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【讨论】杂质研究“第一弹”—— 杂质研究与品质评价专栏

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【经验】如何把液相做到“打游戏”

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  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 如何验证终产品中是否存在漏检杂质研究思路的探讨 10小时前

    [摘要] 过去10年,为了不漏检杂质,全行业树立起“以原料药合成起始物中的杂质作为起点,随后对整个合成路线中有可能存在的杂质展开‘一网打尽、滴水不漏’”的研究理念,从而展开了一场轰轰烈烈的“杂质研究运动”。结果被研究的杂质几乎均是未检出,那些专业“构思”出的杂质更是如此,而这些研究耗费了大量财力资源与精力。那么,科学理性的杂质研究思路应怎样?如何应对漏检杂质?这些问题均将在文中进行研讨,以解开众人疑惑。

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 【您肯定不相信。这家公司的10个仿制药一致性评价项目,预BE试验均一次性成功!请看:】 4天前
    经与该公司总经理联系,确认如下:1)           这10个品种均为速释制剂,BCS1~4类都有。2)           其中有阿奇霉素、阿托伐他汀钙、那格列奈、阿莫西林等热门品种。3)           肠溶制剂正在进行9条曲线拟合,即将开展预BE试验。4)           所有品种
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子  对正大天晴药业研发工作的点评 4天前
    @Yuuyake   版主:本人当然知晓:为了应付考试(通过BE试验),可不必过于关注中~高pH值范围的溶出行为比对研究,如此,可给制剂研发人员减轻不少压力和负担,也能加快研发进程。但此种情形的药物上了临床,对于某一类患者就会出现与原研药临床疗效不一致的状况,这能叫做“高品质的仿制药”吗?共勉!上海药检所  谢沐风问候  2018-04-19
  • xiemufeng
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 仿制药新政,千家药企将消失! 6天前

    仿制药新政,千家药企将消失!原创 2018-04-15 烨华 赛柏蓝▍来源:赛柏蓝  特约撰稿:烨华4月3日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。的确,完善及鼓励仿制药有利于国内仿制药行业的发展,但是其利好在于对原研药的替代,而不是做原研药的替身。仿制药政策对整个医药行业的长远发展绝对是好事,但同时也是行业洗牌的过程,大批药企将会消失。▍鼓励仿制药,不再做原研药的替身《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下简称《意见》)一文分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三部分,其言下之意是要鼓励仿制药研发,通过一致性评价的仿制药,国家会给予配套政策支持和鼓励。正如4日《国务院发文,仿制药迎重大利好(附文件及

  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 毕井泉三年药改:风暴过后何时现彩虹? 6天前

    毕井泉三年药改:风暴过后何时现彩虹?原创 2018-04-16 李克宁 知识分子► 近年来,CFDA进行深化改革,让业内备受鼓舞 撰文 | 李克宁(德茂律师事务所)责编 | 叶水送  ● ● ●2018年,国务院机构深化改革, 建立了国家市场监督管理总局, 其宗旨是为了“完善市场监管体制,推动实施质量强国战略,营造诚实守信、公平竞争的市场环境;让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心。” 对药品和医疗器械行业来说,国家食品药品监督管理总局(CFDA)被取消。决策者显然充分认识到了药品监管的特殊性,单独组建了国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。 业界普遍认为,原国家食药监总局党组书记、总局长毕井泉先生过去

  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 国家为啥鼓励研发仿制药? 6天前

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  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子  对正大天晴药业研发工作的点评 6天前
    @小毛驴顺毛摩 药物在体内的吸收分为两部分:溶出+渗透。对于分子量小于1000的药物,渗透性无所谓,即皆为高渗,如此,只剩下溶出,所以体外溶出可很大程度上预测药物在体内的吸收就源于此。技术有时看起来很“玄妙”,但一旦捅破,就豁然开朗了!谢沐风问候  2018-04-17
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 重磅!天晴(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)通过一致性评价,第三批公布在即! 7天前
    @飞翔的心D24T   @药师8645     这个低、对临床没有任何意义,纯属劳民伤财、自我陶醉。    切记:做技术不是做艺术!共勉, 上海药检所 谢沐风问候
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 重磅!天晴(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)通过一致性评价,第三批公布在即! 7天前
    @dyfu 日本官方给出至少90%的概率,您肯定不相信。不要紧;实践是检验真理的的唯一标准,实践吧!上海药检所 谢沐风问候
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子  对正大天晴药业研发工作的点评 7天前
    @小毛驴顺毛摩   @yuuyake 这句话的意思是:勿需追求虚无缥缈的体内外相关性,您就直白地按照本人给出的方法(从日本学来)剖析原研制剂多条特征溶出曲线,肯定可以找到所述的、规律性形状曲线,且批内-批间精密度良好(这些曲线就已具备了体内外相关性,日本专家早就研究透了)。随后以此为标准,开发仿制制剂处方与工艺即可。这就是所谓的“大道至简”。请指教……上海药检所  谢沐风回复  2018-04-16
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 国务院给进口创新药 6 大福利,外企的春天来了 9天前

    国务院给进口创新药 6 大福利,外企的春天来了2018-04-13 Insight数据库昨日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,会议作出了几项重大决策,信息量很大。Insight 数据库第一时间梳理国务院决策,为行业诸君划重点——   福利一:抗癌药实现零关税十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理李克强在接受采访时表示:我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。时隔一月后,正式公示该决定。对此,业界人士也有着不同的看法:积极派:总理承诺要兑现了,抗癌药价将要下降!广大癌症患者的福利消极派:以为会降价的洗洗睡吧,即便不收关税,这部分利润也将被渠道所截取,终端消费者能享受的红利很小,除非渠道

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 重磅!天晴(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)通过一致性评价,第三批公布在即! 11天前
    @dyfu 同仁:如果你指导做这种类似品种的一致性评价,会通过吗【是通过BE实验、还是通过CDE审评?如是前者、有绝对把握;如是后者,绝对没有把握,因我不是“裁判员”】?如果通过,会事半功倍还是事倍功半【如是使蛮劲儿和轴劲儿,在下就不会公开点评了】?在你的指导下(并且按照你的意见执行工作),有没有通不过的可能?【回复同第1个问题】请您斧正,谢谢!谢沐风反馈   2018-04-12
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 对正大天晴药业研发工作的点评 11天前

    对正大天晴药业研发工作的点评2018-04-12 蒲公英作者:谢沐风  来源:蒲公英国家药品审评中心尚未公布《第三批仿制药一致性评价通过品种清单》,有的企业已是跃跃欲试。3月27日、南京正大天晴研究所-微信公众号发布了“【今日头条】依伦平®(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)通过仿制药质量和疗效一致性评价”报道。其中,最引人关注的是披露了研发细节,这在业界是极为罕见和稀有的。本人忍不住做了点评,希望能对某些专业认知予以强调和对某些根深蒂固的专业偏见予以厘清。 1) 原文:为顺利开展依伦平®的一致性评价工作,公司一方面组织人员重点研读各项法规文件,一方面派遣人员集中进行外部培训,汇集专家意见,最终形成了整体的工作思路。【点评】做好顶层设计是研发工作的必

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    xiemufeng  发布了新帖 美国,加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介 14天前

    美国,加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介2018-04-08 冯姝婷译 药事纵横【序】前段时间,朋友圈发生了一件趣事。A公司四条曲线对上了,BE过了,老板兴高采烈回来跟员工说,我们运气真好,BE一次过了;B公司四条曲线也对上了,两次BE都没过,老板回来大发雷霆,一个劲抱怨员工水平差。C公司的人听到B公司的事例,不敢轻易BE,一个劲地最求高分辨率的溶出曲线,结果老板说员工的效率太差,水平不行。听到这个事后,小编有些打抱不平了,这说来说去,药学工作者BE成了,没有功劳,BE败了,药学工作者就是替罪羊。为此药事纵横组织小编翻译了本文,用证据告诉您,BE失败了,临床部门有责任,方案设计者有责任,不要把所有责任都推给药学工作者,不服气的话请问问自己,以下细节你做到了么?

  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 王晓东:基础科研不能大跃进 15天前

    王晓东:基础科研不能大跃进原创 2018-03-06 李晗冰 知识分子►北京生命科学研究所所长王晓东,李晗冰摄。内容提要:                科技界呼吁多年的一件大事终于有了回应:春节前夕,国务院发布了《关于全面加强基础科学研究的若干意见》,就如何加强基础科研进行整体部署。这在我国尚属首次,中国科技由此迎来转折:由过去的以技术创新为主转向技术创新和科学发现并重。        那么,基础科研有哪些基本特征?中国加强基础科研应当追求怎样的目标?在这一过程中要注意哪些问题?北京生命科学研究所所长王晓东不久前接受笔者采访时指出:

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    xiemufeng  回复了帖子 译文:倒霉的午餐-美国仿制药丑闻纪实(1989) 15天前
    附上报道原文,详见附件……
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 译文:倒霉的午餐-美国仿制药丑闻纪实(1989) 17天前

    译文:倒霉的午餐-美国仿制药丑闻纪实(1989)原创 2018-04-06 孟八一 **网 1987年一个风和日丽的冬天,马文.塞夫(Marvin Seife) 吃了一顿不仅毁了他职业生涯,而且差点要了他命的“午餐”。马文是个内科医生,1965年进入FDA,70年代他当上了FDA仿制药部的第一位部长。总体来看,马文是称职的,他严谨,智慧。同事们说他是个干净利索的新英格兰派头的犹太人。穿着卡地亚毛衣,肘子上还有个洞。可就在那天,马文.塞夫坐下来与一位仿制药公司(My-K Laboratories) 的总裁共进午餐时,他偏偏忘了:如果这顿饭是对方付账,他必须向FDA报告。这顿饭花费了59.2美元,My-K总裁的美国通用信用卡上有记录。可若干年后,这倒霉的记

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    xiemufeng  发布了新帖 【聚焦】一致性评价有了东风、草船、曹操,刘备和孙权在哪呢? 18天前

    【聚焦】一致性评价有了东风、草船、曹操,刘备和孙权在哪呢?2018-04-04 老坏 医药地理不管季节如何变换,春天总会来。全文2388字,用时6分钟昨天一天被刷屏,国办2018第20号文《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》新闻。文件可谓用心良苦、安排事无巨细,写作充满艺术和智慧,众口交赞。既体现国家对创新的珍惜、重视和扶持,又表达了对民生的关切、对医疗医保事业的实质性支持和对产业升级的期盼,实际是一种两难的平衡、两难的折中。由此,可以得出结论:对仿制药在顶层制度设计层面已经得到充分的认可和重视。那么,仿制药的春天还有多远?原研药在中国售价昂贵,但市场占有率奇高。原因只有一个,国内仿制药总体质量疗效低劣,价格挑战失灵。没有压力,原研药价格为什么要跳专利悬崖?健康

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 19天前
    《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读发布时间:2018-04-03  一、制定《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)的背景是什么?有什么重要意义?   答:新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍还存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。   仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分

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