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【讨论】系统泵和样品泵载量差异

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  • winkight
    winkight  回复了帖子 生物类似药开发中的挑战及案例分析-信达余德超 894天前
    下下来了打开不了
  • winkight
    winkight  回复了帖子 冗余过滤器的完整性测试 937天前
    个人理解,只要要求这个滤器达到某个会直接影响产品质量的目的时,这个过滤器都要做完整性测试。包括非除菌级别的、只用于降低微生物负荷的过滤器。
  • winkight
    winkight  回复了帖子 物料名称 1154天前
    谢谢各位前辈指导,也大概明白了大家的意思,因此考虑建立文件关联,谢谢!--------------------------------真心感觉到丁香园帮助我成长了不少,谢谢丁香园。
  • winkight
    winkight  发布了新帖 物料名称 1154天前

    供应商发货时是“注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)”,物料部登记是“注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)”,我们使用时写“注射液用溴化丁基橡胶塞”,这样是否可以?

  • winkight
    winkight  发布了新帖 物料名称 1154天前

    供应商发货时是“注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)”,物料部登记是“注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)”,我们使用时写“注射液用溴化丁基橡胶塞”,这样是否可以?

  • winkight
    winkight  发布了新帖 中试生产需要做灯检吗? 1158天前

    中试生产需要做灯检吗?还是取样检就可以了,会影响到临床申报吗?

  • winkight
    winkight  的帖子被加了1分 1162天前

    回复:检验样品的管理

    当然需要台账,样品接收、存放、取检都要有记录;分样我们在取样的时候已经做了,需要检的项目都是独立取样。检测再分样的话容易造成污染,在超净台分又会增加不必要的工作量。
  • winkight
    winkight  回复了帖子 检验样品的管理 1162天前
    当然需要台账,样品接收、存放、取检都要有记录;分样我们在取样的时候已经做了,需要检的项目都是独立取样。检测再分样的话容易造成污染,在超净台分又会增加不必要的工作量。
  • winkight
    winkight  发布了新帖 批生产记录中配液签名问题 1165天前

    做生物制药的,每次配液有9个缓冲液,批生产记录中签名是全部液体配制记录填好后在表下方只需签一个操作人和复核人(整个表操作人和复核人只要签一次名),但有人提出每个缓冲液都得对应有一个操作人和复核人(整个表操作人和复核人就要签9次名)。有没有相关规定?

  • winkight
    winkight  回复了帖子 轧盖机的气源压力问题 1173天前
    工程部是老大,觉得麻烦就麻烦咯。
  • winkight
    winkight  回复了帖子 轧盖机的气源压力问题 1173天前
    明白,谢谢版主!
  • winkight
    winkight  回复了帖子 河北省的三公开和三清单 1173天前
    本来各文件资料就规定哪个东西哪个负责啊。
  • winkight
    winkight  回复了帖子 轧盖机的气源压力问题 1173天前
    对,当然不是厂家随便定的,不知道他是不是按密封性效果试验来定他6bar的标准;如果是按这个逻辑,只要通过在3bar时的密封性效果试验证明密封效果是达标的就可以指导工艺用3bar的气源压力。
  • winkight
    winkight  回复了帖子 河北省的三公开和三清单 1173天前
    这个不是本来就是这样子的吗?
  • winkight
    winkight  发布了新帖 轧盖机的气源压力问题 1173天前

    轧盖机说明书上说工作气源压力6bar以上,但后来的轧盖房间只有3bar的压缩空气(改造很麻烦),不过轧盖机也可以工作,轧盖也还算紧(当然还是7bar的压缩空气更紧点),这样是否可以通过相关试验如包材的密封性等说明3bar的压缩空气也能达到密封效果,从而决定轧盖工艺用3bar的压缩空气就可以了呢?

  • winkight
    winkight  发布了新帖 生产中称量准确度要求 1176天前

    中国药典凡例中关于“准确度”有要求:“如称取“0.1g",系指称取重量可为0.06~0.14g”,这是针对实验室分析还是所有的称量;若生产要称取100g氯化钠,称取重量要为99.5g~100.5g,还是可以按自己工艺定95g~105g。

  • winkight
    winkight  回复了帖子 称20g用320g天平还是用5200g天平 1179天前
    谢谢!那就明白了,也就是说GMP没有硬性要求称取多少g以下用什么天平之类的(称定除外),我们配层析用的缓冲液,工艺的投料准确性不要求很高。 说到称量工具,我们的用称量纸称的,有大小两种规格,分别对应这两个天平使用的。也有人提出说用烧杯装,但是烧杯的吸附比较多。
  • winkight
    winkight  发布了新帖 称20g用320g天平还是用5200g天平 1180天前

    是搞车间生产的,要称20g的辅料,称量室有320g的天平(千分之一)和5200g的天平(十分之一),可以用5200g的天平称吗,因为用320g的天平称得不方便,20g比较容易洒到外面,称量SOP想规定称量20g及以上的辅料用5200g的天平,但是有人质疑“20g没有超过320g天

  • winkight
    winkight  回复了帖子 报临床的现场核查主要有什么内容? 1193天前
    是的,也是这个意思了,谢谢!
  • winkight
    winkight  回复了帖子 报临床的现场核查主要有什么内容? 1195天前
     谢谢助理板主,我其实也查过以前相关的帖子,最后的矛盾都扯到了“通过GMP”和“符合GMP”上了。分析总结得出了自己的想法:    《药品注册管理办法》第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药

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