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【求助】主要原料进厂需要每个最小包装取样做鉴别吗?

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  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 药品含量低于内控可否放行 48天前
    方法验证已经通过,是方法中吧!
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 药品含量低于内控可否放行 48天前
    比如说我含量是合格了,但是平行样超过了以前在方法验证中规定并通过了的2.%,算是OOL还是OOE?
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 你们要的OOX 都在这里 74天前
    您真是太好了!
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  发布了新帖 风险评估和差距分析的区别? 86天前

    如题, 差距分析仅仅是风险评估的一种方法吗? 请教各位,谢谢。

  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 是不是OOS 结果 88天前
    这的确不是个OOS 的问题,分析方法适用性验证中出现的偏离,走验证偏差就可以了。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 珠海联邦这个OOS案例,还需要做哪些工作 166天前
    明显在挑数据呀,必须有合理的理由才能确定为无效数据,且舍去。不然,需要报告所有结果的。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 从患者刺刀下死里逃生的医生:凶手和我都是受害者 177天前
    丁香园是医药学网站,请知悉,不光是医务人员。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 从患者刺刀下死里逃生的医生:凶手和我都是受害者 178天前
    其实,最近看了很多关于民航总医院医生被杀的例子,起初也是很愤怒。但是,看到了老太太住不进去医院,就因为医院年底的业绩问题,想起那年母亲发烧,在急诊,发烧,就给地塞米松治疗,烧退下去又上来,反反复复的,就是不能确诊是啥病。而且门诊的报销费用也低,就想住院,死活住不进去,后来找了一个认识的大夫,才住进去了。才知道急诊就是实习大夫,经验不足,老太太发烧就直接上退烧,治标不治本,其实是肺炎。住院对症几天就好了,可是在急诊就呆了10天,亏的我家老太太身体好。 其实制度很关键,好的制度约束遏制坏人做坏事,坏的制度让善良的人变成恶魔。 说实话,大家都是普通民众,如果都(包括)医生事不关己,无论是病人还是患者,都会成为制度的牺牲片,谁也别埋怨谁。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 2020来了! 190天前
    好可爱的小老鼠,我喜欢。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  :我做啥了,昨天被删帖?我都不知道做啥了。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 你抱怨吗? 246天前
    喜欢后面这句话,阳光和积极的心态。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 今天去审计发现.... 248天前
    Sharon_Wang xiaoxin2    也对, 毕竟缺陷项目,没有影响到产品质量和安全,和法规符合性。 但是体系有问题,潜在的还是有的。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 今天去审计发现.... 249天前
    Sharon_Wang 如果不是关键操作,只是挑战质量体系呢? 体系是更大的事情了,如果挑战体系,直接给Critical
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 261天前
    blunk 大神们都回答了。 我再补充一下,QA必须参与。如果你说夜班QA不一定在场,那在做了措施后也要立即与其确认。 另,什么是紧急措施? 我更愿意叫他为应急措施。这样就不难理解,这样的措施就像触电后要先断电一样。 这样的措施必然是前期得到风评或经验来说次生风险较低的。 应急的目的是避免风险扩大化,并不一定要完全解决问题。 当然,你可能会说,有些偏差没遇到过,不知道 应急措施是什么? 我相信对于应急来说,这必定是少数。如果实在有这个特列,就算应急错误,那也只能算做学费。。。 你说的对。 对于生产中未遇到或者未预期的现象,更多的叫应急措施,对于有先例的紧急情况,可以采取类似的操作,这些操作也应该经过QA 参与评估。总之,QA必须参加应急/紧急措施的评估,无论在不在现场。不过,应急措施、
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  的帖子被加了1分 262天前

    回复:偏差刚刚确认后的紧急措施

    luckiss https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/31823376 这个帖子可以看一下 这里面竟然有我! 现在我们正在讨论相关的问题,立即采取的行动是不是一定要等到主管或者QA来评估,尤其是夜间倒班的情况,而主管和QA又不一定在现...
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 CAPA Effectiveness Checks 263天前
    好帖子,建议加精。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 268天前
    Sharon_Wang 立即采取紧急措施的目的,是防止偏差的进一步发生造成不必要的影响。 并没有官方出处,但是官方有一条,Risk-based approach, 企业是否采取立即行动,是基于风险等级。 如果不采取行动,风险有多大,或者说损失有多大,造成什么后果。 对于,QA是否要参与评估,个人觉得,QA 应该参与偏差的整个过程。 当然,细节都应该在SOP 中明确定义。 下面是某公司的Procedure, 供您参考。 Immediate actions and/or Required Actions/ Corrections identified/performed at the time of discovery (prior to reporting the deviation) a
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 268天前
    luckiss https://dxy.me/zYjbrS 这个帖子可以看一下 这里面竟然有我! 现在我们正在讨论相关的问题,立即采取的行动是不是一定要等到主管或者QA来评估,尤其是夜间倒班的情况,而主管和QA又不一定在现场,即使通知到了,对现场的情况也不一定能完全了解。 综合您和Sharon Wang的建议,应急措施是根据紧急成都是否立即通知生产主管或者QA,必要时现场人员可以立即采取措施,事后相关负责人和QA要对立即采取的措施的风险进行评估。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  回复了帖子 偏差刚刚确认后的紧急措施 268天前
    顶下自己的帖子。请大咖们抽出时间来给个建议。
  • xiaoxin2
    xiaoxin2  发布了新帖 偏差刚刚确认后的紧急措施 270天前

    请教各位,  发现偏差后,需要采取紧急措施,这个措施,官方有出处或者定义吗?对于紧急措施,是预防事件进一步扩大呢?还是能立即解决或者纠正的措施?对于紧急措施,是现场发现人和主管做评估后进行呢,还是需要所有涉及部门以及QA 共同评估后才能实施。

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