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  • windy-zj
    windy-zj  发布了新帖 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号) 442天前

     总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)    2016年09月30日 发布      为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》,现予发布,自发布之日起施行。  特此通告。  附件:1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)     2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)食品药品监管总局

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  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 人工血管、骨科器材研发注册是否要先建场地和体系? 670天前
    如果你已经拿到创新审批批件了,是可以委托生产的。受托方生产许可证上具有这一类产品范围。
  • windy-zj
    windy-zj  的帖子被加了1分 674天前

    2016年9月北京培训—无源植入培训

    2016年9月,在北京进行的无源植入培训课件。与大家一起分享。
  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 关于规范含银盐医疗器械 697天前
    您的产品如果是含银的敷料,是可以按III类医疗器械注册。
  • windy-zj
    windy-zj  发布了新帖 [汇总]开展医疗器械临床试验监督检查省份 707天前

    1.国家总局 2016年6月8日总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号)2.湖南省2016年6月24日湖南省食药监局部署开展医疗器械临床试验监督检查工作3.湖北省 2016年6月28日关于开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年第2号)4.上海市2016年7月13日上海市食品药品监督管理局关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年7月13日)2016年9月7日上海市卫生和计划生育委员会关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知(2016年9月7日)5.浙江省2016年07月07日《浙江省食品药品监督管理局  浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》(浙食药监规〔2016〕12

  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 2016年9月北京培训—无源植入培训 728天前
    你的整个浸提过程,包括浸提的温度,时间,溶剂
  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 2016年9月北京培训—无源植入培训 729天前
    属于动物源性医疗器械;某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。
  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 2016年9月北京培训—无源植入培训 729天前
    审评老师的意思是以下成分单独申报不属于医疗器械,像肝素,单独申报的话就是药品;如果是作为支架上涂层成分,那么属于医疗器械。
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    windy-zj  发布了新帖 2016年9月北京培训—无源植入培训 735天前

    2016年9月,在北京进行的无源植入培训课件。与大家一起分享。

  • windy-zj
    windy-zj  发布了新帖 YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 737天前

    本标准适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。

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    windy-zj  回复了帖子 医疗器械技术审评中心最新六个处室人员情况及审评产品划分 747天前
    能提供一下网址吗?我怎么找不到
  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 二类医疗器械,不在豁免临床目录,通过同品临床数据评价分析豁免临床 747天前
    同品种对比这条路基本行不通,除非你是对比的产品是你们自己公司生产的,你可以拿到他的临床资料,如果是别的厂家生产的,你需要取得他的授权,你才可以跟他的产品进行对比。
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    windy-zj  发布了新帖 医疗器械体系现场检查可委托第三方进行认证 771天前

    2016年08月12日,北京发布了关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告,未来医疗器械体系现场检查可能委托第三方进行认证。但是具体的委托方式和程度还要等具体的通知,是药监局派人参加监督第三方机构认账;还是全权委托第三方机构,直接看第三方的认证结果。原文如下:北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告为推进医疗器械审评审批制度改革,进一步加强医疗器械监管社会共治,建立多元化的服务机制,扩大国际交流合作渠道,加快与国际医疗器械监管水平同步,依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意见》(京政办发[2014]34号)等有关文件要求,北京市食品药品监督管理局自2016年起以开展医疗器械生产质量管理规范现场检查工作为依托,全面加强与境内外第三方认证机构

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    windy-zj  的帖子被加了1分 773天前

    医疗器械法规汇编

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    windy-zj  发布了新帖 医疗器械法规汇编 774天前

  • windy-zj
    windy-zj  的帖子被加了1分 781天前

    医疗器械法规大汇总

    医疗器械法规大汇总,含各省级法规。EXCEL形式,需下载看。
  • windy-zj
    windy-zj  回复了帖子 培养基是按第一类诊断试剂备案还是按照第一类医疗器械备案呢? 782天前
    按I类医疗器械备案就可以的,

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