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【求助】关于项目调研的问题

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  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 影响因素试验中对于紫外光强度的要求 1天前
    我知道的项目都未做
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 原料药液体状况下破坏 2天前
    这两种做法都只是手段,如果真的理解降解实验的意义,这些都不是问题。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 影响因素试验中对于紫外光强度的要求 3天前
    前面的研究结果给了我们信息。我们多个项目都是这么操作的,发补意见从未提及工艺验证的该项实验。特例特殊对待。也可以说我们对生产工艺的自信
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 影响因素试验中对于紫外光强度的要求 4天前
    我们工艺验证批不做影响因素,仅作加速和长期的稳定性。中试批我们会进行影响因素和加速和长期的稳定性。
  • wen_liu
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 实战案例转载…… 5天前
    就上面的举例,提个问题,如果在稳定系期末自制片的有关物质是符合要求的,但就某一特定杂质比原研高,就如举例中的0.41%,原研0.30%,限度为0.50%,此时怎么判断两者的质量水平呢?我认为稳定性结果只能说明在质量指标方面,自制片略差于原研,但并不能说自制的质量比原研差。我们常常提及的稳定性不得低于原研制剂,是针对储藏条件与有效期而言的,具体可见80号文和《已有国家标准的化学药品技术指导原则》相关描述。说的不对地方,烦请战友指正。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 做仿制药时,API有关物质方法和制剂有关物质方法关联比较小,该如何开发方法? 12天前
    你可以看80号文,4类/5.2类仿制药所有药典的方法都需要比较的,择其优者。制剂尽量与原料保持同一方法的好处在于,便于比较杂质谱,尤其是制剂中的未知峰。可以便于推测未知杂质是原料引入的还是制剂过程中产生的。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 做仿制药时,API有关物质方法和制剂有关物质方法关联比较小,该如何开发方法? 13天前
    通常都是沿用原料的方法,除非有特殊原因。如果药典有收载方法,方法的比较是必不可少的
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 定量限一定要做到S/N=10吗? 13天前
    可以人为规定定量限的浓度,S/N符合要求即可。教条害死人,从来没见过定量限规定为0.05%,S/N为50的发补意见。我申报的两个项目都是这么干的。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 质量标准复核工作 16天前
    是否涉及杂质谱的变化?如果涉及比较麻烦通常是对比前后3批的检测数据,证明修订后的优势以及合理性。具体参见国家CDE关于变更的指导原则
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 仿药研发工作中遇到和联想到的几点疑问 23天前
    1、对于有发色团的溶剂,我们直接配到SST里面去,省的每次都进空白。除非新增的溶剂。前期研究,不要省事,该进样的,一个也不能拉下,不要为了节省1~2针,给自己埋个雷,把项目组给炸了。2、空白可以补在后面,只要你能保证没问题就好。验证的时候还是要在前面走好,你觉得空白走的不是很满意,也可以再进空白。3、这算两种工艺操作吧,一个在反应釜析晶,一个在塑料桶析晶。这个应该向药厂确认一下,实际的可操作性,并兼顾自己工艺的可行性。4与5无法回答。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 含量均匀度与含量测定测定结果判定 23天前
    积分啥时候这么容易得了,第一次见到一条回复加5个积分。是不是手抖你,叮当变成积分了。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 含量均匀度与含量测定测定结果判定 23天前
    参考中国药典,乙方没错。参考USP,甲方的说法没错。具体内容看下文:我们先看看USP通则中对于含量均匀度的描述,具体见下图。你的标准规定与此相同,即每一份含量均匀度的结果即视为一份含量结果,然后取平均值作为含量。我们再看看USP中7. TEST RESULTS项下对于检测结果的可接受标准的描述(具体见下图)。文中描述可接受标准即意味着所有结果必须在范围内,不允许有标准范围以外的数据(也是对文中举例含量报告结果判定合格与否的前提说明)。我再回头看看你的10份的含量数据,依此解释直接判定为不合格。所以甲方的说法没错。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 如果唯体外溶出曲线是从,是在毁灭仿制药工业的创新性 29天前
    感谢版主回复。收获不少,开阔了眼界。印度的文章也是*****啊,感谢版主指点。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 如果唯体外溶出曲线是从,是在毁灭仿制药工业的创新性 30天前
    今天又翻到了这个帖子。最近又看起了溶出度研究方面的内容。根据微信推送的一篇文章的指引,我把日本第一三共制药,井迟制药,小林化工还有一家不知道叫什么名字的制药企业公布的自家仿制药溶出曲线等同性的资料基本全都看了一遍,结果发现人家绝大多数(至少90%还是有的)都是溶出曲线相似(尽管有些介质根本就没溶出,但根据日本指导原则要求判为相似),另外5%是溶出曲线二条、三条不相似的,但是BE无一例外都是通过的。我在想是不是按照日本的这个溶出度指导原则就可以作为以后工作的参考。可是这种做法在国内目前还不是很被认同,或者说至少我接触和感受到的都是这样的。最近看了一些印度人的文章和《FDA生物等效性标准》的书籍,我的个人体会是,体外预测体内的作用其实很弱的,更多的是自制制剂体外的不溶出或者溶出比原研差很多,可能
  • wen_liu
  • wen_liu
    wen_liu  的帖子被加了1分 173天前

    回复:辞旧迎新,分析人的2018与2019...........

    2018年1、项目管理上的成长不大,专业技术的收获还可以,总体是有进步,但低于预期。2、有加薪还是不错的,但老婆停职在家养胎,房贷加消费,经济压力陡然增加3、没有停下来过,有些身心疲惫2019年1、提高项目管理的能力2、培养2个可以分担工作的组员3、多陪家人,锻炼身体
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 辞旧迎新,分析人的2018与2019........... 173天前
    2018年1、项目管理上的成长不大,专业技术的收获还可以,总体是有进步,但低于预期。2、有加薪还是不错的,但老婆停职在家养胎,房贷加消费,经济压力陡然增加3、没有停下来过,有些身心疲惫2019年1、提高项目管理的能力2、培养2个可以分担工作的组员3、多陪家人,锻炼身体
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 关于4+7采集的一些看法 194天前
    最近的政策让我感到明年有可能要失业。
  • wen_liu
    wen_liu  回复了帖子 关于质量标准复核 224天前
    感谢分享,涨知识了。我的项目只涉及简单的项目修订--无机盐和残留溶剂(增订,方法学验证做了)。另外一个项目是复杂些,所以要到省所复核

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