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  • wwjian
    wwjian  发布了新帖 关于需不需要上报药监局的问题 751天前

    大家好,我们公司要换掉50L发酵罐的控制PLC和变送器,再把发酵罐控制软件升级一下。这样需不需要上报药监局。

  • wwjian
    wwjian  :请问大家,我们是GMP药厂,我们厂里的50L发酵罐要换PLC,变送器,和发酵罐的操作软解,其他不变,需要上报国家局吗。
  • wwjian
    wwjian  发布了新帖 原液内毒素超标 832天前

    请求帮助,我们现在生产原液内毒素超标,以往工艺生产的原液都是合格的。找了很久找不到原因。1,发酵:我们是利用大肠杆菌生产的,先形成包涵体,然后破菌,洗涤包涵体,2,纯化:包涵体溶解、透析、离心等,然后上柱,CM柱,P柱,分装形成原液。之前试过,控制P柱电导,增加洗脱液,增加包涵体洗涤次数,内毒素都还是超标。请问各位有什么好建议!还有与菌种有没有关系。生产工艺和以前看不出明显区别。

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