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丁香客

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  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 单抗生产过程中,工程细胞发酵时补料原则,有哪些注意事项 629天前
    是的,这可能也是工艺比较难做的原因了,可能很多公司有这些数据也不远披露,毕竟这些数据都关乎一个产品的开发时间,还是需要自己公司的团队的慢慢积累才能有捷径可走
  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 单抗生产过程中,工程细胞发酵时补料原则,有哪些注意事项 629天前
    感谢回复,我们也正有这样的打算,我们根据以前的几个项目也做了一点设计,补料添加量正是5%-10%,不过这些都是经验得来的,没有很严谨的数据支持,请问一般在做补料策略的优化时除了考虑细胞密度,活率等,还要考虑哪些因素,或者有哪些经验可以指导优化
  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 单抗生产过程中,工程细胞发酵时补料原则,有哪些注意事项 632天前
    可能表述不清楚,跟各位说说我们现在的项目情况吧,手上有一株细胞,但是没有培养工艺,现在想开发出工艺,先上摇瓶,然后上发酵罐,基础培养基和补料培养基已经固定了,需要设计下补料策略,主要想知道每次补料比例,补料时间。以前没有类似经验,希望有经验的前辈给予指导,相关的文献也是极好的
  • xdj2cn
    xdj2cn  发布了新帖 单抗生产过程中,工程细胞发酵时补料原则,有哪些注意事项 632天前

    如题,单抗生产过程中,摇瓶和发酵罐补料一般要根据哪些原则来进行,在研发阶段工艺优化时哪些指标是我们需要考察的?

  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 Caco-2细胞培养求助 664天前
    谷氨酰胺是补充培养基中本来的谷氨酰胺的分解,非必需氨基酸是后期建立转运模型促进细胞极化所需要
  • xdj2cn
    xdj2cn  发布了新帖 单抗制品表达水平稳定性怎么测定? 706天前

    单抗制品所用MCB,WCB以及EOPC需要进行表达水平稳定性测定,我看到一个注册资料上写的是MCB以及WCB是取不同阶段细胞进行摇瓶的fed-batch培养,EOPC是取培养末期的上清进行表达量的测定。MCB和WCB的比较好理解,但是EOPC的表达水平稳定性直接取EOPC细胞培养末期上清进行表达量的测定是不是和WCB的的测定重复了,是不是取培养末期的细胞继续进行fed-batch培养,然后测定表达量更为科学?希望大家解惑。

  • xdj2cn
    xdj2cn  加入了调查派 712天前
  • xdj2cn
    xdj2cn  发布了新帖 药厂从业人员资质 741天前

    想请教下各位做生物药的前辈,我本人是食品科学的硕士,现在在某生物制药公司从事上游的研发工作,以后如果去车间工作专业是否会限制发展?还有,从职业规划的角度,大家是如何看待生产线工作经验对工艺开发工作的必要性的?

  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 建立Caco-2单层细胞模型的时候电阻值上不去 742天前
    我用的是Gibco
  • xdj2cn
    xdj2cn  发布了新帖 重组生物制品生产阶段放大时不同种子罐能否合并? 762天前

    今天与同事讨论到在生产中如果上一级种子的量无法满足下一级反应器的扩大需求时,能否通过增加上一级种子罐的数量从而达到需要的细胞数量,满足生产,是否会增加风险,各位战友有没有遇到过相关情况?

  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 临床批件要求临床期间研究内容 769天前
    质量方面理解不是很深入,正好借版主平台抛出来让大家帮忙看看解惑。
  • xdj2cn
    xdj2cn  的帖子被加了2分 769天前

    回复:临床批件要求临床期间研究内容

    1.明确细胞系来源,明确工作细胞的限传代次,明确收获或废弃一批细胞培养物的标准;继续探索建立适宜宿主细胞鉴别试验方法。2.补充进行C端测序和还原性质谱测定,加强产品的糖基化分析。3.建议加入人源化抗体鉴别项目。4.进行更全面的活性测定方法的验证工作。5.继续本品的稳定性考察,以确...
  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 临床批件要求临床期间研究内容 769天前
    1.明确细胞系来源,明确工作细胞的限传代次,明确收获或废弃一批细胞培养物的标准;继续探索建立适宜宿主细胞鉴别试验方法。2.补充进行C端测序和还原性质谱测定,加强产品的糖基化分析。3.建议加入人源化抗体鉴别项目。4.进行更全面的活性测定方法的验证工作。5.继续本品的稳定性考察,以确定有效期。结合前面几位的意见,发现细胞库的问题比较多,可能是因为很多项目这方面工作做的还有所欠缺,细胞库作为生产中最重要的原料来源,药典中的规定也比较详细,以后做项目可能还是需要完善这方面的研究,可以从细胞建库的同时就开展相关研究,否则等到批件下来就耽误时间了。还有总局对于产品的稳定性方面经常会顺带提一下,个人认为稳定性数据是一定得及时开展的,等到申报的时候能有一部分数据就行了,没必要一定做完。以上拙见,欢迎指正!
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  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 有奖征集:寻找好血清(参与即送 20 个丁当) 770天前
    1、血清品牌:Gibco2、血清种类:胎牛血清3、推荐理由:新西兰和美洲的都用过,我们实验室用来养Caco-2细胞,建立转运模型较其他国产或者进口杂牌血清更加稳定,可以得到较为稳定的数据。   
  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 临床样品工艺和申报工艺不符可以进行临床吗? 770天前
    如果三期之前有同时发生多处变更,我们需要针对变更逐一进行可比性研究还是所有变更发生后生产的产品与变更前产品做一次质量研究就行了?比如说技术转移后产地变更发生的同时新的生产线根据技术发展需要更新了一些核心设备,这种情况一般如何处理?
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    xdj2cn  回复了帖子 技术转移过程中工艺条件的改变 779天前
    这段话解了很多惑,感谢老师!
  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 GE生物工艺万里行会议PPT内容 779天前
    谢谢版主加分,新人还得多多学习
  • xdj2cn
    xdj2cn  的帖子被加了3分 779天前

    GE生物工艺万里行会议PPT内容

    内容涉及GMP知识讲解,上下游工艺优化,质量控制等方面,部分内容有参考价值。
  • xdj2cn
    xdj2cn  回复了帖子 技术转移过程中工艺条件的改变 780天前
    也就是说针对这种可比性研究不确定的情况,需要整理材料由CDE来判断做哪些研究,这个过程是不是应该需要企业拿出一个方案,然后由CDE审核?

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