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【求助】关于乳糖结晶水问题

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【求助】肠溶片 溶出度

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【求助】溶出度

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  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 注射用奥美拉唑钠、泮托拉唑钠产品可见异物不合格 960天前
    可以考虑用中硼硅西林瓶做样试一下,这两个品种PH值都比较高!
  • xieya0072
    xieya0072  : 我在丁当抽奖抽中了SCI接收函,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • xieya0072
    xieya0072  发布了新帖 CFDA吴祯副局长最新表态:“工艺核对”下文如何? 1052天前

    CFDA吴祯副局长最新表态:“工艺核对”下文如何?2016-11-03 中食药监管信息网  10月29日,第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛在京召开。此次会议上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈围绕着业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六方面与业界代表进行了交流发言。以下是吴浈副局长的演讲中涉及工艺核对的内容整理。关于工艺核对  对于生产工艺核对,总局只是发了一个征求意见稿,只是想对工艺方面的一些审批工艺和实际工艺进行核对,目的是使企业的生产工艺固定下来;那些已经改了工艺的产品不要发生风险;如果确实有风险,有办法来仿制和纠正。我们的本意是善意的,但一些企业有误解。我们也认真看一下公告,一方面是

  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 冻干赋形剂对水分的影响 1056天前
    所以针对制品水分控制时需要综合考虑产品是否含有难以去除的结晶水,添加辅料能否降低总内容物的水分,然后在进行冻干工艺的摸索和研究!
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 抑制冻干制剂的爬壁现象的最有效办法 1056天前
    好东西,谢谢分享!   
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 泮托拉唑钠可见异物 1090天前
    注射用泮托拉唑钠PH值比较高,建议使用中硼硅西林瓶试一下,偏碱性药物使用低硼硅西林瓶可能会出现玻璃脱片的问题。
  • xieya0072
  • xieya0072
    xieya0072  的帖子被加了1分 1097天前

    国家局在行动,学习CDE药品生产工艺一致性核查相关问题解答

    近期,药品生产工艺一致性核查征求意见稿的相关话题在各种论坛中不断地发酵,引起医药行业同仁的广泛讨论,国家局也积极响应,CDE推出了“变更研究和补充申请”问题解答板块,释放了一些积极的信号。1、药品生产工艺一致性核查,势在必行,国家局已经酝酿很久,严格按照习主席四个“最严”要求,落...
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 国家局在行动,学习CDE药品生产工艺一致性核查相关问题解答 1097天前
    国家局在忙着征求意见稿,在做顶层设计,毕姥爷身边围绕着一些专家智库,应该会彻底整顿前期遗留的问题,本轮是否能够采取注册制,真正实现正本清源,让我们拭目以待!
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 我的注射用奥美拉唑钠老是有问题 1099天前
    可以考虑一下使用中硼硅瓶子,耐碱性好一些
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 冻干赋形剂对水分的影响 1099天前
    所以针对制品水分控制时需要综合考虑产品是否含有难以去除的结晶水,添加辅料能否降低总内容物的水分,然后在进行冻干工艺的摸索和研究!
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 冻干赋形剂对水分的影响 1104天前
    有些产品水分是很难去除的,例如石膏结晶水在煅烧的条件下才能去除,冻干二次干燥一般只有40度左右,虽然这个例子有点极端,但是楼主可以在常压下40度左右评价一下原料水分是否能够去除!如果不能够去除则需要考虑增加合适的辅料可以降低产品检测含水量!
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 冻干赋形剂对水分的影响 1105天前
    在冻干制剂处方设计时一般考虑赋形剂,它能够给予良好的外观,使冻干饼块疏松,易于复溶。同时对于一些含结晶水的产品,水分难以去除,增加合适的辅料可以降低产品检测含水量,严格地讲是喜死了原料的含水量,所以增加辅料后产品固含量不一样,绝对含水量也就相对变低了!
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 关于胶塞粘隔板的问题的探讨 1111天前
    谢谢,只是整理了一下,和大家一起学习!
  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 关于胶塞粘隔板的问题的探讨 1111天前
    谢谢,版主!加油!
  • xieya0072
    xieya0072  的帖子被加了2分 1111天前

    关于胶塞粘隔板的问题的探讨

    关于胶塞粘隔板的问题的探讨--谢亚冻干产品生产时会出现各种各样的问题,论坛里有很多人提出胶塞粘隔板的问题,结合我们生产中解决胶塞粘隔板的经历,和大家一块分享。冻干产品生产过程中常常出现胶塞粘隔板的问题,特别是新型自动进出门料冻干机出现粘隔板时会导致大量倒瓶情况,人员不得不一个一个...
  • xieya0072
    xieya0072  的帖子被加了1分 1111天前

    关于胶塞粘隔板的问题的探讨

    关于胶塞粘隔板的问题的探讨--谢亚冻干产品生产时会出现各种各样的问题,论坛里有很多人提出胶塞粘隔板的问题,结合我们生产中解决胶塞粘隔板的经历,和大家一块分享。冻干产品生产过程中常常出现胶塞粘隔板的问题,特别是新型自动进出门料冻干机出现粘隔板时会导致大量倒瓶情况,人员不得不一个一个...
  • xieya0072
    xieya0072  发布了新帖 关于胶塞粘隔板的问题的探讨 1112天前

    关于胶塞粘隔板的问题的探讨--谢亚冻干产品生产时会出现各种各样的问题,论坛里有很多人提出胶塞粘隔板的问题,结合我们生产中解决胶塞粘隔板的经历,和大家一块分享。冻干产品生产过程中常常出现胶塞粘隔板的问题,特别是新型自动进出门料冻干机出现粘隔板时会导致大量倒瓶情况,人员不得不一个一个扶正,直接影响出料的顺畅性,由于人员的干预还带来一些污染的风险。一、药品冻干后出现胶塞粘隔板分为两种情况:1、胶塞吸隔板:胶塞冠部与隔板下表面接触部位形成真空,吸在隔板上;冻干产品有很多是采用真空压塞,在高真空状态下有些胶塞中部出现比较明显的下凹,形似一个吸盘更容易造成吸隔板的情况。2、胶塞黏隔板:丁基橡胶本身存在一定的黏性,市场上不同厂家的胶塞含胶量都存在一些差异,即使同一个胶塞厂家不同配方含胶量也不尽相同;如果胶

  • xieya0072
    xieya0072  回复了帖子 清洗后的西林瓶使用压缩空气去除残留水的目的是 1112天前
    主要是保障清洗后的瓶子烘干除菌除热源!进一步讲如果瓶子有水会产生大量的水蒸气,瓶子自身升温均一性、可靠性不能得到保障。还要消耗大量的热能!
  • xieya0072
    xieya0072  发布了新帖 药品生产工艺核查,国家局在行动! 1115天前

    国家局在行动,国家局本次工艺核查相关问题的解读:一、第一期问题解答化药部分:1、对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理,分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项;SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更,按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类,指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。      进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序,目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。 2、确

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