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  • wkycc
    wkycc  加入了调查派 1613天前
  • wkycc
    wkycc  回复了帖子 关于临床前原料药工艺变更 2068天前
    这些项目都是以前遗留下来的 前面的人不懂乱搞 当初报资料的工艺有十几步 结果做临床样品做不出来 又找的另外一家买的工艺 一下缩短为3步 且最后一步反应条件也变更了 临床前他们就该报工艺变更 没报 我估计他们就是按原来的就做不出样品来 我查了资料 之前报...
  • wkycc
    wkycc  回复了帖子 关于临床前原料药工艺变更 2069天前
    自然不能批了 所以现在尽量想办法挽回 如果重新做临床老板是不同意的 但是即便是可以报工艺变更 按照他原来的路线 我觉得未必能做出合格的产品来 那前后工艺对比就无从谈起了 所以现在很纠结
  • wkycc
    wkycc  回复了帖子 关于临床前原料药工艺变更 2071天前
    他是在做二期临床样品时私自按更改后的工艺来做的 并未在做一二期临床前报工艺变更 现在二期临床做完了 可以在报生产时按新的工艺来报吗?现场考核有问题吗?
  • wkycc
    wkycc  : 关于临床前原料药工艺变更 http://dxy.me/mYveYr 公司的一个外购的项目已经做完二期临床,这个项目是06年左右报的,现在有如下问题需要解决。 原料药申报资料里反应有10步 但是他二期临床样品更改工艺做的 只做了后3步 也就是说第7步的原料直接外购来 现在...

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