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【求助】匹多莫德资料

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【求助】关于复方制剂资料的书写

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【讨论】复方制剂的有关物质研究

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  • xhm_seany
    xhm_seany  回复了帖子 求助!小规格制剂压片后含量偏低 816天前
    RSD不一定的,你是直接混合压片,可以根据处方量直接算下API的占比,与中间体含量对比下,是否有差异,没有差异的话应该就不是这个问题。
  • xhm_seany
  • xhm_seany
    xhm_seany  回复了帖子 求助!小规格制剂压片后含量偏低 816天前
    所以如果颗粒中间体含量测得值比实际含量高,那片重就会压低,导致片剂含量偏低
  • xhm_seany
    xhm_seany  回复了帖子 求助!小规格制剂压片后含量偏低 822天前
    是否有可能是中间体颗粒含量测高了?与理论含量差异如何?
  • xhm_seany
    xhm_seany  回复了帖子 怎么模拟人体/动物胃肠道环境 822天前
    模拟是相对的,关键搞清胃肠道能解除休眠机理,才能做到有的放矢
  • xhm_seany
    xhm_seany  回复了帖子 请教肠溶片预BE数据 973天前
    本品餐前服用,因此只进行了餐前be。后检索美国临床试验登记平台,有厂家有1~5小时内取样间隔15分钟,而且例数40~150例不等,所以我们也决定再做一次。问题有个不明白,统计学上,总变异,个体间变异,个体内变异和例数是怎么个关系?
  • xhm_seany
    xhm_seany  发布了新帖 请教肠溶片预BE数据 983天前

    空腹12例统计结果:每个受试者结果(蓝色为参比,红色为自研制剂):请各大神帮分析下Cmax偏高原因!1、临床方案时间点是否关键     1)由于制剂在破膜后0.5~1h内达峰,取样时间0.5h~1h不等,而自研制剂释放相对更快快些,导致更多的参比Cmax未采集到(2、9、11、12号),尤其11号更明显,4~5h间的Cmax丢失     2)5号和10号的代谢速度慢,Cmax附件的浓度维持时间长,采集到得可能性相对高,更能反应产品本身差别2、制剂处方工艺:     自研产品体外释放较参比快,是否是主要因素    

  • xhm_seany
    xhm_seany  加入了调查派 1001天前
  • xhm_seany
    xhm_seany  回复了帖子 如何用统计矩方法进行溶出曲线相似性评价? 1223天前
    相似性限度取比制剂MSD的95%置信区间,如何理解?

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