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    xiemufeng  发布了新帖 请把申报材料写好了、再报,切勿心急火燎!—— FDA 发布 ANDA 拒收标准问答草案、对笔误零容忍 9天前

    FDA 发布 ANDA 拒收标准问答草案、对笔误零容忍2017-10-05 识  林仿制药申办人请注意了:确保在向美国 FDA 提交之前充分校对申请。如果 ANDA 中的笔误导致重大缺陷,例如,GMP 或质量控制问题,美国 FDA将不会对笔误有任何同情。FDA 在 10 月 2 日发布的《ANDA 申请拒绝接收标准问答》指南草案中表示,如果发现基于笔误的重大缺陷并拒绝接收(RTR)申请,即使申办人承认并发送更正后的提交内容,也不会取消拒绝接收决定。在问答指南草案中,FDA 再次警告,申请质量仍然是 FDA 工作人员同时也应该是申办人的重中之重。FDA 在指南草案中指出,申办人必须确保“支持实质性审评所需的所有相关数据和信息被正确地抄录到 ANDA 适当部分。”FDA 在指

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    xiemufeng  发布了新帖 还需再抠杂质吗?门诊都取消输液啦!—— 医生不输液,奖励7.6万! 29天前

    医生不输液,奖励7.6万!2017-08-24    赛  柏  蓝▍来源:赛柏蓝    作者:半夏 近日,据中共阜阳市委消息,安徽省阜南县朱寨镇大刘村卫生室王修磊等6位村医,因为不输液而获得了7.6万元的工作经费奖励。 乍一听,觉得不可思议,不输液还有奖励一说,现在只是个例,如果这个做法被推广,那么大输液、以及输液形式给药居多的抗生素市场,将面临严峻的挑战。 ▍全国范围大面积限制输液 近年来,各地的限制输液政策陆续出台,从大医院到小卫生院均有涉及,全国范围的限制输液运动的号角已经吹响。 目前,已有广东、浙江、江苏、安徽、江西等14个省份明确限制门诊输液。而医药大省广东,更

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    xiemufeng  回复了帖子 关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 42天前
    参比制剂(Reference Listed Drug,简称RLD)是指在我国批准上市,并具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。===================可仿制药一致性评价的参比制剂,国家怎么却让企业去国外购买原研药,而不是国内批准上市的地产化原研药呢?两者相悖啊!
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    xiemufeng  回复了帖子 CFDA对仿制药国际化的鼓励政策总结 43天前
    所以,一般性企业就不要再在创新药上好高骛远、痴心妄想了。还是脚踏实地做好几个仿制药,随后“曲线救国”,保证赚得盆满钵满、乐不可支!
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    xiemufeng  发布了新帖 总局药化注册管理司副司长杨胜:虽然在改革过程中企业有了一些损失,但大家都是站在全局的高度,以战略性眼观看待改革…… 43天前

    【主题报告】杨胜:药品审评审批制度改革成绩与未来走向2017-09-03   医  药  地  理9月2日,国家食品药品监督管理总局药化注册管理司副司长杨胜在2017年(第34届)全国医药工业信息年会上为参会嘉宾介绍了我国药品审评审批制度改革情况和未来改革方向。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了我国药品审评审批改革的大幕。那么国家为何如此重视审评审批制度改革呢?杨胜认为,医药产业的升级创新,关系到我国的长治久安和民族的兴旺发达,而药品的审评审批制度改革关系到药品从实验室到临床再到市场的每一个环节,是落实国家“四个最严”要求的重要举措。接着他回顾了近两年药品审评审批制度的改革进展。首先是改革化学药品注册分类,由过去六类

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    xiemufeng  发布了新帖 请注意、溶出没有真值! 56天前

    请注意、溶出没有真值!2017-08-22 蒲公英作者:谢沐风   来源:蒲公英 随着口服固体制剂仿制药一致性评价工作的深入,为提升生物等效性(BE)试验成功率,业内掀起一股溶出度测定热潮。该项测定的实质是通过溶出行为与参比制剂一致性来促进对仿制制剂工艺和处方的深度研究与热忱开发,而这正是本行业高科技之所在。看到祖国制药产业在历经“死抠杂质”的10年曲折之路后,现今终于开始走上正途,在下倍感鼓舞、深感欣悦。然近期又涌现出新的问题:很多分析人员做了大量试验欲测得溶出真值,就连国家药监局颁布的《化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》中也提出“两台仪器检测、并比较溶出曲线差异”等要求,仿佛也是这种出发点。为此,本人萌发了撰写此文的思考,以飨众人…

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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 我是小企业,决定放弃一致性评价! 57天前

    我是小企业,决定放弃一致性评价!(2017-08-20  蒲 公 英 )作者:枫子  来源:蒲公英我所在的企业是一个名不经传的小企业,生产品种有固体制剂,注射剂及保健食品,其中有几个片剂及一个颗粒剂是289中的品种,也就是说,我们这几个品种也要开展仿制药一致性评价。从总局发文开始,我们老板刚开始是观望,这可能是大部分企业老板当时的心态,而后开始组织公司研发部人员调研,找合作单位,但是随着总局对一致性评价的推进,我们计划进行一致性评价的品种表先后经过几次变更,几乎每隔一段时间删去一个或几个品种,计划表内容越来越少.......。或许大家会问,你们计划表上还有几个品种?我明确告诉你,剩一个啦!一个市场上卖的最好的颗粒剂,周五公司例会,经过一个多小时的激烈讨论,老板终

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    xiemufeng  发布了新帖 未来的仿制制剂会出现垄断吗?—— 由“两家公司因原料药价格垄断行为被依法处罚”所想 77天前

    两家公司因原料药价格垄断行为被依法处罚 (来源:新  华  社)新华社北京7月31日电(记者陈炜伟、安蓓)国家发展改革委31日发布消息说,近日对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定,对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业均已恢复正常价格并向制剂企业供货,市场竞争秩序得到恢复。发展改革委有关负责人介绍,医药领域垄断行为是近年来国内监管重点,此次查处两家公司价格垄断行为一案,有利于规范原料药市场价格行为,维护市场价格秩序,建立药品购销的公平市场环境。这位负责人表示,发展改革委将持续加强反垄断监管,依法制止各领域限制竞争的行为,严肃查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为,切实

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    xiemufeng  回复了帖子 患者有必要读懂药品说明书吗? 79天前
    看看《药品使用说明书》中不良反应一栏,就会知晓“主成分有多毒”,就会清醒认知到“含量为100%的主成分比含量为0.5%杂质毒多了”。所以,少抠些杂质,多关注些主成分的有效性吧!
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    xiemufeng  回复了帖子 基因毒性杂质 讨论帖 汇集 80天前
    周末在家学习,阅读到2年前发表的一篇好文:基因毒性杂质研究升龙记——  ICH M7给我们的指导及启示,推荐给大家:
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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 科技部彻查撤稿事件:107篇波及521位中国学者! 80天前

    【最严】科技部彻查撤稿事件:107篇波及521位中国学者!2017-07-28  E  药  经  理  人 - 微  信  公  众  号( 来源  科技部官网 )2017年7月27日下午,《肿瘤生物学》集中撤稿调查处理情况新闻通气会在科技部召开。科技部政策法规与监督司司长贺德方、教育部科技司副司长李楠、卫生计生委科技教育司监察专员刘登峰、自然科学基金会诚信办主任朱蔚彤、中国科协调研宣传部副部长王挺出席会议。科技部政策法规与监督司司长贺德方代表联合工作组,向各新闻媒体记者通报了《肿瘤生物学》集中撤稿事件彻查处理总体情况和下一阶段工作安排。科技部办公厅主任马连芳主

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    xiemufeng  回复了帖子 抠了10年杂质+搞了8年创新药、忽视了10年仿制药+10年药剂,结果印度已远远把我们甩在了身后 82天前
    【历史钩沉】中国还是印度,谁是世界原料药第一大国?(摘自  艾  美  仕 - 微信公众号  2017-07-26 ”)印度制药业出口取得成功,相当一部分应归结于我国对印度原料药的大量出口。近年来,印度已取代日本成为我国原料药的最大买家之一。印度大量采购我国生产的青霉素G钾盐、7-ACA、硫氰酸红霉素等大宗产品,运回国内后再加工成制剂或其它产品出口获取暴利,而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”。虽然印度在出口医药产品总金额上尚无法与我国相比,但在出口制剂或原料药的利润率方面我国企业则不如印度。印度制药企业手里拥有的各种证书数量远远超过中国企业,这也使中国药企走上“向印度等国大量出口原料药”之路。(这真是振聋发聩的一段话啊!) 
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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 阵痛过后见曙光 —— “7.22”惨案两周年祭 87天前

    2017-07-21  李天泉 (药  智  网- 微  信  公  众  号)自2015年7.22日起,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)进入新政模式/加急模式,医药新政层出不穷,第一个政策还没有来得及读懂,甚至还没有读完,第二个政策又出来了,而且常常在周末等节假日前出台,让企业相关人员只有在大好时光中埋头研究政策了。算起来医药新政距今刚好两年时间,笔者不才,愿为读者梳理之。自2015年5月CFDA大幅度提高药品注册收费标准,试图用经济杠杆压缩药品申报数量,吹响了本轮医药新政改革的号角,但对于财大气粗的药企,影响并不太大,于是接着在2015年7月下发了《开展药物临床试验数据自查核查的公告》,引发了药界“7

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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 2006药品注册核查惨案10年祭 87天前

    2016-07-22   药 智 君     (药  智  网 微  信  公  众  号)    今天是7.22临床试验核查一周年,有不少文章对这一年来进行了回顾和反思。    今天让我们把视界再放远一些,回到10年前,看看2006年前的注册核查是如何进行的,历史可能会重演,所以更值得我们借鉴,特别是入行比较晚的,更需要了解一下那段历史。      那时笔者也是众多研发大军中的一员干将,很多研发公司以迅雷不及掩耳之势(不是用词不当,相比现在的研发速度,形容是比较准确的)申报着产品,越是听说国家药监局要注册关门(如

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