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【求助】胆汁性肝硬化的治疗方法

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婴幼儿股骨中段骨折对以后生长发育有何影响

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【求助】胆汁性肝硬化有哪些好的治疗方法

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  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 压片后,片剂随时间硬度减小,溶出变化 3小时前
    处方中有微晶纤维素和磷酸氢钙,淀粉和波拉克林钾等,是做降糖药吧,处方中甘油泊洛沙姆之类的有吗?物料压片后放置一般有弹性复原,硬度多少有些变化。环境湿度怎样,取几十片称重放置一段时间,看重量水分变化,看有无吸湿。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 粒度分布方法学用什么样品做? 5小时前
    不过筛的原料测定粒径30微米,你先查查40目筛内径是多少就清楚了,过40目筛也就是达到祛除结团结块的情况,对粒径应该影响不大。工艺上这样处理也是一个宽泛的操作,还是原料本身粒径分布特性,如果分布对制剂有影响,需要多对比几批次原料进行考察控制。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 用于注射剂的原料药使用了活性炭,有影响吗 6天前
    对产品有没有影响需要试验进行验证。工艺中用到残留应该不会太大,需要咨询原料生产厂家处理过程是怎么个过程。虽然现在不提倡使用活性炭,但还是有些注射剂产品在生产工艺中也会加入活性炭吸附热原,最后滤除。脱炭使用0.45+0.22μm差不多了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 物料的检测项目 6天前
    如果是批产品种生产,如皮蛋版主说的应该看产品的注册标准。现在正在研究申报的一些项目,对于原辅料质量标准的建立,也咨询过有些老师的意见,给的建议是有法定药用标准的肯定要参照法定标准,如中国药典,不建议更改,生产时可以自己内控更严格。没有药用标准的结合国标、厂家COA及国外药典内容建立自己的控制标准,以后法定标准收录后肯定也要过渡到上边去。原辅料的进厂检验,我们是设定自己的内控标准,与注册标准或者法定标准相同,控制限度严格一些。
  • wenzhijia2008
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 GMP车间内是否可以进行研发项目 7天前
    风险评估,清洁确认或者清洁验证。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 粉针工艺讨论 7天前
    一般采用无菌分装
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 盐酸溴己新片压片不行,老是要降速压,求教解决办法 7天前
    换辅料;或者换粘合剂。处方中有大比例的糊精,用乙醇作为润湿剂是不是避免制粒糊筛网现象?
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 求助各路大神 7天前
    中国药典附录溶出度与释放度测定方法就有规定,取样体积之和小于1%时不用补液,超过1%需要补相同体积和温度的溶出介质,并在计算时加以校正。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 制剂说明书钠离子含量的标识问题 12天前
    应该是总的钠含量。如果可以测定最好测定一下参比制剂中的钠含量是否和说明书一致。你先按照钠含量折算碳酸钠用量,制备样品检验,是不是和参比制剂一致,不同就需要考虑海藻酸钠了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 溶出数据水平可否代表物料混合均匀 12天前
    干混可以取样,那做出来的颗粒也可以取样检测均匀度啊,片子也可以检测含量均匀度。研发过程中工艺考察可以全程检测,如出现不均匀的情况可以发现出在那个环节,不用回过头来再逐渐排除了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 无菌保持时间(含化学和微生物)验证具体是什么含义? 12天前
    嗯,工艺验证本就不是轻松的工作。生产安排需要和车间协调好,如果这几天就安排你的产品做验证了,那就来设计整个生产流程和取样方案吧,时间安排要规划好,特别是分析检验工作,如果仪器不是很充足的情况下,各取样点的进样顺序都要考虑,既不耽误生产的正常进行,如中间体检验结果,也不能使考察储存时限取样的样品等待检验时间过长影响真实情况的判断。以前四点多早起和车间操作人员进车间,灌装结束到最后取样时间点已经到夜里九十点钟都有,更辛苦的是操作工人,他们还要清场消毒准备下批次的生产。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 新药到车间制备样品需要做哪些工作? 12天前
    看中试的规模和生产的目的了,如果只是只是做一两批次,摸一下大生产的参数,样品用作方法学,还未到工艺验证阶段,可以只做清洁确认,残留是要考察的。其实对于新产品影响不大,主要是对车间在生产的品种,看车间怎么要求你了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 无菌保持时间(含化学和微生物)验证具体是什么含义? 12天前
    我们操作是在罐中留取适量药液做储存时限验证,其余大部分药液按正常程序进行下步操作,觉得在原储存环境下更贴近真实情况,可能还有些产品还要有氮气保护的需求。可能批收率低一些,但是属于验证批次,物料平衡符合要求,可以解释。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 新药到车间制备样品需要做哪些工作? 12天前
    新产品第一次进GMP车间生产,风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作,有清洁验证方案,还要做方法学研究。进车间了,最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检,这时一般都有原辅料的标准了。按照研究确定的处方工艺,同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案,需要做工艺验证的要有验证方案。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 关于BCS分类与药物水溶性之间的关联 12天前
    药典中描述不溶是1g(1000mg)在10000ml中不溶,也就是溶解度小于0.1mg/ml,如果是小规格制剂,900ml的溶出介质完全有可能达到85%以上的溶出;还有就是处方组成中辅料的作用,可以增溶或者助溶。同意楼上,溶出度可以达到平台不一定是高溶解度,两个不是一样的定义;文献可以参考,但如氢氯噻嗪在不同介质中的溶解度怎样,可以通过试验数据来说明,试验也比较简单,做一下饱和溶解度不就清楚了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 动态核查,,请各位大神帮帮忙 13天前
    三批动态生产,以前是自己排产想让看哪一步工序,现在有的要求看到整个过程,就是有一批从开始投料都生产结束全程跟,包括检验,比较严了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 片剂包衣研究遇到麻面的问题 13天前
    不知道你的批量和包衣设备是什么型号,厂家,其实21楼和我说的一样。产品处方本身可能存在一定缺陷,粘合性较差,容易掉粉,特别是受湿热作用时更为加剧。前边说的避免空转,提高包衣液固含量以及降低前期转速等调整,都是为了减少素片翻转导致的磨损,降低掉粉情况,至于能不能完全避免,还需要试验进行确认。包衣过程也是一个动态过程,有很高的技术水准,喷速、转速、温控,需要操作人员根据实际情况调节,有的测片床温度,有的手摸一下片子就能感觉出需要调整的参数。找个有经验的包衣师傅给摸一下参数。如果不能解决,还是从处方工艺去改善才是根本,不然以后大生产也容易出问题。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 求助 处方中同时有淀粉 预胶化淀粉 硬镁和滑石粉 14天前
    湿法制粒工艺可能性大。不是糖衣片吧。硬脂酸镁润滑,滑石粉助流,两个应该都是外加,其他如上边站友所说的。淀粉和预胶化淀粉都能做粘合剂,甚至是蔗糖,至于用冲浆制粒还是用水那个更合适,实验对比一下就清楚了。
  • wenzhijia2008
    wenzhijia2008  回复了帖子 Glatt包衣机请问北京、天津附近有实验室购置了这个设备吗? 18天前
    找厂家不是更合适,让厂家帮忙提供一些信息,以及可以试验的地方

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