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【讨论】杂质研究“第一弹”—— 杂质研究与品质评价专栏

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【经验】如何把液相做到“打游戏”

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  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 讲真,我还是怕 2018 政策讲不清楚说不明白啊 5天前
    @luoy00     “乐于吐槽的人一般内心都充满正能量,愈是批评愈是希望能祛除弊端、改革图新,而且批评者往往心怀善意、苦口婆心”。 所以,这不是大毛病,是中国知识分子与生俱来的悲天悯人情怀,是有良心知识分子的真实写照。
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 地产化参比公示了,然而我们刚交完一次性进口的费用,怎么办 7天前
    @puppy-dxy  认了吧!最后,杨胜表示,虽然在改革过程中企业有了一些损失,但大家都是站在全局的高度,以战略性眼观看待改革。我相信,即使面对更大的改革困难,在座的业界同仁们也能够坚定决心,为中国医药产业的发展壮大作出贡献。详见链接:http://dxy.me/QvUBVb
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 距289品种大限还剩10.5个月,回顾一下去年4月份的文章:一致性评价众生相 10天前

    一致性评价众生相原创 2017-04-14  叮 当 马    医 药 信 息 新 药 开 发制药企业:都是我的错,让我赎这罪2015年7月22日-2016年1月:企业被勒令撤回,损失惨重,棒子打在企业身上,哭死;2015年7月-至今:新旧科技公司纷纷变成一致性评价专业公司,从2015年下半年到2016年上半年的门可罗雀到2016年下半年开始接单到手软,还是各企业买单。2016年1月-2016年12月:迷茫的企业花钱参加各种培训和论坛,羊毛还是在企业身上;2016年1月-至今:一致性评价倒计时,企业的紧箍咒越来越疼,挑着钱去找基地,高管卷起铺盖到实验室督战,企业的钱流得像血,但不流,这娃生不出来。现在-将来:宝宝心里苦啊,流着眼泪装

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 发布第三批过度重复药品提示信息的公告-为啥FDA不操这心? 10天前
    美国FDA也已开始效仿日本药监局,多批仿制药啦(当然,川普也下令了)。我国却在“背道而驰 —— 控制仿制药家数”,因为领导将以往的“胡批、乱批”  混淆与现在的“多批”。待临床无药可用 和 待仿制药垄断 → 造成价格暴涨 → 医保依旧苦不堪言时,也许CFDA就明白了! 咱们拭目以待——======================2017:美国仿制药又一创纪录的年份018-02-09 识  林(翻译自 FDA Voice “2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日,作者:Kathleen “Cook” Uhl,医学博士,FDA
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 发布第三批过度重复药品提示信息的公告-为啥FDA不操这心? 10天前
    @zhulikou431 日本药监局也从来不操这心,均是来者不拒、使劲儿批。
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 (转载于 蒲公英)CFDA,请三思 14天前
    小品种都要建立5家企业保障供应,更何况临床大品种呢?CFDA确实需三思啊!发布时间:2018-02-01   各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生计生委(卫生局)、发展改革委、食品药品监督管理局:为贯彻落实《医药工业发展规划指南》(工信部联规〔2016〕350号)、《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号),针对小品种药(短缺药,下同)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局共同组织开展小品种药集中生产基地建设。现将有关事项通知如下:一、工作思路和目标坚持市场主导、政府引导、创新机制、分类实施的原则,充分调动企业的积极性主动性,整合利用现有产业资
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 赛默飞2017年营收突破$200亿!我国贡献不小…… 17天前

    赛默飞财报公布:营收突破$200亿!分析仪器增速最“给力”!2018-02-01 检测家赛默飞  财报2018年1月31日,ThermoFisher(以下简称:赛默飞)也公布了截至2017年12月31日的第四季度和全年财务业绩。数据显示,赛默飞Q4季度收入60.5亿美元,相比上一年度的49.5亿美元增长22%。2017全年,赛默飞营收突破200亿美元,猛增14%,达209.2亿美元。赛默飞总裁兼CEO Marc N. Casper 赛默飞总裁兼CEO Marc N. Casper在电话会议中宣布:“赛默飞第四季度以强劲增长完美收官,很高兴我们在2017年继续表现出色,再次迎来辉煌的一年。”2017业绩一览截至12月31日止的三个月,赛默飞收入总额为60

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 有战友说,目前法规很乱,他想回到2010年,呵呵 18天前
    有所为、有所不为。
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 (转载于 蒲公英)CFDA,请三思 19天前
    “请三思”续文 —— CFDA、中央深改组要你多批仿制药!2018-01-31 蒲  公  英作者:大才子  来源:蒲公英CFDA,请三思!续篇大才子很久没有撰文,未料到上周发表“CFDA,请三思”竟引来1.8万+阅读量和230+点赞数,可见该文道出大量同仁心声、引发广泛共鸣。当然,也招来不少非议和吐槽。很多文章,留言往往比内容更有看点。那就让我们先浏览一下这些反对声:1、个人认为,超过3家要公示,并没说只批准3家,这是两码事,无需大惊小怪。2、没看清楚吧!公布的目的是为提醒后续企业关注重复申报风险,并不是只批准3家,企业评估后仍可申报,只要满足审批要求还是会批准的。3、CDE只是做个统计分析嘛,看清楚了再写文章,楼主有点儿过于敏感了。任何事
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知 19天前
    建议关联企业详细阅读该公文的每一个字眼,认真领会此次CDE主动发文的内涵……
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 FDA推出的仿制药研发模板均为工业药剂学研究、我国CDE推出的研发模板均为杂质研究,也许这就是导致…… 23天前

        研如玉-微信公众号 2018-01-25 推送了 “ [QbR示例模板] 整体质量概述示例-1”。(详见附件,并附有英文原版)    这是12年前,美国FDA-OGD(仿制药办公室) 于2006年3月推出的《2个仿制药研发模板》中的1个。    本人研究生同班同学(10年前进入美国FDA工作)告知:此模板阅读10遍都不为过。确实,本人已阅读至少6遍,今日再次阅读依然是获益匪浅、感触颇多,每一专业细节均值得深入推敲和思考,故推荐给大家。    感谢研如玉编辑的辛勤翻译。虽之前已有译稿,但该版更加专业准确。    FDA

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 CDE大楼,你去过了吗?请看: 24天前
    周边很高大上、一杯茶都要68元。
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 《上海市2018年药品带量采购(第三批)》引入多条特征溶出曲线评价标准 24天前
    @dts1014 上海招标部门已等不及一致性评价的进展 ——— 即“某品种的关门结果”。所以,才在此次招标中、在全国范围内率先推出“进行了与原研药体外溶出行为深入比对研究的药品也可以来投标“的政策,目的无非是引入竞争、降低药价,毕竟现在的医保控费愈发严苛。因为,这些产品通常是在“一致性评价的路上”。在随后的BE实验前,必定是做了深入的溶出一致性比对研究,那就请先将该资料递交到上海来吧!归根结底:招标办是深恐“仿制药垄断、导致价格暴涨”而推出的无奈之举吧!最后,我们应为“上海药事所领导能有如此的魄力和思考”点赞!
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 CDE大楼,你去过了吗?请看: 25天前

    CDE大楼,你去过了吗?2018-01-25 小妖 小 妖 的 闺 蜜 圈 CDE搬家了,怎么说也要走一走嘛~

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子  重磅 —— 仿制药被列入国家最高层战略部署 26天前
    @luoy00 (再来温习一下本人撰写的文章……)日本药审中心主动公开每家企业的《研发申报资料概述》,究竟为何?(以下省略,详见附件……)
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 重磅 —— 仿制药被列入国家最高层战略部署 26天前

    【重磅】仿制药列入国家最高层战略部署2018-01-23 新 华 社 大 汇 临 床 研 究 (国家领导人姓名被要求全部省略,请各位战友详阅附件……)中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长     1月23日  下午主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 一致性评价工作中溶出度研究的意义 27天前
    @十心水1987 1、速释制剂中有不少品种是通过制剂减缓溶出过程的,那么对于这类产品,溶出度检查仅规定了溶出量的下限,是否有意义?【没意义,所以要引入多条溶出曲线的测定、复核和上市品的质量抽查】2、一致性评价的产品很多都是早年产品,质量标准都是比较早期制定的,经过此番评价大潮,质量标准的提高是大势所趋,以前的质量标准提高,大家都是在关注检测方法,或者杂质方面;鲜有针对溶出方面的质量标准提高。这方面的弊端在一致性评价工作中终于凸显出来。所以在这方面的工作在研发过程中该如何开展,希望各位老师,前辈,大神可以不吝赐教,指点晚辈一二~【不要想那么多。先通过一致性评价再说,这才是您目前亟待完成的任务】
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 《上海市2018年药品带量采购(第三批)》引入多条特征溶出曲线复核…… 27天前
    @xuewendong     药品的监管控制是药监系统的责任,不是招标采购单位该做的,谁也没有指望让采购单位进行实施监督控制,他非要这么做反而有手伸的太长的嫌疑;===========================    说得好!但如果CFDA的质量监管暂没做到位时,作为独立的各省药品招标办,为了让本省民众持续服用上有效安全的仿制药,推出一些可行性质量监管措施来保证本省招标药品的质量,有何不可呢!    就像文件中还有另一附加的质量控制手段:8.5 为保证中标药品在中标前后质量稳定一致,投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。近
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 华海日本公司正式运营 全球化布局不断推进 30天前

    放眼世界 走向全球 华海日本公司正式运营 全球化布局不断推进2018-01-20  药  物 一  致 性 评 价 (文章来源:华海药业)    1月19日下午,华海日本药业株式会社(以下简称华海日本)在名古屋万豪酒店召开新闻发布会,宣布华海日本将作为一个综合类型的制药公司正式进入日本市场。日本贸易振兴机构(JETRO)地域统括长、名古屋贸易情报中心所长三根伸太郎应邀出席发布会,华海药业总裁陈保华、华海日本总经理李相奎参加发布会,朝日新闻、每日新闻、读卖新闻、中京电视台等日本主流媒体出席发布会。    华海日本于2017年7月6号正式在日本注册成立,经过

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 《上海市2018年药品带量采购(第三批)》引入多条特征溶出曲线复核…… 30天前
    集中带量招标采购文件(上海市医药集中招标采购事务管理所 2018-01-03颁布)

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