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【求助】大家好 我的柱子总是容易被堵了 求帮助

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【求助】关于电位滴定法方法学的验证

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  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 +【分享】《液相检测含量过程中,标准品的“标准”用法》 9天前
    gelansu xiao423 不参与计算也不可以?请问怎么个动动脑子,求解答! 含量测定为啥取20片而不是1片? 含量均匀度为啥取10片而不是1片? 溶出曲线为啥取12片而不是1片? 含量测定为啥至少做2个平行样,为啥需要至少双针? 回答你这个问题真气人! 取样数量有基于统计学的依据,也有药典通则规定 做两个平行样的原因楼主已经说了原因了,这个其实跟你上面说的3个取样数量原因并不是很一致!为啥进双针,在对照已考察进样精密度的情况下,供试品只进1针也没有谁说就是错的吧,但是进3针所得数据的可信度就比2针要高,同时又比1针更高。 没明白为啥气人?我确实没有理解你上面说的话。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 什么是GMP like? 9天前
    陆阳雨 xiao423     这不就是传说中的类GMP吗。。。某老师给培训过一次,非GMP/类GMP/和GMP,适用于研发的不同阶段。。。 这位战友,能否展开讲讲,我流量够用 谢谢 亲!不怕你流量不够用,就怕我自己就在坑里! 这个东西各个企业都不太一样,主要思想就是一个阶段性管理,小试或小试以前(非GMP,基本不需要什么流程,有问题领导原始记录本直接签字确认),中试就需要进行适当的流程来管理了(也就是类GMP呗),中试完成往后面直接GMP! 你要在让我放开了说,没那能耐,这个东西你就是让我来做,大多也基本上是照着单位现有体系依葫芦画瓢,要说遵循遵循哪里,我也不知道。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 +【分享】《液相检测含量过程中,标准品的“标准”用法》 9天前
    gelansu 第二个不参与计算?多学习别人的东西是好的,但是也要动动脑子,别老是拿来主义。 不参与计算也不可以?请问怎么个动动脑子,求解答!
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 急急急!求救,色谱柱接反了 23天前
    一般来说对于粒径5um的柱子,短期反冲都不会对柱子有什么影响,如果粒径比较小倒是很有可能流失,以后使用肯定还是换回正向,等正向不能用了在反过来用。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 什么是GMP like? 30天前
    这不就是传说中的类GMP吗。。。某老师给培训过一次,非GMP/类GMP/和GMP,适用于研发的不同阶段。。。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求丙烯酸(Acrylic acid)BP、EP最新质量标准 34天前
    还没睡醒 xiao423 BP拿去 多谢!~如果还有EP的也请上传,BP这里面只有一些限度,怎么检测,方法什么的都没有我可以额外打赏 EP没有  但是EP和BP内容是一样的   这个东西收载的只有这些
  • xiao423
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 对《某原料药CDE审批意见》的点评 36天前
    song5211 我也曾经给领导建议过,只是他没胆量写进去。 哈哈。。一般的哪敢写进去啊。。让你去决定估计也不一定敢吧
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 哪位大侠有英国药典(BP)关于重金属的通则描述 58天前
    BP2019通则Ⅶ 2.4.8 重金属检查   从pdf第三页开始
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求助,分离一个化合物,含有羧基和氨基,保留时间太短 58天前
    比较特殊的案例哦,上面战友推荐的你离子对色谱抑制酸解离后加阴离子表面活性剂,你这反过来了抑制氨基解离加阳离子表面活性剂,道理都是一样的,不过pH7.0要注意柱子的保护,一般柱子耐碱上限就是7了。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求γ-环糊精BP、EP或USP等最新质量标准 59天前
    BP2019
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 溶出过程中改变介质pH值?有人这么做过吗 67天前
    FDA收载的就有这种溶出方法啊 ,国内不知道有没有,先900mlpH4.8,5个小时候加100ml溶剂调pH至6.8,测24小时的释放。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求助《 BP2019 》 Carprofen 标准 76天前
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  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求助《 BP2019 》 Carprofen 标准 76天前
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  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求助《 BP2019 》 Carprofen 标准 76天前
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  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 定量限一定要做到S/N=10吗? 93天前
    是的呢,赞同,线性与回收率做不过去严格来说就是代表你信噪比10:1时其实并不是定量限,至少在当前你们有的科技条件下不是,比较认可欧洲药典说法定量限不小于10,其实通过连续进样5针看精密度就大概能知道是不是定量限。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 USP有关色谱积分参数 100天前
    虽然说这种垂直积分确实是减少了实际风险,但是根据对主峰拖尾后杂质回收率验证情况来看谷到谷积分更接近真实值,可以满足验证要求,所以个人一般还是会选择切线积分!
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求助!缓释制剂含量提取低,总是和溶出比较低2%。 142天前
    还有你回收率考察了吗?用原料+其他辅料羟丙甲包衣粉什么的粉末混合做个80-120的,先看看回收率怎么样,能帮助确认一下是不是没有完全提取出来还是怎么回事。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 求助!缓释制剂含量提取低,总是和溶出比较低2%。 142天前
    哎哎缓控释那些说多都是泪,过滤也不是那么好过滤吧,给楼主一个方法可以参考一下,投1片到你溶出用的介质里,超声溶解,做个10片,测一下含量求平均值看看。
  • xiao423
    xiao423  回复了帖子 杂质分离度必须大于1.5吗? 142天前
    不会,一般要求其实杂质之间分离达到1.2就可以了,杂质与主峰之间分离不得小于1.5;或者是将两个杂质作为一个杂质进行严控(不建议,毕竟有一个是未知杂质);积分可以注意一下两个杂质峰峰高相差不超过10倍采用垂直积分,大于10倍采用切线积分;已知杂质未检出是怎么知道已知杂质和检出的未知杂质分离度的?

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