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【讨论】杂质研究“第一弹”—— 杂质研究与品质评价专栏

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【经验】如何把液相做到“打游戏”

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  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 针对大量“中国神药“,是否应来个”药效再评价“? 再来看看他山之石吧 !—— 日本药效再评价工程 1天前

    摘自“日本药品再评价制度介绍”一文:2药品再评价制度厚生省在《关于再审查、再评价制度》[2]中明确指出:随着医药产业的发展,医药知识的不断丰富,已获许可的药品依据现行药学水平重新评价的制度称为药品再评价制度。药品再评价制度分为药效再评价与品质再评价。其中,药效再评价又分为:第一次再评价、第二次再评价和新再评价。2.1药效再评价——第一次再评价第一次再评价的实施时间为1971年12月~1978年10月,主要对1967年《关于药品生产审批的基本方针》实施前的处方药进行评价,不包含:麻药、疫苗、重要原料药和部分血液制品。评价方法主要是通过制药企业提交证明材料,“药事食品卫生审议会”审议。企业提交资料主要为:物理化学性质;毒性试验;药理试验;体内分布;临床试验;用法用量和副作用。通过第一次再评价,对

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 一个速释制剂,竟然用7个人体预BE试验来筛选7个处方,这样的仿制药研发思路适合国内企业吗?请看…… 1天前
    溶出 VS 预 BE,哪一个更能多快好省地抵达 BE 试验终点?
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 "溶出度技术提问贴"~~不断进步~~ 3天前
    @初出茅庐20130425   建议:1)针对大小规格原研药、分别研究。2)无需深入研究6.8介质,原研药释放量少、仿制药也少,即可,这也是比较。祝周末愉快!上海药检所  谢沐风问候  2017-12-09
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子  政府让我们做创新药,我就做仿制药;政府让我们做仿制药,我就做创新药,哈哈~~。推荐阅读: 3天前
    @永远1212   @yuuyake     抱歉!本人转载、并提炼经典名句(葱 or 蒜)的主要目的是劝慰众人:做任何事情,唯有独辟蹊径方能脱颖而出;切忌人云亦云、随波逐流。   针对该文的一些观点,我也不是很认同。个人努力还是十分重要的,我也在身体力行。与您们共勉!    祝周末愉快!                上海药检所  谢沐风问候   
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知 5天前
    【尝试着点评一下……】           总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知    食药监药化管函〔2017〕181号   2017年12月06日 发布    浙江省食品药品监督管理局【明显的甩锅行为】:  鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司【枪打出头鸟。该公司就靠这个品种股票上市,早已赚得盆满钵满、乐不可支】生产的苄**氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,    请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内【1个滴眼剂的临床有效性试验需3年?只能呵呵了~~】&n
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 —— 让本人想起2年前发表的文章“发达国家向非发达国家发射的三枚烟雾弹”一文,再来温故知新吧! 5天前

    (建议一字不差地阅读)人民日报:别被西方医学标准牵着鼻子走来源:人民日报 作者:白剑峰日前,美国心脏病协会等机构发布2017版美国高血压临床实践指南,高血压的诊断标准从140/90毫米汞柱下调到130/80毫米汞柱。这一消息在医学界引发热议。有专家评论,由于参与指南制定学术组织的变化,近年来美国高血压防控指标忽左忽右,就像“打摆子”。这种飘忽不定的做法,让临床医生无所适从。美国人下调高血压诊断数值,自有其依据和理由,无可厚非。但是美国人是美国人,中国人是中国人,地域不同、生活习惯不同、经济状况不同、疾病谱不同,诊疗指南也不应相同。无论美国指南的影响力和权威性有多大,中国指南都是我国临床实践的唯一依据。对于美国指南,中国可以参考借鉴,但绝不能盲从跟风。目前,我国尚无新的证据来推翻既往诊断标准,

  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 政府让我们做创新药,我就做仿制药;政府让我们做仿制药,我就做创新药。推荐阅读: 6天前

    这篇文章十分适合制药行业老板 和 药物研发人员 阅读品味……我见很多赚大钱的人,但没有一个是靠努力成功的!(强烈推荐)2017-12-03 水木然专栏这些年,在我见过的能够赚大钱的人里,没有一个不是靠运气的。这很残忍,但是事实。因为在一个高速发展的时代里,一个人要想成功,”机遇“远比”能力“重要。只有当社会稳定下来的时候,一个人的能力才决定一个人能赚多少钱。所以请切记:人的努力在趋势面前,根本就不值一提!也因此:选择大于努力。(这个原则20年内都成立)——水木然 推荐导读作者:陈宇很多人其实到现在也没弄明白他们是怎么赚钱的,很多人都会把自己的成功归结为能力的结果,事实上这个是最大的可悲……我自己一直在反思这些年里的很多事情,突然发现所有的成功失败,很大程度上都不是我自己个人能力决定

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 对仿制制剂质量的评估、人体BE试验并非金标准。那靠什么评价手段呢?还是溶出!请看:FDA专家3个案例分享:等效源于设计(EbD) 8天前
    @梦在何方 问得好!本人是受“《英国药典》自2008年起、奥美拉唑肠溶胶囊需测定4.0介质”启发加入的。《日本指导原则》中确实没有该要求,但该国提倡“体外溶出比对研究做得越多越好”,因唯有如此,才能使仿制药质量无限趋近原研药,最终在临床上全面替代原研药。2012年下半年,本人担任“中检院-仿制药一致性评价专家组”成员时,我们专家组就制订“该比较要求(4.0介质)”。后来,该项工作摒弃了多条溶出曲线比较法改为BE试验,该体外比较也就被大家忽视了。此番看到该文,有感而发撰写点评、贴在丁香园上。
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 10天前
    CFDA终于明白原料药不是药了,这是一个巨大进步!最终应是:化工厂也可以随便做原料药,只要符合《某国药典》,因为那是面粉、不能直接吃,所以根本就不需要管理。
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 对仿制制剂质量的评估、人体BE试验并非金标准。那靠什么评价手段呢?还是溶出!请看:FDA专家3个案例分享:等效源于设计(EbD) 12天前
    @凤中飞翔 对“FDA专家3个案例分享:等效源于设计(EbD)”一文的点评    此文阐述了对于部分品种,生物等效性(BE)试验的局限和不足导致对仿制药品质评价不够客观和准确,进而出现临床不等效原研药、依旧无法全面替代原研药的情况发生。那么,此时依靠什么评价手段呢?文中并没有给出答案,本人尝试着给出拙见 —— 依然是“溶出”! 具体解读如下:一、原文:目标产品质量概况(QTPP)在复杂剂型仿制药一致性评价中扮演了重要角色解读:“QTPP”就是原研制剂多条特征溶出曲线,“复杂剂型”主要指肠溶制剂和缓控释制剂。二、案例1:肠溶制剂日本明确规定体外需比较:4.0介质(桨板法/100转)、6.0介质(桨板法/50转和100转)、……。如此,便能发现仿制制剂体外
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 对仿制制剂质量的评估、人体BE试验并非金标准。那靠什么评价手段呢?还是溶出!请看:FDA专家3个案例分享:等效源于设计(EbD) 12天前

    对仿制制剂质量的评估、人体BE试验并非金标准。那靠什么评价手段呢?还是溶出!请看:FDA专家3个案例分享:等效源于设计(EbD)

  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 既能当好校长、又能胜任院士,请看:大学校长当选院士,可以少点 (新 京 报 快 评) 12天前

    大学校长当选院士,可以少点 | 新京报快评原创 2017-11-29 梁鑫 新 京 报 评 论不主张大学校长参选院士,这不是对他们学术能力的否认,只是身为校长,一方面要身居高位,要保持克制;一方面事务太多,精力有限。▲图/新华社文 | 梁鑫 11月27日、28日,中国工程院和中国科学院先后公布了2017年院士增选结果。据不完全统计,至少有浙江大学、武汉大学、武汉理工大学、北京交通大学、昆明理工大学、太原理工大学、江南大学、湖南商学院的校长当选为中科院院士和工程院院士。除了校长,还有不少副校长、校长助理等高校领导当选为院士。   我相信这些大学校长有很强的学术能力,但确实不主张他们再参选院士。这不是对他们学术能力的否认,只是

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 一个速释制剂,竟然用7个人体预BE试验来筛选7个处方,这样的仿制药研发思路适合国内企业吗?请看…… 19天前
    真没想到该贴自2017-11-15发布至今,已有1500+点击量和18个回帖。同仁们如此关注,触发了本人点评的冲动。由于文章较长,在下仅就其中的速释制剂案例进行阐述:【原文】除了上述少数产品外,绝大多数口服普通制剂仿制药需要通过人体试验来评估其生物等效性。有不少例子显示,由于处方和工艺不同,普通制剂的生物等效性难以通过体外溶出度来预测,特别是在溶出介质中需要加入表面活性剂的情况。表1和表2显示了笔者所在公司研发阶段某一普通制剂多个处方与原研产品的溶出度比较以及以原研产品为对照的体内生物等效性结果。该药物及其制剂溶出度没有pH依赖性(型)、但需加表面活性剂才能溶出完全,因此含有表面活性剂的水溶液中的溶出度可代表其他含有相同量表面活性剂不同pH水溶液中的溶出度。由表1和表2结果可见,此药物不同制
  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 终于明白CFDA为什么会“开口子”了!请看:【最高指示】国产白血病廉价救命药“断货”,总理批示:特事特办 21天前
    @cusirbau 根本性解决问题的办法是:CFDA在保证仿制药质量的前提下,应尽可能地多批仿制药;只要仿制药家数多了,供应和价格就均不是问题了!
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 请看:药企污染环境,一律停产! 22天前

    药企污染环境,一律停产!2017-11-18 赛 柏 蓝▍来源:赛 柏 蓝  作者:东海 这城市有令:环保不达标,药企一律停产!已有6药企被罚。 ▍药企异味治理不达标,一律停产 近日,据新华社报道,宁夏银川市环保部门,加大对制药及生物发酵企业异味处罚力度:要求企业无条件对异味进行治理,直到群众闻不到异味为止。 药企一旦出现异味超标排放将依法顶格处罚,异味治理不达标的将一律停产整治。 据了解,制药及生物发酵企业恶臭扰民,已是该市环境治理的老大难问题。多年来,虽然环保部门严格治污取得了一定成果,但始终未能彻底除臭。环境问题,刻不容缓,此次看来要彻底根除了。 ▍6药企被罚220万 银川市环境保护局说,今年9月

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    xiemufeng  发布了新帖 终于明白CFDA为什么会“开口子”了!请看:【最高指示】国产白血病廉价救命药“断货”,总理批示:特事特办 22天前

    【最高指示】国产白血病廉价救命药“断货”,总理批示:特事特办2017-11-20 E 药 经 理 人近日有媒体报道“白血病患儿遭遇廉价国产药短缺,进口药一瓶超千元”,总理已作出批示,要求有关部门“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。“白血病患儿缺药将使这些家庭雪上加霜,要将心比心,高度重视所反映问题,抓紧采取有效措施,特事特办,切实加大国产廉价药生产供应保障力度,切实缓解患儿家庭的‘用药之痛’。”总理在批示中说。此前,有媒体连篇报道称,“巯嘌呤片”这一治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药,在全国多地形成“药荒”,一些地方甚至连续5个月出现断货。全国6家有资质药企有3家停产多年,尚有3家在近两年停产或暂时停产。媒体报道,由于药物奇缺,国产巯嘌呤片以前仅40元一瓶,如今被炒到148元还

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 一个速释制剂,竟然用7个人体预BE试验来筛选7个处方,这样的仿制药研发思路适合国内企业吗?请看…… 22天前
    @奕杉 “社会主义初级阶段”还是应先拟合体外溶出行为一致性、再上体内试验;且通过找到原研制剂那几条特征溶出曲线、便能保证BE试验极高成功率地一次性通过!实践是检验真理的唯一标准!实践吧——
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 一个速释制剂,竟然用7个人体预BE试验来筛选7个处方,这样的仿制药研发思路适合国内企业吗?请看…… 25天前

    口服固体仿制制剂质量和疗效一致性评价过程中的几点思考作者(作者:龚健、陈义生、张国华,《药学进展》杂志2017年第9期)该篇文章对溶出度试验在仿制制剂开发中的作用给予了一定程度否定,极力提倡“用体内预BE试验来筛选处方和工艺”;文中的一个速释制剂,竟然采用7个人体预BE试验来筛选7个处方,真是太奢侈、太理论化了。本人无力评述作者的专业思考与研发思路,只是想说:现今国内已没有哪家企业会摒弃掉体外溶出行为一致性的研发方法,而采用此种劳民伤财、事倍功半的研发思路。还请各位同仁自行阅读此文和相关微信文章,谢谢!上海药检所 谢沐风有感而发  2017-11-17

  • xiemufeng
    xiemufeng  回复了帖子 一致性评价后会残余多少仿制药? 27天前
    已公布,“硫唑嘌呤片”可简化BE试验、仅做空腹验证,这下子杭州百诚医药科技股份有限公司受益了!
  • xiemufeng
    xiemufeng  发布了新帖 豁免BE试验的首批名单中,已受理的企业中就已有申请豁免和简化BE试验的啦,你们企业循规蹈矩地去做BE试验了吗? 28天前

    【详析】豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?原创 2017-11-13 镜陆  医 药 经 济 报……小结  豁免BE或简化BE是基于BSC分类原则作出的生物等效豁免。首批拟推荐豁免或简化BE品种名单的公布,并不代表一致性评价的标准放宽,反而体现了我国一致性评价的标准正与国际化挂钩,对治疗窗很宽的低风险品种进行合理地豁免或简化。实际上,首批名单中已受理一致性评价申请的企业早就按照BSC分类原则申请豁免和简化。  若以所有批文都启动临床来计算,豁免BE品种对应4167个批文,若以500万元临床费用统计,预计对应豁免临床费用为208.35亿元。简化BE品种对应2020个批文,若以300万元临床费用统计,对应简化的临床费用为60.6亿元。两者合计有269亿元的

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