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  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 新药临床前的样品需要在符合GMP条件下试制吗 5天前
    对于新药临床前的药品,法规要求只需中试规模,当然符合GMP要求的那最好了呀,毕竟你后面上临床也需要生产,保证样品的稳定性和一致性,其实其他都需要自己衡量,评判项目的风险。
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 关于生物等效性试验中的预实验的生物样品检测是否需要为GLP试验 5天前
    个人意见,觉得不必纠结是不是GLP项目,我不清楚是因为您单位的要求还是其他原因。既然是要将资料递交给CDE的,您刚才提到的情况会存在,但还是要按照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》来执行,只要符合法规要求,你能自圆其说,都是可以的
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 关于生物等效性试验中的预实验的生物样品检测是否需要为GLP试验 5天前
    个人认为,GLP认证是针对临床前,对于临床的生物样本分析,如果预实验资料需要提交给CDE的,最主要是要符合CDE要求,经受得住现场核查
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 诚征版主1-2名! 9天前
    本人初入职场,专业为药理学,在校期间主要做新药早期开发,分子筛选,细胞、动物实验。目前参加工作1年,从零开始,学习临床研究,负责临床前和临床的相关事务,参与了药物毒理、药理、BE、一期等研究。但还有很多需要学习的地方,希望通过自己知识的积累,能帮到论坛里的各位同仁,同时也能提高自身的水平。今天才看到本帖,发现自己也不符合要求,但我还是想来尝试,可以从基础做起,尽我所能,服务大家,提高自己,何乐不为。希望pooq大神给个机会哈!
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 已上市中药 需要做药效学实验 求得到的有效剂量实验方法 9天前
    我觉得是要看实验设计,大鼠给药如果用生药量,那么剂量换算时也都用生药量来
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 紧急求助,从哪里可以查到各个药物临床用量时的血药浓度,或是药物的治疗窗 9天前
    如果你做的是化合物的细胞水平筛选,其实结合药物的药代动力学也没有多大的意义,毕竟是环境相差很多,你反而应该查找该药物相关的细胞水平研究所用的药物浓度。那抗肿瘤化合物筛选来说,如果是进行小分子化合物的筛选,以终浓度10 μM进行毒性筛选,如果抑制率很低,也没有必要往下做了。
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 生物等效性试验中:受试制剂和参比制剂的体内变异系数。 9天前
    这是一种方法,从FDA或者EMA上能找到参比制剂的个体内变异,可以预测正式试验的样本量;预试验的主要目的也就是计算变异系数,预测正式试验样本量,也通过预试验摸索采血点。这都是可以的,要看企业自己的风险评估。
  • wjwhzj
    wjwhzj  发布了新帖 试剂求助 10天前

    各位前辈、大神,我们计划做一个细胞流式试验,需要抗人源的IgE,sigma货号为I6284,但买不到现货,我们试验又很紧急,不知道哪位大神那边有这个试剂,可否先借用一点,到时候可以还,万分感谢!!

  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 生物等效性试验中:受试制剂和参比制剂的体内变异系数。 10天前
    对的,主要还是跟药物本身有关的,同一药物的变异系数并不会因为是受试还是参比而改变
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 生物等效性试验方案 10天前
    其实所有的实验设计主要还是围绕自己的产品及实验目的展开。1、服药水的要求,其实只要每一位受试者的水量和水温保持一致即可;2、入排标准,大方向的所有BE都一样,但是针对自己的产品特点,进行添加;3、这些限制都有方法去检测,则可以填阳性或者阴性,也可以跟机构沟通。
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 生物等效性临床试验方案设计 49天前
    这个限制不是针对所有BE的,应该是你的药物相关的,跟嘌呤代谢相关吧,你需要查一下你的药物信息
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 氯吡格雷 160天前
    首先要搞清楚个体内变异的定义,是指同一个体两次服用同一药物的差异,所以你这个只给个表格也不清楚是什么变异。但是可以预估样本量,或者做个12例的预实验
  • wjwhzj
    wjwhzj  回复了帖子 BE试验采血点请教 160天前
    采血点设计12-18个,一般给药后前15min可以设计一个,在达峰时间附近采血点设计的密一点,后面一般都可以1h取个点了,另外,可查找外文文献,仅供参考,希望对你有帮助。
  • wjwhzj
    wjwhzj  发布了新帖 冠心病动物模型 542天前

    各位小伙伴,本人刚接触中药动物模型,不明白冠心病动物模型该如何造,麻烦哪位高人指教我一下,有哪些冠心病动物模型,顺便能提供些相关资料让我学习一下,万分感谢!

  • wjwhzj
    wjwhzj  给 聂邵平教授 留言: 542天前

    您好,聂老师,我是刚接触动物造模这一块知识,我想请教冠心病动物模型如何造,有哪些?或者说有什么资料我可以看,谢谢!

  • wjwhzj
    wjwhzj  加入了调查派 846天前

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