范围之内,为什么还要做对映异构体和有关物质呢?

  • xinghai1234
  • xinghai1234
    xinghai1234  发布了新帖 如何根据注册资料列出杂质谱 908天前

    本人进口注册新手一枚,手上有一套仿制药的注册资料,需要列出杂质谱,请问怎么根据注册资料确定杂质谱?3.2.S.2里面工艺描述大概情况如下:关键起始物料有两个分别为A和B,A和B的合成路线、杂质控制、质量标准都给了;从关键起始物料到终产品一共有四步反应,分别为I、II、III、IV,每步反应的路线、以及中间体的质量标准也都有。请问杂质谱是怎么确定的呢?是根据质量标准里面的检测项目吗?有时候资料列出了杂质控制,但是和质量标准里面又不能完全对应起来。

  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 关于定量限、检测限2015版药典第三法的计算方法 908天前
    求教大神,那D2的对应是对的吗?
  • xinghai1234
    xinghai1234  回复了帖子 关于定量限、检测限2015版药典第三法的计算方法 909天前
    这里“D2单元格为截距的标准差”是不是对应药典第三法“截距的的标准偏差”呢?而“D3单元格为仪器响应值A的标准差”是不是对应药典第三法“标准曲线的剩余标准偏差”呢?如果是的话那计算的LOD结果不一样啊
  • xinghai1234
  • xinghai1234
    xinghai1234  发布了新帖 欧洲药典中关于稀硫酸,稀醋酸,稀双氧水怎么配 1096天前

    欧洲药典中关于稀硫酸,稀醋酸,稀过氧化氢的配置是怎么规定的,浓度是多少,与中国药典一样吗,求指教

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