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  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 一致性评价BE备案,不用上传伦理批件,是不是可以先备案,再过伦理? 43天前
    不可思议的说 楼主能不能好好看看《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》?公告明确说了,在填写备案信息前,注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查,并与药物临床试验机构签署BE试验合同。 简单来说就是你必须先取得伦理批件才能备案,因为在备案的过程中是需要你上传伦理批件的,没有伦理批件你就无法备案,也就无法取得备案号。没有备案你敢私自做BE? 谢谢你的回复。 一致性评价BE备案,不需要上传伦理批件。 实际工作中,为了抢时间,我也看到了有些单位会在过伦理之前进行BE备案。当然前提是,你最终的方案和你备案的方案,没有差异或者出入很小。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 溶出曲线的价值究竟何在?并非模拟体内吸收 125天前
    溶出曲线,以前自己也认为,是模拟体内吸收。从作者观点看,又不是那样的。还有就是有区分力的溶出曲线。如何确认?感觉自己还是不甚清楚。自己以前以为是按照国家溶出曲线的指导原则,用参比制剂,首个点不超过20%,后面不超过10%,在30-90min内,溶出达到并超过85%,在这种条件下,转速尽可能低,表面活性剂尽可能少。嗯嗯,然后得到的条件就是能代表参比的一种溶出特性了。因为它刚好符合溶出曲线指导原则的要求,如果还降低要求,那么可能它自己批内都可能不能相似了,更谈不上和仿制药品比较。现在来看,好像不是那么回事。还请各位老师指教。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 希望这样的《CDE发补意见》越来越多…… 125天前
    谢谢谢老师无私分享!商业批想要扩大批量,继续做工艺验证和质量对比哈。嗯嗯。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 阿根廷药品说明书查询-我的查询经历 134天前
    战友,你再试试。我这边看到你的回复,试了一下,可以的,没有问题。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 请问这个两因素三水平试验,11次试验次数,用minitab如何设计出来的? 144天前
    亲,按照2楼战友的指导,是可以做出案例中试验设计的。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 一致性BE备案,备案信息表中试验编号,空腹和餐后分别编号,能否一次备案呢? 181天前
    谢谢你的回复。我打电话问了CDE老师,她说只要你写清楚,不同试验号是可以一次进行备案的。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  发布了新帖 一致性BE备案,备案信息表中试验编号,空腹和餐后分别编号,能否一次备案呢? 188天前

    进行口服固体品种一致性评价BE备案,BE备案信息表中,方案设计,空腹和餐后分别编了试验编号,方案版本和数据统计分析方案也分别编了号,如下图:想请教一下,这种空腹和餐后分别编了试验编号,可以合并在一次备案吗?我问了CRO公司,他们回复空腹和餐后不同试验,有些内容不一致,他们各自编号便于区分。我看见临床试验登记和信息公示平台上,很多公司空腹和餐后也是一起备案的,不过他们的试验方案编号,都是一个,版本号也是一个。如下图:想请教一下各位老师,上述这种一致性BE备案,备案信息表中试验编号,空腹和餐后分别编号,能否合并在一起一次备案呢?

  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 院内使用的三伏贴、冬天的膏方等制剂,属于协定 处方制剂还是需要报药监批文的制剂? 215天前
    个人觉得膏方应该不用拿批文吧,去年2018.11月广东省出了一个膏方的专家共识,《医疗机构岭南膏方的制备与合理使用专家共识》,我感觉也就是医生开方,然后医疗机构像帮煎煮一样的形式提供给患者。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 请教WHO日允许摄入量怎么查询? 215天前
    请问楼主,WHO每日允许摄入量如何查询,是否可以指教。谢谢!
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 硬脂酸镁每日最大服用量,是多少? 215天前
    谢谢你的回复!目前我查了辅料手册(第六版),FDA的IIG,国内CDE的辅料数据库,辅料手册上没有具体的每日最大安全剂量,国内CDE的辅料数据库上面引用的是日本和FDA的IIG两类数据。日本的,我查到可以通过如下途径查询:日本医药品添加剂协会http://dxys.com/c8Gmro想请教一下,你说的ADI限度是指什么?还有欧盟的辅料
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 硬脂酸镁每日最大服用量,是多少? 215天前
    谢谢你的回复!按照翻译是:每个单位剂量的最大用量。与日剂量不一致。我也看到园子里,有人对这个问题讨论过。http://dxy.me/7Mmyam中显示的是单位剂型中辅料用量,但是这个日剂量除了参考这个IIG,还有其他可以参考吗?能否请指教相关的查询途径或方法。多谢!
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 硬脂酸镁每日最大服用量,是多少? 216天前
    硬脂酸镁,我也查了CDE的辅料数据库,发现常用量及最用量项目有如下内容。对比找到的FDA的IIG,发现有些数据不对。不知是我没有查全,还是哪里错误。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 硬脂酸镁每日最大服用量,是多少? 216天前
    谢谢你的回复!我觉得应该写100mg。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  发布了新帖 硬脂酸镁每日最大服用量,是多少? 216天前

    进行BE备案,需要提供辅料的“每日最大安全剂量”备案制剂是硬胶囊,辅料有个硬脂酸镁,于是查询FDA的IIG(),结果如下:看上面三行数据,都是胶囊及其细分制剂的用量,请教各位老师,这个硬脂酸镁的“每日最大安全剂量”,写多少合适呢?28mg?79.4mg?100mg?

  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 BE备案信息表填写 225天前
    豁免的小规格,应该不用写吧。生物等效性设计方案中只有一个规格的信息。我理解是,做那个规格的BE,就备案写那个规格的。
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 BCS分类查询 229天前
    谢谢楼主分分享!
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 盘点ICH指导原则中的伪科学 - 警惕以科学之名的叵测居心 236天前
    赞同这个说法。药品,是需要科学的名义,严谨,严谨再严谨。毕竟是治病救人啊。但是这种外来的,能够引起人体危害各类杂质,是不是应该从人体日常生活中的平均水平出发,而不应该仅仅在药品中这样细微至非常严格的规定。比如我早餐吃了白粥和咸菜,中午还吃了几个皮蛋。这些个几百克食品中的杂质,相比几百毫克药物如何,我想不用检测,就应该有水平的差异。我个人感觉,对各种杂质,不宜只从科学严谨的、治病救人的、责任重大的药品上控制,这样过细的控制,可能还顶不住一两口重口味的食物,而且这些还都是化药。要是说道中药,估计头都大了。
  • xiaoxiao4541285
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 国内仿制药,原研停产,拟新增适应症,申报需要那些资料? 263天前
    感谢你的回复!现在一致性方面,因为原研退市,我们无法做了。如果撇开一致性评价。你说的一些内容,我不是很理解。1.“药理毒理:如新适应症的用法用量不变,文献替代就可以了”我理解,毒理不用做了,但是新适应症的药理,非临床,就是动物身上还需要做吗?2.“临床方面:如果已经通过一致性评价,直接上2期,否则先做BE,再上2期。另外,根据增加适应症的情况,也可能将2、3期合并一起进行。”新的适应症,2期,3期合并?我有点不太理解,可以这样操作吗?
  • xiaoxiao4541285
    xiaoxiao4541285  回复了帖子 国内仿制药,原研停产,拟新增适应症,申报需要那些资料? 263天前
    你这个也是挺复杂的,原研说明书没有,其他国家有,我们国家没有。如果原研有,我们申请,是按照补充申请。我查到如下。但是现在新的注册管理办法没有出来,不知道具体情况,供参考。

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