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    xiemufeng  回复了帖子 总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 5天前
    以下这段文字摘自“ 同 写 意 - 微 信 公 众 号 ” 2017-06-17 推送的文章“辣评|从阿奇霉素片参比集体“赌”错谈参比的根红苗正”……上面这段话简单翻译一下就是:1981年4月,施贵宝的开博通在美国上市;1977年,三共株式会社从施贵宝引入了卡托普利,并于1983年2月上市。日本人都承认自己是从施贵宝传过来的。施贵宝虽然获得了全球大多数国家的独家权利,但美国和日本的独家权利却被Par和第一三共(Sankyo)分别取得了。一致性评价,企业这次赌的是BMS的“根红苗正,一脉相承”,而这次又赌错了。2016年3月18日,总局发布《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》指出,“药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况,开展先期研究,拟定参比制
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    xiemufeng  回复了帖子 水贴-不负凌云万丈才。。。 8天前
    毕局长千好万好、就是有一点“不好”——非专业出身。这一硬伤、使他无法切身感受到行业现状与实情,更甭谈深谙行业发展的客观规律与核心所在,即便身旁有高人指点,有时也是无济于事。至于在药事管理上,由于以上软肋的存在,毕局无论如何也达不到药监局领导的最高境界 —— 那就是对于企业、扮演好“监(督)、帮(助)、促(进)”的角色作用。这是他本人的局限、也是行业的宿命。
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    xiemufeng  回复了帖子 总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 14天前
    @zhujq321 企业情何以堪?到何处去讲理?顶层设计的专业错误,再次导致2年时间付之东流!这就是千疮百孔的祖国制药产业!
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    xiemufeng  回复了帖子 溶出求助 16天前
    @dxy_rtiawj96   同仁:不是“pH不依赖性”,是“pH非依赖型”;如是50转,就已是有区分力的实验条件,无需再寻找。如是50转,即为极快速释放情形,此时应去申请豁免BE试验。如您循规蹈矩、不加思考去做BE试验,将极有可能失败。因为药物释放过快、抽血时无法密集取样,导致Cmax和Tmax的误判,造成几百万和几个月的投入化为乌有、灰飞烟灭。近来已发生多起这样的“事故”!所以,研发拼的是智慧与思考,绝非使蛮劲儿和轴劲儿~祝好!上海药检所   谢沐风老师劝慰  2017-06-09
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    xiemufeng  回复了帖子 zz论杂质研究 16天前
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    xiemufeng  回复了帖子 "溶出度技术提问贴"~~不断进步~~ 20天前
    无@skywater_8697 需考察影响因素,因为药品永远不可能遭遇如此高温高湿的环境,所以该研究无意义。核心还是加速试验!上海药检所 谢沐风问候
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    xiemufeng  回复了帖子 第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号) 22天前
    偌大的中国,难道多于20家就会市场饱和、竞争无序?对于14亿人口、对于我国未来老年化社会而言,某些药品50家都不算多。CFDA还是管得太多了!
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    xiemufeng  发布了新帖 推荐一篇极赋参考价值的溶出度试验研究文献 —— “用溶出来控制产品的质量,请看Merck是怎么做到的!(登载于《溶出度试验技术杂志》2015年8月刊)” 28天前

    推荐一篇极赋参考价值的溶出度试验研究文献 —— “用溶出来控制产品的质量,请看Merck是怎么做到的!(登载于《溶出度试验技术杂志》2015年8月刊)”。该文由原研企业制剂研发人员撰写,阅罢让我们清醒地意识到“开发原研制剂时的精髓和目标所指”,该文也为剖析原研制剂多条特征溶出曲线提供了大量重要信息。近来,越来越多的原研企业“良心发现”—— 允许本公司研发人员公开撰文阐述制剂研发的核心内容。上次是施贵宝公司(http://www.dxy.cn/bbs/thread/36215538,第18楼),此番是默克公司。最后感谢药 事 纵 横 - 微信公众号编辑的辛苦翻译。让我们静心阅读此文,一定会令您受益匪浅的(本文对文中关键内容做了横线标注)。随笔于2017年端午节小长假  

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    xiemufeng  回复了帖子 中国要加入ICH? 28天前
    只会做“面粉”、不会做“面包”,即使加入到ICH组织,又怎样?也许会更加东施效颦、邯郸学步,也许会被“烟雾弹 —— 将杂质研究进行到底!”搞得更加误入歧途、难以自拔!让我们拭目以待……
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    xiemufeng  回复了帖子 河北的药企为何对一致性评价工作不积极? 28天前
    看看一年前的文章,也许冥冥之中答案早已揭晓……【聚焦】活下来,还要赚回来 ——  一致性评价的品种筛选思考作者:黄屹  投行医药分析师(摘自  医 药 地 理 微信公众号  2016-06-03)
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    xiemufeng  发布了新帖 缓控释制剂关键性溶出曲线——读“印度人做溶出”一文有感 35天前

    【终极解密“第2弹”】缓控释制剂关键性溶出曲线——读“印度人做溶出”一文有感2017-05-08 谢沐风  药 事 纵 横 - 微 信 公 众 号

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    xiemufeng  回复了帖子 关于溶出曲线和BE之间的关系的几个问题——挑战谢沐风老师的四条溶出曲线的观点 35天前
    美国人比日本人笨多了,哈哈~~============================@Willhanjie  同仁,是的。美国人过于自信,由于看不懂、或是看不到、或是根本就不屑看日文,所以绝大部分仿制药研发者均被公开的《美国药典》和《美国FDA溶出曲线数据库》给蒙骗了。在此两文献收载的溶出度试验法下做到溶出行为一致后去做BE试验(受试者采用年轻力壮的小伙子),其成功率就是约50%,倘若采用中老年人作为BE试验受试者,我保证其失败率会高达90%以上,哈哈~~祝周末愉快!上海药检所   谢沐风问候  2017-05-20
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    xiemufeng  回复了帖子 关于溶出曲线和BE之间的关系的几个问题——挑战谢沐风老师的四条溶出曲线的观点 35天前
    该贴已发表半年多,今日看到 @弘一山   同仁的发帖,互动如下……===========================================认真拜读了各位的评论,受益匪浅:1、 关于BE试验:BE试验是局限的,也是严苛的。局限性体现在:BE试验并不能完全反映制剂在患者的体内行为,即使BE试验等效,也可能存在【对于中老年患者】安全无效的情况,【因为受试者采用年轻力壮的小伙子,而小伙子体内环境与中老年人相差甚远】;严苛体现在:原研有效治疗范围可能较宽,而我们在做研发时,会将这个范围做小【BE试验评判标准为80%~125%】,无形中增加了难度,我们不能拿原研批间差异大说事,要不然就别仿制【拿“原研批间差异大说事儿”的同仁,均是未能充分理解QbD理念。总之,
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    xiemufeng  发布了新帖 对“日本厚生省国立医药品食品卫生研究所”使命的翻译 36天前

    对 日本厚生省国立医药品食品卫生研究所 “工作使命”的翻译看到美国FDA新任局长的发言稿后,情不自禁对日本厚生省国立医药品食品卫生研究所(即国家药品检验所)的 “工作使命”进行了翻译,以飨众人。(上海市食品药品检验所   谢沐风)国立医薬品食品衛生研究所 (National Institute of Health Sciences) は、医薬品や食品のほか、生活環境中に存在する多くの化学物質について、その品質、安全性及び有効性を正しく評価するための試験・研究や調査を行っています。【译文】国立医药品食品卫生研究所承担医药品、食品和人类生活环境中存在的大量化学物质的安全性和有效性评价工作,并围绕这些工作进行试验、开展研究和深入调查。(日本政府没有效仿美国、而是将药品置于食品前,耐人寻味

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    xiemufeng  发布了新帖 FDA新局长Gottlieb博士对全员的第一次讲话。精彩!感人! 36天前

    FDA新局长Gottlieb博士对全员的第一次讲话。精彩!感人!(2017-05-17   药 时 代  编译 )今天我倍感荣幸来到这里,将和大家一起勇担重任。当向我们的孩子们解释我们所做的工作之时,我们意识到我们保护消费者和促进公共卫生的使命是何等的特殊。我的宝贝女孩今年四岁,我的双胞胎女儿今年七岁。向她们解释我的新工作时,我对她们说,爸爸会和许多叔叔阿姨一起工作,这些叔叔阿姨帮助确保你们服用的药物会让你们感觉更好,确保你们吃的食物是安全无害的。我曾有幸在FDA工作,作为当年时任FDA局长的麦克莱伦先生的高级顾问。后来作为副局长回到FDA工作。通过我之前在FDA的两份工作,我很高兴与这个机构里许多伟大的资深职业领袖并肩工作并依靠他们的指导。现在我诚惶诚恐再次有

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    xiemufeng  发布了新帖 参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会召开(摘自中检院网站) 60天前

    参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会召开2017年04月25日 发布    参比制剂的遴选和确定是仿制药一致性评价工作的重要保障。为确保在短时间内完成参比制剂备案信息的梳理和遴选,对可确定的参比制剂尽快公告,在总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室(以下简称“一致办”)的统一协调安排下,从中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)、国家药典委员会(以下简称“药典委”)及相关药检所等机构抽调70余名技术骨干,在中检院集中办公,对参比制剂遴选进行重点突击。4月18日,一致办组织召开了“参比制剂集中梳理遴选工作动员培训会”。一致办主任、中检院党委书记、院长李波和药典委秘书长张伟出席会议并讲话。李波向全体参会人员介绍了一致性评价工作的总体情况,强调了参比制剂遴选工作的重要意义,对各

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    xiemufeng  回复了帖子 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) 67天前
    6大搞笑事件,参比制剂备案情况的公开后
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    xiemufeng  发布了新帖 别再疑神疑鬼啦、杂质不会漏检的! 69天前

    别再疑神疑鬼啦、杂质不会漏检的!2017-04-10  蒲  公  英  

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