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【分享】新药转正标准1-48册

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【求助】热穿透试验怎么做?

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关于兰索拉唑的溶出

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  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 托匹司他专利被无效掉 31天前

    华威医药成功无效日本富士原研药专利 抗痛风药  一项在痛风伴高尿酸血症患者(血尿酸值高于8.0mg/dL,春秋:20-65岁)进行的与抚慰剂对照的多核心、随机、双盲平行试验钻研成果显示:各受试者在给药竣事时与给药前比拟血尿酸值降落的比值、托匹司他各剂量组血尿酸降落较着低于抚慰剂对照组(p0.001)。  按照药物分析数据库(PDB)显示,目前在我国抗痛风药范畴次要被非布司他、苯溴马隆和别嘌醇占领。可是,这些药物在医治上都有着疗效差、副感化大等临床使用缺陷,无奈餍足国内的患者需求。  虽然托匹司他尚未在泰西等支流国度上市,但就在托匹司他初次获批上市有余2年的时间里,国内已掀起一股仿制**。按照新药研发监测数据库(CPM)显示,除华威医药外,目前另有21家企业正在或曾经开展有关临床尝试。  而托

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 参比制剂查寻 179天前

    【参比制剂】5分钟,查询美国参比信息,确定其生厂商、持证商与对应地址信息发表于:2019-04-16 浏览:31次  相比于日本参比的查询,美国上市药品的参比制剂查找比较简单明确!但是很多厂家在做参比制剂进口的时候,却需要填写进口药品的生产商、持证商及其地址信息,这可让很多人头疼了,不过今天就教大家怎么搞定这些信息!  参比制剂查询  第一步,进入FDA官方网站,点击标签“Drugs”,选中右侧“Orange Book Search”。  美国橙皮书地址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm  第二步,查询想要找的参比制剂,这里以“托吡酯片/100mg”为例,由于其是已经公布参比试剂目录中的产品,查询到英

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 阿戈美拉汀片药物信息 371天前

    有需要的可以下载看看!

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 左氧氟沙星片 372天前

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  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  回复了帖子 奥希替尼的研发历程及上市情况 394天前
    好的,多多交流
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 奥希替尼的研发历程及上市情况 395天前

    EGFR不可逆抑制剂奥希替尼研发简介奥希替尼是第三代EGFR-TK抑制剂,由阿斯利康开发,于2015年11月13日获得FDA批准上市,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的口服靶向药!本文分别以药物靶点、先导化合物的发现、先导化合物的优化等方面简要介绍该药的开发历程。EGFR(表皮生长因子受体)图1 EGFR信号通路配体诱导激活的酪氨酸激酶受体,如表皮生长因子受体(EGFR),能够激活细胞内下游信号通路,从而促进细胞分裂增殖。EFGR活性突变(AMs)是非小细胞肺癌的常见驱动基因,其主要发生在EGFR基因的18/19/20/21外显子,导致EGFR即使在缺失配体的情况下也处于激活状态,使得下游信号通路持续处于超活化状态,引起细胞的恶性增殖(肿瘤),因此,抑制不正常的EGFR信号通路,是治

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  回复了帖子 德国上市药品检索 396天前
    奥希替尼新适应症获FDA批准 2020年全球销售额有望达20亿美元这些年,传统的化疗模式已经进入了一个平台期,尤其对于晚期NSCLC,化疗的有效率一直保持在30%-40%,MST约11个月左右。自全球首个用于肿瘤的小分子靶向药物伊马替尼上市以来,由于其具有疗效好、副作用低、可以口服等优点,在市场上取得了巨大的成功。在吉非替尼、厄洛替尼等小分子络氨酸激酶抑制剂相继被批准上市以后,非小细胞肺癌有效率提高至70%,逐渐取代了化疗药物的统治地位。不同肿瘤的靶向药物也取得了不小的进展,目前已上市的大部分分子靶向抗肿瘤药物均是以PTK为靶标的蛋白酪氨酸激酶抑制剂(TKI),与肿瘤相关的受体型酪氨酸激酶(RPTK)包括表皮生长因子受体(EGFR)家族、血小板衍化生长因子受体(PDGFR)家族、血管内皮细胞
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  回复了帖子 德国上市药品检索 396天前
    EGFR不可逆抑制剂奥希替尼研发简介来源: 药渡 2018-07-04A-A+奥希替尼是第三代EGFR-TK抑制剂,由阿斯利康开发,于2015年11月13日获得FDA批准上市,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的口服靶向药!本文分别以药物靶点、先导化合物的发现、先导化合物的优化等方面简要介绍该药的开发历程。EGFR(表皮生长因子受体)图1 EGFR信号通路配体诱导激活的酪氨酸激酶受体,如表皮生长因子受体(EGFR),能够激活细胞内下游信号通路,从而促进细胞分裂增殖。EFGR活性突变(AMs)是非小细胞肺癌的常见驱动基因,其主要发生在EGFR基因的18/19/20/21外显子,导致EGFR即使在缺失配体的情况下也处于激活状态,使得下游信号通路持续处于超活化状态,引起细胞的恶性增
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 第二批15个可豁免或简化BE品种出炉(附名单) 404天前

    第二批15个可豁免或简化BE品种出炉(附名单)相关股票: Bloom Energy, 发表时间:2018-08-01 10:17医药云端工作室:挖掘趋势中的价值两票制CSO咨询∣企业内训∣医药政策CDE云中鹿【云端导读】CDE发布第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种的名单,共涉及15个品种,此前第一批可豁免BE的品种名单征求意见稿涉及57个品种,今年5月确定了48个品种。今日(7月31日),国家药监局药品审评中心发布通知,拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种的名单,共涉及15个品种。依照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的

  • wwzzgg2006
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 德国上市药品检索 413天前

    刚刚总结德国上市药品检索,如有需要自己练习吧!

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 法国上市原研药品查询 417天前

    刚刚整理了氟立康唑注射液在法国上市的查询办法,希望对大家有用。

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 有谁做过利培酮微球,请指点迷津 417天前

    微球的工艺,请大咖指教

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  回复了帖子 (原创)德国上市药品查询 418天前
    最好免费就好了
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 抑郁症治疗新药伏硫西汀的药理作用与临床评价 429天前

    临床药物杂志2018.5月最新治疗及临床评价

  • wwzzgg2006
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  回复了帖子 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 435天前
    雷贝胶囊原研已经上市了,参考片剂没以意义
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 436天前

    雷贝拉唑钠肠溶胶囊原研怎么查寻?

  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  回复了帖子 参比制剂溶出差异导致BE困难 436天前
    能告知什么品种吗?或许我们可能做过!
  • wwzzgg2006
    wwzzgg2006  发布了新帖 2018年10月份培训BE部分 437天前

    有需要的可以下载!

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