选择模板

更多 发表的帖子

5173

浏览

【讨论】FDA关于基因毒性杂志的指南

回帖:19    收藏:45    投票:3

1275

浏览

【分享】全球药研动态2008年第5,6期.pdf

回帖:26    收藏:1    投票:0

更多 最新动态

  • windli
    windli  回复了帖子 中间体有关物质验证方法这样是否可行? 20天前
    药典的RSD?那是你们没理解好一般都是能达到的和USP相同,来自AOAC
  • windli
    windli  回复了帖子 ——庆祝 Insight 数据库 4 周年!活动继续 28天前
    祝福 4年了 以后更好
  • windli
    windli  回复了帖子 印度人也开始不做原料药、转向制剂了!对我国而言,是可喜、还是可悲呢? 63天前
    印度佬不靠谱和他们有合作委托他们做的文件 感觉粗糙敷衍了事
  • windli
    windli  回复了帖子 中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 70天前
      通 知  10月9日(星期一)上午10点,总局将召开“关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新”新闻发布会,届时中国网将同步进行直播,直播网址:http://dxy.me/EZBv2u请各相关单位通知本单位工作人员准时收看。 食品药品监管总局新闻宣传司    2017年10月9日 
  • windli
    windli  回复了帖子 FDA有关于质量回顾的指南吗? 70天前
    东盟有这个指南
  • windli
    windli  回复了帖子 Document about the Handling of OOE and OOT 70天前
    哪位能搞到
  • windli
    windli  回复了帖子 印度想摆脱对中国API和中间体的依赖 79天前
    印度希望结束对中国原料药依赖的政策草案仍待改进2017-09-28 07:00进出口/卫生医疗健康【编者按】近年来印度政府已经意识到并一直在寻求降低对中国原料药进口的重度依赖,设法制定政策鼓励印度本土制药业生产 API。虽然目前看来这些政策的成效可能不如预期,但是作为中国原料药企业是否也是时候思考未来发展和转型了?印度提出一项政策提案草案,终止印度的仿制药行业对中国大宗药物进口的依赖,但其促进国内生产的措施并不完备,仍有待改进。早在 2016 年 1 月,印度政府就制定了 2020 年为最后期限,结束印度对邻国中国原料药(API)的重度依赖,尤其是关键的抗生素和止痛药,并宣布了扩大大宗药物生产的远大计划。但从那时起,印度实现自力更生的进展一直很小,而且达到 2020 目标的机会也越来越困难。
  • windli
    windli  回复了帖子 我对GMP的看法 137天前
    研发分析水很深开发验证制定标准等最终都有比较深厚的分析化学和统计学知识  估计搞分析的都是弱项
  • windli
    windli  回复了帖子 如何认定计量院有GMP资质? 150天前
    国内有符合GMP的第三方检测实验室;不超过一指之数即使结构确证 解析 也是在GMP环境下进行。价格是个问题,坐地起价。贵好几倍
  • windli
    windli  回复了帖子 合同实验室从某种意义上来说也属于供应商吗 150天前
    委托检测可以算供应商,即提供服务供应商,提供校准,验证,确认,检测等服务。研发阶段没看到法规要求GMP环境,要求就保证数据真实,完整,准确应该就可以的,是GMP环境更好。放行 稳定性检测实验室有明文规定要符合GMP的下面是APIC关于合同实验室指南
  • windli
    windli  回复了帖子 如何认定计量院有GMP资质? 151天前
    CNAS 是国际化的, 实验室认可,实验室认可中心评审,确定,任何实验室都可以申请。CMA 中国特色  实验室资质认定,体系条文与CNAS97%相同,各省,自治区质量监督局评审。现在非国营,非事业单位还没怎么放开。即使是SGS,也是和国营合资。有消息说放开,实际还在卡。符合GNAS,CMA不一定符合GMP。如OOS/偏差调查体系,确认验证,变更等CNAS/CMA没有或比较简单国内绝大多数CNAS/CMA实验室不符合GMP。另外,即使符合CNAS/CMA也要看检测能力范围。有的实验室某一个检测项目符合CNAS/CMA,但声称是CNAS/CMA实验室,所有检测项目都可以委托,是不对的,实际上可能某一个检测项目符合CNAS/CMA,其他检测项目并不符合。就像某一个品种符合GMP,说该公司
  • windli
    windli  回复了帖子 不确定度,哪位理解比较深? 152天前
    涉及到分析方法生命周期  QBD  DOE
  • windli
    windli  回复了帖子 不确定度,哪位理解比较深? 152天前
    ""
  • windli
    windli  回复了帖子 不确定度,哪位理解比较深? 152天前
    这个实际做起来比较难涉及偏微分对CNAS认可 ISO17025理解比较深的话 好一点不确定度比喻门的高度 200cm  实际上高度准确值是不知道的。应该写成200±U cm  这个门的高度实际上是一个以200cm为中心正态分布不确定度U=ku  k包含因子 u合成标准不确定度k 和置信区间有关,95%置信水平k=2。也可以写成U95=ku;有要求高的99%置信水平k=3更高u计算标准比较复杂如测量门的高度测量的尺子的不确定度,由校准得到不同人测量的不确定度,每个人测量差异(有的观察斜视,有的正视等)不同时间测量不确定度,随着温度 湿度 早上 晚上测量结果不同等然后合成有的测量不是正态分布而是三角分布 均匀分布等可以参见中国CNAS官网 有评定不确定
  • windli
    windli  回复了帖子 FDA警告山东分析测试中心,中国实验室认可体系,如何自评? 159天前
    说了就有做广告嫌疑 我联系两家实验室都通过FDA审计 一家通过EMA审计还有一家还有一个正在进行FDA审计
  • windli
    windli  回复了帖子 FDA警告山东分析测试中心,中国实验室认可体系,如何自评? 159天前
    应该属于放行检测  肯定要符合GMP的目前全国也只有那么几家能符合注册申报总检测验证不知道是否也要符合GMP
  • windli
    windli  回复了帖子 无效OOS率过高,FDA给印度企业提出483警告 161天前
    开始搞质量量度了?
  • windli
    windli  回复了帖子 人民日报:中药注射液为啥被“黑”? 188天前
    XX报 文章都是目的性太强药品进口严重消耗外汇  非常危险外汇是我X的命根子所以鼓励中药不足为奇  以后会有进一步的措施出台
  • windli
    windli  回复了帖子 取样造成的OOS,算无效OOS吗 194天前
    当然属于无效OOS无效OOS不是样品本身问题都可以找到非产品本身根本原因的   增加了不必要的工作 降低了工作效率 增加了成本  对病人安全无害
  • windli

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2017 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219