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  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 小容量注射剂的细菌内毒素限度怎么确定 17小时前
    见药典通则1143细菌内毒素检查法
  • xgf1990595
    xgf1990595  的帖子被加了1分 2天前

    回复:冻干后中间凸起,玻璃内壁挂壁是怎么回事?

    shijuan13 1、凸起有什么方法能解决呢?2、现在用的是中硼硅管制注射剂瓶,如果换瓶子的话,要换哪种材质的呢?希望不吝赐教。挂壁有很多原因,1灌装的时候占到壁上的,2操作过程中的震动粘上去的,3就是药物本身性质。看你的图片,基本上只有一边才有挂壁,所以这个应该是1或者2。注...
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 冻干后中间凸起,玻璃内壁挂壁是怎么回事? 2天前
    挂壁有很多原因,1灌装的时候占到壁上的,2操作过程中的震动粘上去的,3就是药物本身性质。看你的图片,基本上只有一边才有挂壁,所以这个应该是1或者2。注意试验的操作过程应该就没问题。至于中间凸起和你用冰箱预冻有很大关系。要么升高预冻的温度,要么先将产品降到一定温度,再放到-70冰箱预冻
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 求助!冻干胸腺肽表面结一层皮怎么办? 2天前
    -80产品裂了,应该是预冻温度太低导致四周先结冰,然后中间结冰,体积膨胀。提高预冻温度就可以解决,如果你的退火是为了解决裂纹的话,提高预冻温度后就没必要。还有退火温度低于共晶点高于玻璃化转变温度,所以说你的退火工艺也是扯淡。冻干工艺:-40冻结4小时。抽真空20Pa,4小时升温到-20保温。二次升华温度和崩解温度有关,总之所有的参数都和产品性质有关,建议看一下冻干的基础书。做冻干一定要学好理论知识。
  • xgf1990595
    xgf1990595  的帖子被加了1分 3天前

    回复:求助!冻干胸腺肽表面结一层皮怎么办?

    dxy_2ojnztke 你好,我想咨询个问题,我的冻干样品总是表面有硬皮,下面不成块是粉末。有时硬皮还会裂。在实验室小型机器,-80预冻3小时,发现样品有裂纹,再-20保持1小时,再-80保持1-2小时。然后上冻干机,一段升华版层-15保持20小时,然后版层5度保持20小时。样...
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 求助!冻干胸腺肽表面结一层皮怎么办? 3天前
    预冻时就要裂纹了?预冻温度没必要太低,基本上-50能够满足大部分产品。产品表面有硬皮原因很多,1.产品本身导致的,冻干工艺没办法挽救;2.冻干工艺可以挽救,一般采用快冻,说白了就是减少溶质迁移时间。还有冻干工艺和产品的理化性质有关,应根据产品的理化性质来设置冻干参数,随便我不知道你的产品理化性质,但是你的冻干工艺明显有问题。
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 退火温度高于熔点会有什么后果? 28天前
    退火不会导致喷瓶,喷瓶是因为你的产品没有冻实,也就是说预冻时间不够
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 在注射液生产中有预过滤和除菌过滤,每道过滤使用滤膜材质分别是EAV/ECA/EDF,区别是什么呢? 56天前
    0.2和0.22并没有差别,还有预过滤是0.45,第一句话里的都不是单一材质,而是双层膜结构。
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 冻干工艺常见工艺问题及解决办法总结 114天前
    首先感谢分享,问一下预冻时回火处理,是退火操作么?还是其他的
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 蔗糖可以静脉注射吗? 114天前
    只要符合注射剂质量要求就可以
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 冻干真空度上升,产品温度也跟着上升,两者的关联是什么? 117天前
    假设你的产品没有融化,压力升高,升华速度变慢,吸热减少,产品温度自然升高。第二压力升高导致辐射热增加,产品依然会升高
  • xgf1990595
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 预冻过程中的冻干曲线分析 165天前
    熔化的前提是需要热量,所以熔化之前产品的温度一直会上升。根据你的图来看,产品的凝固点明显高于-60度,所以产品在-60度是绝对不会熔化的。记住一点,不管你是抽真空还是什么,产品要熔化温度一定要上升到凝固点,温度是-60,不是凝固点,所以产品不会熔化。
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 预冻过程中的冻干曲线分析 179天前
    -60℃的时候抽真空,样品就出现了熔化现象,怎么看出来的?-60℃抽真空是不可能融化的,只有可能是没有冻实。还有以后记得发图发整个过程,截取的一段什么都不能说明
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 预冻过程中的冻干曲线分析 186天前
    看了楼上的一些说法。其实预冻也是可控的。瞬间冻结也好,缓慢结冰也号,都可以实现,只不过要做到瞬间冻结对机器和操作员的要求很高。所以基本上产品都是缓慢冻结的,即一点点的结冰,一般是由下而上的结冰。所以图中升温过程,其实是溶液开始冻结,而结冰又是放热过程,所以产品的温度会有短暂的上升。等到产品基本冻实时,升温会停止,产品的温度就会随着隔板的降温而下降。
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 中试灌装后发现可见异物有谁能看出是什么吗? 198天前
    如果是白色的话,溶液的pH是多少,很有可能与滤芯不兼容
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 中试灌装后发现可见异物有谁能看出是什么吗? 199天前
    如果颜色和胶塞的颜色一致的话,有可能是胶塞脱落物
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 大话辅料包材活动之-乳糖 199天前
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  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 大话辅料包材活动之---(预灌封注射器); 199天前
    您没有权限阅读该帖子
  • xgf1990595
    xgf1990595  回复了帖子 关于分析方法学验证(制剂)-处方改变 230天前
    首先含量的方法我觉得应该不用重新做。有关物质,合成工艺变化,杂质肯定不同,现有的方法能不能检测出来?能,有关物质的方法也没问题;不能,重新建立方法,还是单独针对这个物质建立个方法?第二种改变辅料,由于我是做液体制剂的,我不知道固体会不会像液体那么严格。就液体制剂而言,改变辅料厂家同样涉及到第一种情况,如果只是用量的话,有关物质及含量方法可以不动。我的口头表达能力不强,没办法再细化,抱歉。另外对于楼主的这个问题建议工作要按计划安排好,基本就不会出现这个问题

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