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  • wosxinxi
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    wosxinxi  的帖子被加了1分 173天前

    回复:国家认可的细胞库检定单位有哪些

    苏州药明康德检测检验有限公司,专业做细胞库检测和病毒清除验证多年,可接受CFDA/FDA/EMA等多个国内外申报标准;目前均有这些申报区域多个项目审核及认可通过案例。
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    wosxinxi  回复了帖子 国家认可的细胞库检定单位有哪些 204天前
    苏州药明康德检测检验有限公司,专业做细胞库检测和病毒清除验证多年,可接受CFDA/FDA/EMA等多个国内外申报标准;目前均有这些申报区域多个项目审核及认可通过案例。
  • wosxinxi
    wosxinxi  回复了帖子 各位关于QPCR的绝对定量法是怎么用于病毒检测方面? 204天前
    标准曲线是每次都要随样本一起做的。
  • wosxinxi
    wosxinxi  回复了帖子 关于细胞株建库和病毒清除验证 204天前
    苏州药明康德检测公司,专业做细胞库检测及病毒清除验证相关。
  • wosxinxi
    wosxinxi  回复了帖子 细胞库送检机构 武汉院 联系方式 207天前
    CHO细胞电镜切片检测99%能检测到逆转录病毒颗粒,一般会报告所计算细胞中的逆转录病毒比例情况,而上清中逆转录病毒则是可以测定其相对浓度的,为下游工艺纯化和工艺验证提供参考条件。
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    wosxinxi  的帖子被加了1分 210天前

    回复:细胞库送检机构 武汉院 联系方式

    就我所知,目前苏州药明康德检测公司做生物新药细胞库的安全性检定是目前国内做的检项最全,申报覆盖范围最广(eg:FDA,EMA,CFDA),执行标准最高的本土检测;细胞安全性检测包括内外源种属病毒因子检测,支原体检测,电镜检测。
  • wosxinxi
    wosxinxi  的帖子被加了1分 211天前

    回复:细胞库检定

    li粒粒li 请教,报国内的话,逆转录病毒检测一定要检电镜这项吗?药典里的这个“或”和“及”该怎么理解?逆转录酶活性做下,阳性,再做个感染性,阴性证明无感染性逆转录病毒这样可以吗?逆转录酶活为阳性,并不能确定一定含逆转录病毒颗粒,所以需要用透射电镜或PCR法进一步确定逆转录病毒颗...
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    wosxinxi  回复了帖子 细胞库检定 211天前
    UPB常见病毒检项:体外不同细胞接种培养检测;特定病毒(eg:MVM)检测;逆转录病毒颗粒浓度检测,外加支原体检测。
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    wosxinxi  回复了帖子 细胞库检定 211天前
    逆转录酶活为阳性,并不能确定一定含逆转录病毒颗粒,所以需要用透射电镜或PCR法进一步确定逆转录病毒颗粒情况,如确定有逆转录病毒颗粒,则必须用共培养法进行感染性测试,从理论上来说是这个先后顺序,但在实际检测中,为最快得到最终检测结果,基本是以上检项选择同时进行。
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    wosxinxi  回复了帖子 细胞库检定 211天前
    逆转录酶活为阳性,并不能确定一定含逆转录病毒颗粒,所以需要用透射电镜或PCR法进一步确定逆转录病毒颗粒情况,如确定有逆转录病毒颗粒,则必须用共培养法进行感染性测试,从理论上来说是这个先后顺序,但在实际检测中,为最快得到最终检测结果,基本是以上检项选择同时进行。
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    wosxinxi  回复了帖子 外源病毒因子检测 211天前
    苏州药明康德检测检验公司,专门做生物制品安全性检测,包括所有相关内外源病毒因子检测。
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    wosxinxi  回复了帖子 细胞库送检机构 武汉院 联系方式 211天前
    就我所知,目前苏州药明康德检测公司做生物新药细胞库的安全性检定是目前国内做的检项最全,申报覆盖范围最广(eg:FDA,EMA,CFDA),执行标准最高的本土检测;细胞安全性检测包括内外源种属病毒因子检测,支原体检测,电镜检测。
  • wosxinxi
    wosxinxi  的帖子被加了1分 447天前

    回复:病毒灭活/去除的灭活流程

    jackieustc 关心国外的申报要求啊,我看很多计算逆转录病毒是一般是做这几个的 Low PH  + AEX + Filtration,这样的话在你实践中一般LRV能达到多少?你做的项目中UPB中的逆转录病毒颗粒一般有多少?你的意思是是比如要是UPB中含量...
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    wosxinxi  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 448天前
    情况正常下,灭活和纳滤每步LRV大于5没问题,AEX在2~4间。UPB中逆转录病毒颗粒浓度取决于其电镜检测结果。
  • wosxinxi
    wosxinxi  回复了帖子 生物制品中病毒清除/灭活验证工艺交流贴 464天前
    据我所知,生产场地转移而非工艺参数改变的话是不需要重新进行病毒清除验证的。
  • wosxinxi
    wosxinxi  回复了帖子 FDA分析方法验证指南2015版-中英-转载 494天前
    谢谢分享
  • wosxinxi
    wosxinxi  回复了帖子 华北制药股份公司实验动物中心通过省科学技术厅认证 494天前
    感谢楼主资料。。
  • wosxinxi
    wosxinxi  的帖子被加了2分 589天前

    回复:生物制品中病毒清除/灭活验证工艺交流贴

    yuxinxin2014 楼主您好,我是新入单抗行业的,对出病毒工艺验证有很多不明白的地方,我列出了几个问题想向您请教; 1.中国单抗类药物在整个的上市审批过程中哪几个阶段需要做出病毒工艺验证?您的表中只列了IND阶段,其他阶段都可以不做吗?按您的描述,我的理解是我在IND申请时...

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