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【求助】主要原料进厂需要每个最小包装取样做鉴别吗?

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  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 你抱怨吗? 30天前
    喜欢后面这句话,阳光和积极的心态。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 今天去审计发现.... 33天前
    Sharon_Wang xiaoxin2    也对, 毕竟缺陷项目,没有影响到产品质量和安全,和法规符合性。 但是体系有问题,潜在的还是有的。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 今天去审计发现.... 33天前
    Sharon_Wang 如果不是关键操作,只是挑战质量体系呢? 体系是更大的事情了,如果挑战体系,直接给Critical
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 45天前
    blunk 大神们都回答了。 我再补充一下,QA必须参与。如果你说夜班QA不一定在场,那在做了措施后也要立即与其确认。 另,什么是紧急措施? 我更愿意叫他为应急措施。这样就不难理解,这样的措施就像触电后要先断电一样。 这样的措施必然是前期得到风评或经验来说次生风险较低的。 应急的目的是避免风险扩大化,并不一定要完全解决问题。 当然,你可能会说,有些偏差没遇到过,不知道 应急措施是什么? 我相信对于应急来说,这必定是少数。如果实在有这个特列,就算应急错误,那也只能算做学费。。。 你说的对。 对于生产中未遇到或者未预期的现象,更多的叫应急措施,对于有先例的紧急情况,可以采取类似的操作,这些操作也应该经过QA 参与评估。总之,QA必须参加应急/紧急措施的评估,无论在不在现场。不过,应急措施、
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  的帖子被加了1分 46天前

    回复:偏差刚刚确认后的紧急措施

    luckiss https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/31823376 这个帖子可以看一下 这里面竟然有我! 现在我们正在讨论相关的问题,立即采取的行动是不是一定要等到主管或者QA来评估,尤其是夜间倒班的情况,而主管和QA又不一定在现...
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 CAPA Effectiveness Checks 47天前
    好帖子,建议加精。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 52天前
    Sharon_Wang 立即采取紧急措施的目的,是防止偏差的进一步发生造成不必要的影响。 并没有官方出处,但是官方有一条,Risk-based approach, 企业是否采取立即行动,是基于风险等级。 如果不采取行动,风险有多大,或者说损失有多大,造成什么后果。 对于,QA是否要参与评估,个人觉得,QA 应该参与偏差的整个过程。 当然,细节都应该在SOP 中明确定义。 下面是某公司的Procedure, 供您参考。 Immediate actions and/or Required Actions/ Corrections identified/performed at the time of discovery (prior to reporting the deviation) a
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 52天前
    luckiss https://dxy.me/zYjbrS 这个帖子可以看一下 这里面竟然有我! 现在我们正在讨论相关的问题,立即采取的行动是不是一定要等到主管或者QA来评估,尤其是夜间倒班的情况,而主管和QA又不一定在现场,即使通知到了,对现场的情况也不一定能完全了解。 综合您和Sharon Wang的建议,应急措施是根据紧急成都是否立即通知生产主管或者QA,必要时现场人员可以立即采取措施,事后相关负责人和QA要对立即采取的措施的风险进行评估。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 52天前
    顶下自己的帖子。请大咖们抽出时间来给个建议。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  发布了新帖 偏差刚刚确认后的紧急措施 54天前

    请教各位,  发现偏差后,需要采取紧急措施,这个措施,官方有出处或者定义吗?对于紧急措施,是预防事件进一步扩大呢?还是能立即解决或者纠正的措施?对于紧急措施,是现场发现人和主管做评估后进行呢,还是需要所有涉及部门以及QA 共同评估后才能实施。

  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 58天前
    luckiss xiaoxin2     Non-Valid deviation, 翻译成无效偏差 我英文不行,妄自猜测一下,是不是翻译为  无关偏差  更合理? 对药品质量无明显影响关系的偏差 您这个翻译更贴切,我直接引用了看到的文件中的中文翻译。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 58天前
    Sharon_Wang 用一张Decision Tree 说明。 @xiaoxin2 Final decision -Documented in the raw data   通常遇到此类事件,当决定不发起偏差时,不是所有的事件都被记录的,我猜想这也是NON-VALID 偏差的原因吧!
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 59天前
    Non-Valid deviation, 翻译成无效偏差
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 59天前
    对于GMP合规性无明显影响,可以在偏差系统之外管理的偏差,为无效偏差。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 我们真的还处于社会主义初级阶段,偏差调查呵呵呵 59天前
    其实偏差刚开始发起的时候,也很关键。偏差的定义,很简单,就那么几个字,但是到了每个CASE, 还是具体要评估判断,是否算偏差。发现到偏差发起这段是个空挡,很容易有些偏差被漏过去。 曾经看过一个定义,叫无效偏差,虽然是个好思路,但是容易被挑战。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 质量体系成熟程度 74天前
    松散的文件,较有组织的文件,完整的文件?怎么理解,怎么算松散,较有组织,算完整? 况且有了SOP 体系,质量文化不好,执行力度不够,文件体系只不过是骗人的幌子罢了。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 Scale Calibration - FDA 96天前
    Doitasyoulike annual calibration和daily calibration check都是需要的 但有个问题是对于一些在线称重的的设备,做check比较麻烦 用砝码(根据检测精度定级别),每天过一下就可以了。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差的重复发生 121天前
    总之,CAPA有效性评估,是个难解的题,有些重复性CAPA,明明知道原因,但是无力更改。。。。不提也罢。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差的重复发生 121天前
    计划性偏差,似乎现在不提倡了,临时变更吧。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差的重复发生 121天前
    11. 方法中柱子型号,没有匹配上,方法中柱子比错误使用的柱子多了"EVO"

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