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【求助】胆汁性肝硬化的治疗方法

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婴幼儿股骨中段骨折对以后生长发育有何影响

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【求助】胆汁性肝硬化有哪些好的治疗方法

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  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 普通片处方工艺研究 7小时前
    1、溶出快的情况下,还不能说黏合剂用量及处方中辅料已经摸索的差不多了,应该还需要调整优化;要看溶出快的原因,是制剂因素(崩解快)还是原料因素(粒径、晶型等),然后再进行有针对性的筛选研究。2、原料加入黏合剂中混合加入的方式也可以,淀粉浆较为黏稠,要考虑原料在淀粉浆中分散的均匀性,影不影响药物加入后的均匀度;在淀粉桨温度高的时候流动性好,在此情况下加入搅拌更容易分散原料,但要考虑原料的热稳定性。加入黏合剂中能否减慢药物溶出,需要试验验证。
  • wenzhijia2008
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 仪器的确认,校验,验证如何来定义?请给出定义的出处 8小时前
    GMP条文附则中不就有明确的定义吗
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 原料药稳定性研究-微生物 1天前
    注册批次样品的稳定性研究吗?可以参照原料药申报CTD资料的中的研究内容,以及审评中心发的化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则规定的内容。稳定性研究始于药品研发的初期,并贯穿于药品研发的整个过程。研究初期即对影响原料温度、光线及酸碱影响做初步考察。处方工艺确定后采用中试以上或商业化规模的样品做系统的稳定性研究,用于申报注册,稳定性考察项目包括影响因素试验、加速试验和长期试验。影响因素试验样品不带包装不用考虑微生物,只考察性状、含量及有关物质等项目,加速试验除了同影响因素试验的检测项目外,没有明确要求检验微生物,不过可以在最后点加速6月加一个检验更全面。主要还是看长期试验,确定产品有效期,评价货架期间产品的质量稳定性。关键项目如性状、含量及有关物质也不是每个月都检验,都是3、6、9、1
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 新版Gmp冻干制品生产日期如何确定 1天前
    成型应该是针对固体及半固体制剂来说,如压片,胶囊填充,制定生产日期不能晚于该工序操作日期,一般多按总混日期或投料开始就算生产日期。你的冻干制品生产日期不能晚于灌装的最后混合,应该是稀配或者最后精滤到中转罐的日期。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 固体粉末混合均匀度问题 2天前
    1、原料规格很小,一般产品为保证混合均匀度且避免压片过程中分层,大部分都会选择微粉化。你产品仅过100目筛还是不行的,至少有粉碎过程,尽量减小原料粒径,可以更好分散在物料中或者吸附直压物料疏松多孔的的表面,降低压片过程中的分层风险。2、物料混合RSD不好做评判什么是合格或者不好,与产品规格有关。结果评判与取样数量相关,3份样品和10份样品的RSD一样,混合均匀度肯定不一样。小规格产品(处方比例1%以内)混合均匀度6份以上样品RSD<5%,大规格一般<2%差不多。3、原料除了减小粒径外,混合工艺关系混合均匀度,将你原料粉碎处理,然后筛出部分细粉状辅料先和原料混合,然后再与大部分直压辅料总混,对混合均匀度好一些。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 清洁确认的问题 2天前
    清洁方法的选择可根据原料的溶解情况,也要考虑残留影响,以及安全性考虑。如果简单的纯化水冲洗不能去除可以加些清洁剂试试,如洗洁精。另外使用热水是不是更好?
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  的帖子被加了1分 4天前

    回复:片剂增加每板片数

    个人觉得1、包装规格不变,版型改变,需要自己进行工艺验证,如密封性试验等,最好有稳定性数据。2、包装规格改变,除了1种的验证工作,还要报省局备案,因为可能需要根据变更修改说明书,因为说明书中有写包装规格,如X片/板,X板/盒。还有包装盒、标签的板式及内容等,都需要备案的。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  的帖子被加了1分 4天前

    回复:最终灭菌注射剂灭菌工艺疑问

    两者均属于湿热灭菌,根据被灭菌物微生物污染程度和耐受湿热的能力不同,湿热灭菌程序通常划分为过度杀灭法和残存概率法(也称生物负载法、适度杀灭法)。两种方法都可以使被灭菌的产品和材料达到相同的无菌保证水平。过度灭杀法对被灭菌品初始菌初始数量和日常监控的信息要求较少,但要求的热能比较大...
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 制药企业质量系统缺陷常见问题浅析 5天前
    这还能记的清楚?
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 片剂增加每板片数 5天前
    个人觉得1、包装规格不变,版型改变,需要自己进行工艺验证,如密封性试验等,最好有稳定性数据。2、包装规格改变,除了1种的验证工作,还要报省局备案,因为可能需要根据变更修改说明书,因为说明书中有写包装规格,如X片/板,X板/盒。还有包装盒、标签的板式及内容等,都需要备案的。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 关于海藻酸,如果做为粘合剂,那么在片剂中需要怎么溶解加入呢?(湿法制粒) 6天前
    一般情况下海藻酸钠用作片剂的粘合剂,而海藻酸用作速释片的崩解剂,但也与加入量有关,海藻酸钠也可有崩解作用。另外还可以作为稳定剂、助悬剂、缓释材料等。搞清楚产品中的海藻酸具体用处再来确定加入方式吧。从产品全处方分析才更好判断。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 散剂,原料药和辅料分开单独包装,服用时一起冲服,请我辅料部分需要进行质量研究么? 6天前
    除了这些,虽然现在是单独包装的,但使用时是原料和辅料一起的,所以还要考察短时间的配伍质量变化,既然有相容性问题,就更应该证明什么样的条件,多长时间出现变化,如含量降低,杂质生成等。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 仿制药中的一个辅料买不到药用级的,可以用食品级的代替吗 6天前
    总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 影响药物溶出速度的因素有哪些 6天前
    内在因素:原辅料性质、产品的处方组成、生产工艺。外在因素:溶出方法。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 十二烷基硫酸钠在酸中降解 6天前
    十二烷基硫酸钠在酸中可能会存在降解情况,但是如果作为增溶剂应用于盐酸介质中进行溶出测定,短时间内应该没有问题,具体对你原料的增溶效果需要试验考察一下,测一下不同比例SDS盐酸介质中的原料溶解度就清楚了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 十二烷基硫酸钠在酸中降解 6天前
    与铅盐、钾盐发生沉淀。辅料手册应该也有写的啊。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 散剂,原料药和辅料分开单独包装,服用时一起冲服,请我辅料部分需要进行质量研究么? 6天前
    这种情况还是比较特殊的,原料规格多大,单独包装倒出时会损失多少?个人觉得原料和辅料的质量都需要研究,就像一些产品的附加溶剂一样考虑,包括相容性问题(比如短时间的热影响),毕竟服用时是混合在一起的。另外原料和辅料稳定性是要分别做的,等于增加了一项试验,但如果原料和辅料配伍后长时间存放有相容性问题倒是可以避免开。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 API 低剂量且API 静电比较严重,有什么功能性辅料可改善API 静电? 6天前
    先将主药和辅料预混合一下就可以降低静电吸附及结团情况,不用特别的功能性辅料,一般的稀释剂如一水乳糖、磷酸氢钙等就可以。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 求助放大处方分层的问题 8天前
    1、湿法制粒阶段主药占15%还是很好混合均匀的,但还是测定一下颗粒干燥后(总混前)的含量均匀性情况排除一下原因;2、外加辅料有些多,微晶纤维素是什么型号的?L-hpc也有10%,粉末和颗粒不好混合,总混后颗粒均匀度测定看一下;3、微晶纤维素外加的目的?加快崩解溶出?测定总混后颗粒的粒径分布,差异较大下压片过程中容易分层;4、测过不同阶段随机取样10片均匀度非常好,是连续接取10片测定的?还是不同时间段压制完的片子中随机抽取的10片结果?第一种情况测定的含量均匀度结果没有意义。5、最简单的解决方式是除了硬镁,辅料全部内加。

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