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    xiemufeng  发布了新帖 请注意、溶出没有真值! 2天前

    请注意、溶出没有真值!2017-08-22 蒲公英作者:谢沐风   来源:蒲公英 随着口服固体制剂仿制药一致性评价工作的深入,为提升生物等效性(BE)试验成功率,业内掀起一股溶出度测定热潮。该项测定的实质是通过溶出行为与参比制剂一致性来促进对仿制制剂工艺和处方的深度研究与热忱开发,而这正是本行业高科技之所在。看到祖国制药产业在历经“死抠杂质”的10年曲折之路后,现今终于开始走上正途,在下倍感鼓舞、深感欣悦。然近期又涌现出新的问题:很多分析人员做了大量试验欲测得溶出真值,就连国家药监局颁布的《化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》中也提出“两台仪器检测、并比较溶出曲线差异”等要求,仿佛也是这种出发点。为此,本人萌发了撰写此文的思考,以飨众人…

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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 我是小企业,决定放弃一致性评价! 3天前

    我是小企业,决定放弃一致性评价!(2017-08-20  蒲 公 英 )作者:枫子  来源:蒲公英我所在的企业是一个名不经传的小企业,生产品种有固体制剂,注射剂及保健食品,其中有几个片剂及一个颗粒剂是289中的品种,也就是说,我们这几个品种也要开展仿制药一致性评价。从总局发文开始,我们老板刚开始是观望,这可能是大部分企业老板当时的心态,而后开始组织公司研发部人员调研,找合作单位,但是随着总局对一致性评价的推进,我们计划进行一致性评价的品种表先后经过几次变更,几乎每隔一段时间删去一个或几个品种,计划表内容越来越少.......。或许大家会问,你们计划表上还有几个品种?我明确告诉你,剩一个啦!一个市场上卖的最好的颗粒剂,周五公司例会,经过一个多小时的激烈讨论,老板终

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    xiemufeng  发布了新帖 未来的仿制制剂会出现垄断吗?—— 由“两家公司因原料药价格垄断行为被依法处罚”所想 23天前

    两家公司因原料药价格垄断行为被依法处罚 (来源:新  华  社)新华社北京7月31日电(记者陈炜伟、安蓓)国家发展改革委31日发布消息说,近日对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定,对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业均已恢复正常价格并向制剂企业供货,市场竞争秩序得到恢复。发展改革委有关负责人介绍,医药领域垄断行为是近年来国内监管重点,此次查处两家公司价格垄断行为一案,有利于规范原料药市场价格行为,维护市场价格秩序,建立药品购销的公平市场环境。这位负责人表示,发展改革委将持续加强反垄断监管,依法制止各领域限制竞争的行为,严肃查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为,切实

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    xiemufeng  回复了帖子 患者有必要读懂药品说明书吗? 25天前
    看看《药品使用说明书》中不良反应一栏,就会知晓“主成分有多毒”,就会清醒认知到“含量为100%的主成分比含量为0.5%杂质毒多了”。所以,少抠些杂质,多关注些主成分的有效性吧!
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    xiemufeng  回复了帖子 基因毒性杂质 讨论帖 汇集 25天前
    周末在家学习,阅读到2年前发表的一篇好文:基因毒性杂质研究升龙记——  ICH M7给我们的指导及启示,推荐给大家:
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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 科技部彻查撤稿事件:107篇波及521位中国学者! 26天前

    【最严】科技部彻查撤稿事件:107篇波及521位中国学者!2017-07-28  E  药  经  理  人 - 微  信  公  众  号( 来源  科技部官网 )2017年7月27日下午,《肿瘤生物学》集中撤稿调查处理情况新闻通气会在科技部召开。科技部政策法规与监督司司长贺德方、教育部科技司副司长李楠、卫生计生委科技教育司监察专员刘登峰、自然科学基金会诚信办主任朱蔚彤、中国科协调研宣传部副部长王挺出席会议。科技部政策法规与监督司司长贺德方代表联合工作组,向各新闻媒体记者通报了《肿瘤生物学》集中撤稿事件彻查处理总体情况和下一阶段工作安排。科技部办公厅主任马连芳主

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    xiemufeng  回复了帖子 抠了10年杂质+搞了8年创新药、忽视了10年仿制药+10年药剂,结果印度已远远把我们甩在了身后 27天前
    【历史钩沉】中国还是印度,谁是世界原料药第一大国?(摘自  艾  美  仕 - 微信公众号  2017-07-26 ”)印度制药业出口取得成功,相当一部分应归结于我国对印度原料药的大量出口。近年来,印度已取代日本成为我国原料药的最大买家之一。印度大量采购我国生产的青霉素G钾盐、7-ACA、硫氰酸红霉素等大宗产品,运回国内后再加工成制剂或其它产品出口获取暴利,而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”。虽然印度在出口医药产品总金额上尚无法与我国相比,但在出口制剂或原料药的利润率方面我国企业则不如印度。印度制药企业手里拥有的各种证书数量远远超过中国企业,这也使中国药企走上“向印度等国大量出口原料药”之路。(这真是振聋发聩的一段话啊!) 
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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 阵痛过后见曙光 —— “7.22”惨案两周年祭 33天前

    2017-07-21  李天泉 (药  智  网- 微  信  公  众  号)自2015年7.22日起,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)进入新政模式/加急模式,医药新政层出不穷,第一个政策还没有来得及读懂,甚至还没有读完,第二个政策又出来了,而且常常在周末等节假日前出台,让企业相关人员只有在大好时光中埋头研究政策了。算起来医药新政距今刚好两年时间,笔者不才,愿为读者梳理之。自2015年5月CFDA大幅度提高药品注册收费标准,试图用经济杠杆压缩药品申报数量,吹响了本轮医药新政改革的号角,但对于财大气粗的药企,影响并不太大,于是接着在2015年7月下发了《开展药物临床试验数据自查核查的公告》,引发了药界“7

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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 2006药品注册核查惨案10年祭 33天前

    2016-07-22   药 智 君     (药  智  网 微  信  公  众  号)    今天是7.22临床试验核查一周年,有不少文章对这一年来进行了回顾和反思。    今天让我们把视界再放远一些,回到10年前,看看2006年前的注册核查是如何进行的,历史可能会重演,所以更值得我们借鉴,特别是入行比较晚的,更需要了解一下那段历史。      那时笔者也是众多研发大军中的一员干将,很多研发公司以迅雷不及掩耳之势(不是用词不当,相比现在的研发速度,形容是比较准确的)申报着产品,越是听说国家药监局要注册关门(如

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    xiemufeng  回复了帖子 日本溶出a型 b型问题引申的一致性溶出评价 49天前
    @frpeng 仿制药一致性评价工作正在全国范围内如荼如火开展,各企业均是加足马力、奋勇当先。盐酸二甲双胍片是众所周知的大品种,针对《日本橙皮书》收载2个参比制剂(250mg规格)、且该两制剂的溶出行为迥然不同,业内有很多看法。尤“frpeng同仁”的这段解读颇引人关注。就此,在下也来谈谈看法,供众人参考:1)参比制剂b为日本新药株式会社。该公司在研发本品时,注意到大日本住友制药(法国Merk公司技术授权)产品对于日本患者的临床疗效并不理想,经检测其溶出行为为慢速释放。该公司根据日本患者特性,开发出溶出快速的产品后并未开展BE试验,而是进行了临床验证试验,结果良好,并被日本药监局认可,列为参比制剂-b(如进行BE试验,将极有可能失败),故标注记号为“*”(*的意思是不进行BE试验,
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    xiemufeng  发布了新帖 浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见 51天前

    浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见发布日期:2017-06-26    发布机构:省政府办公厅    文号:浙政办发〔2017〕56号    统一编号:ZJSP01-2017-0023各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:  开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称仿制药一致性评价),实施药品上市许可持有人制度,是国家深化药品审评审批制度改革、推进医药产业供给侧结构性改革的重要举措,是我省加快从医药大省向医药强省转变的重要任务。为完善制药管理机制,优化资源配置,促进医药研发创新和医药产业提升发展,提升制药行业整体质量和水平,提高群众用药的安全性、有效性和可及

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    xiemufeng  回复了帖子 [转载] 43家药企选错仿制药参比制剂(深感无奈……) 51天前
    摘自《世界卫生组织指导原则(第36次报告)》  2000年颁布
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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 既不能不做一致性评价,也不能为了追求一致性评价而“没药可用” 54天前

    为何**印度药品案件频发、国产仿制药与原研药差距明显(摘自《经济参考》 2017-06-30)记者日前从长春海关了解到,长春海关成功破获了一起案值1300多万元的“电子水客”**国家禁止进口药品案。案件称,某互联网电商代购平台“印度周先生代购”、“印度行品代购”等5家店铺疑似从印度**索菲布韦、达卡他韦等十余种国家禁止进口药品入境,并利用网络交易方式在国内高价销售牟取暴利。  随着印度仿制药市场的大繁荣,印度 “世界药房”的身份已经被广泛认可。我国近年来频繁发生**印度药品案件,由于价格和品质等原因,一些患者依赖印度生产的各类药品,其中仿制药市场最为活跃。专家表示,中国仿制药的发展亟待提速,今年10月底前国务院医改办将完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。  **印度药品案件频发  仿

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    xiemufeng  发布了新帖 [转载] 基本药物制度退出历史舞台?广东不再强制使用基药! 54天前

    【宣告】基本药物制度退出历史舞台?广东不再强制使用基药!2017-06-30 脸谱君 E 药 经 理 人6月30日,广东省卫计委通过其官网公布了《广东省卫生计生委关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》:不再强制要求配备使用国家基本药物! 基本药物是适应我国基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。主要先由基层医疗机构开始执行。《国家基本药物目录》(2012年版)已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过,自2013年5月1日起施行。这一制度作为新医改“保基本”目标的重要配套措施,在一定历史阶

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