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  • wangxianzhaoa
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 主任要我主动去辞职,我该怎么办。 52天前
    我觉得站在自己角度,走是必然的了,但怎么走,能弄点补偿最好,没弄点补偿,那也要给他说,要给你一段时间找工作,而且要他允许请假,最好录音,最后这个月,你就随心所欲的去或者不去,不用看他脸色,高兴就去,不高兴就不去,找到合适的,立马就走,此处不留人,自有留人处。不过站在我们角度看,如果因为工作能力或者人际关系被辞退,还是要反思一下哈,祝好
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 关于滴眼液的一致性评价中的每滴剂量一致性要求 105天前
    诗和远方_ 滴眼液仿制药在申报中,老师提到每滴剂量需与原研产品保持一致,在和原研对比每滴剂量时标准是怎样的,在滴眼剂包材指导原则中有提到对滴眼剂包材每滴滴出量应为0.05ml±0.01ml,那么针对于原研对比中,这个范围应该怎么定,也是±0.01ml吗,是否有相应的指导原则或者cde老师的文章提到,请各位前辈指点。 哪个指导原则要求了啊
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  发布了新帖 发现已发批件和已批件区别 141天前

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  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  发布了新帖 无菌保证相关试验相关顺序 155天前

    1.除菌滤器的细菌截留验证   1.1 除菌过滤器性能确认    个人:这部分是供应商做的,可以在中试批前做1.2细菌截留实验    影响细菌截留的潜在因素包括: ·过滤器的类型(结构、原料聚合物、表面变体的化学性质、孔径分布、厚度) ·液体成分(配方、表面活性剂、添加剂) ·液体性质(PH、粘性、同渗容摩、离子效力) ·工艺条件(重新使用、灭菌和再灭菌、温度、压差、流量、处理时间) ·产品中实际的生物负载的特性和水平个人:由于中间有流量、压差需要在中试批去确定,在中试批结束,验证批之前去做2.滤器完整性测试    个人:在做细菌截留的同时做,在中试批结束,验证批

  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 胶囊剂溶出问题 169天前
    篮法能快速溶出,桨法又出来不了,估计是在底部形成了粉堆,辅料中是不是有比较重的辅料啊
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  发布了新帖 帮我判断一下中试能否压片 179天前

    固体直压项目,有1.5mg和6mg,直压品种项目,流动性差,6mg规格原料药占比5%,乳糖随规格增加或减少,其余组成一样,先采用6mg的空白辅料(66mg乳糖)去车间压片,空白辅料在料筒内整体向下流动,将此批空白辅料用实验室压片机压片,料筒内出现鼠洞,但能压片,1.5mg实验室压片,料筒内出现鼠洞,也能压片,6mg实验室压片,在强制加料器与料筒接口处出现架桥现象,6mg车间压片还会出现架桥现象吗?

  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 大话辅料之预胶化淀粉 463天前
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  • wangxianzhaoa
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 5请各位医生帮我看看(皮肤科) 560天前
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  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  发布了新帖 请各位医生帮我看看(皮肤科) 561天前

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  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 乳糖与主药干法制粒粘冲 580天前
    任何型号的乳糖都粘冲
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 基于刻痕片的基本研究 596天前
    目前没有硬性要求吧,没有因为没有研究刻痕被毙的吧
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 不同pH值条件下溶解度曲线 598天前
    ph依懒性,相差多少算依赖啊
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 仿制药四条溶出曲线之我见 599天前
    哪些是PH依懒性辅料啊
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 原料药的粒径分布检查所需要的方法学验证设计 601天前
    固体都要检测粒径吗,研发是给第三方检测,后期去车间生产,控制原料药粒径,要纳入质量标准吗,可以作为内控标准,不纳入质量标准,就不需要了验证检测方法吧吧
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  的帖子被加了2分 601天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    16年9月开始做制剂,说说自己的想法一、困难1.分析方法 17年做一个项目,参比用天大天发检测后,自己样品用安捷伦检测,溶出忽高忽低,有时候前面2个点相差30个点左右,刚开始是各种调处方,处方完全没有规律性,大大小小做了几十个处方,能调的都调过了,后面去做参比,也忽高忽...
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 602天前
    16年9月开始做制剂,说说自己的想法 一、困难 1.分析方法 17年做一个项目,参比用天大天发检测后,自己样品用安捷伦检测,溶出忽高忽低,有时候前面2个点相差30个点左右,刚开始是各种调处方,处方完全没有规律性,大大小小做了几十个处方,能调的都调过了,后面去做参比,也忽高忽低,一度怀疑买了假参比,后来从新来梳理方法,问分析人员,说分析方法没有问题,看数据滤膜没有什么吸附,知道有一天才发现,安捷伦用的大直径滤膜,天大天发用的小直径滤膜,分析人员擅自将滤膜更换,这个也怪自己没有及时跟踪数据,加上之前,安捷伦工程师说过由于取样前,会有清洗管路,所以滤膜会提前过滤,所以也没有想到滤膜吸附。 2.辅料 16年开始的项目由于酒石酸氢钾为进口辅料,一直没有备案,开发到后期不得不更换此辅料,前面研究白做了,
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 制剂研发的困惑 603天前
    你没有做破坏吗
  • wangxianzhaoa
    wangxianzhaoA  回复了帖子 一致性评价晶型粒径研究 604天前
    很多晶型是测不出来的,太多干扰了。那么问题来了,不管原研晶型,自己晶型,如何确保稳定呢,通过温度,高湿等?

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