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【求助】关于项目调研的问题

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  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 国家药品标准工作手册 第4版 128天前
    不能解压
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 一家药学CRO公司老总与本人针对“溶出-BE关系”的争论 131天前
    战友果然好眼力,我是在自己看到的溶出不一致,但BE等效的案例摘取的一个(这种案例真不多),上图的时候没看仔细。我的锅。我的观点还是同上,没啥其他说的。就再补一个案例图,结束话题讨论。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 一家药学CRO公司老总与本人针对“溶出-BE关系”的争论 137天前
    我没有认为体外多介质溶出相似,体内溶出90%相似。我举例日本,只是想说明,正因为日本通过BE的产品在按照日本一致性评价的尺子在丈量时,多数情况下体外的多介质都是溶出曲线相似的现象,表明体外溶出曲线的相似研究是目前必要的研究手段。体外的多介质研究说到底就是为了降低研发成本。日本的仿制药厂家展现了BE等效,但体外溶出曲线不一致的案例。我举例如下:体外溶出曲线的相似性究竟有多大的概率提高体内的相似性,这个答案,仁者见仁智者见智。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 一家药学CRO公司老总与本人针对“溶出-BE关系”的争论 139天前
    你可以看一下日本多个仿制药的官网公布的BE等效的溶出曲线一致性资料,会发现90%都是溶出曲线相似的。这是我查看过的。溶出曲线用来推测BE的等效的作用,我也不认为是90%这么高,但是也不会太低。再者,目前除了溶出,没有其他更好的办法。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 一家药学CRO公司老总与本人针对“溶出-BE关系”的争论 139天前
    你可以看一下日本多个仿制药的官网公布的BE等效的溶出曲线一致性资料,会发现90%都是溶出曲线相似的。这是我查看过的。溶出曲线用来推测BE的等效的作用,我也不认为是90%这么高,但是也不会太低。再者,目前除了溶出,没有其他更好的办法。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 流通池法在溶出曲线中的应用 140天前
    一切溶出装置都只是体外药学研究的手段而已,方法只有适合与否。对于体外预测体内不要抱太大的希望。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 影响因素试验中对于紫外光强度的要求 147天前
    我知道的项目都未做
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 原料药液体状况下破坏 148天前
    这两种做法都只是手段,如果真的理解降解实验的意义,这些都不是问题。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 影响因素试验中对于紫外光强度的要求 149天前
    前面的研究结果给了我们信息。我们多个项目都是这么操作的,发补意见从未提及工艺验证的该项实验。特例特殊对待。也可以说我们对生产工艺的自信
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 影响因素试验中对于紫外光强度的要求 150天前
    我们工艺验证批不做影响因素,仅作加速和长期的稳定性。中试批我们会进行影响因素和加速和长期的稳定性。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 L-丙氨酸异丙酯盐酸盐有关物质 液相方法 150天前
    衍生化
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 实战案例转载…… 151天前
    就上面的举例,提个问题,如果在稳定系期末自制片的有关物质是符合要求的,但就某一特定杂质比原研高,就如举例中的0.41%,原研0.30%,限度为0.50%,此时怎么判断两者的质量水平呢?我认为稳定性结果只能说明在质量指标方面,自制片略差于原研,但并不能说自制的质量比原研差。我们常常提及的稳定性不得低于原研制剂,是针对储藏条件与有效期而言的,具体可见80号文和《已有国家标准的化学药品技术指导原则》相关描述。说的不对地方,烦请战友指正。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 做仿制药时,API有关物质方法和制剂有关物质方法关联比较小,该如何开发方法? 158天前
    你可以看80号文,4类/5.2类仿制药所有药典的方法都需要比较的,择其优者。制剂尽量与原料保持同一方法的好处在于,便于比较杂质谱,尤其是制剂中的未知峰。可以便于推测未知杂质是原料引入的还是制剂过程中产生的。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 做仿制药时,API有关物质方法和制剂有关物质方法关联比较小,该如何开发方法? 159天前
    通常都是沿用原料的方法,除非有特殊原因。如果药典有收载方法,方法的比较是必不可少的
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 定量限一定要做到S/N=10吗? 159天前
    可以人为规定定量限的浓度,S/N符合要求即可。教条害死人,从来没见过定量限规定为0.05%,S/N为50的发补意见。我申报的两个项目都是这么干的。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 质量标准复核工作 162天前
    是否涉及杂质谱的变化?如果涉及比较麻烦通常是对比前后3批的检测数据,证明修订后的优势以及合理性。具体参见国家CDE关于变更的指导原则
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 仿药研发工作中遇到和联想到的几点疑问 169天前
    1、对于有发色团的溶剂,我们直接配到SST里面去,省的每次都进空白。除非新增的溶剂。前期研究,不要省事,该进样的,一个也不能拉下,不要为了节省1~2针,给自己埋个雷,把项目组给炸了。2、空白可以补在后面,只要你能保证没问题就好。验证的时候还是要在前面走好,你觉得空白走的不是很满意,也可以再进空白。3、这算两种工艺操作吧,一个在反应釜析晶,一个在塑料桶析晶。这个应该向药厂确认一下,实际的可操作性,并兼顾自己工艺的可行性。4与5无法回答。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 含量均匀度与含量测定测定结果判定 169天前
    积分啥时候这么容易得了,第一次见到一条回复加5个积分。是不是手抖你,叮当变成积分了。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 含量均匀度与含量测定测定结果判定 169天前
    参考中国药典,乙方没错。参考USP,甲方的说法没错。具体内容看下文:我们先看看USP通则中对于含量均匀度的描述,具体见下图。你的标准规定与此相同,即每一份含量均匀度的结果即视为一份含量结果,然后取平均值作为含量。我们再看看USP中7. TEST RESULTS项下对于检测结果的可接受标准的描述(具体见下图)。文中描述可接受标准即意味着所有结果必须在范围内,不允许有标准范围以外的数据(也是对文中举例含量报告结果判定合格与否的前提说明)。我再回头看看你的10份的含量数据,依此解释直接判定为不合格。所以甲方的说法没错。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 如果唯体外溶出曲线是从,是在毁灭仿制药工业的创新性 175天前
    感谢版主回复。收获不少,开阔了眼界。印度的文章也是*****啊,感谢版主指点。

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