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1.除菌滤器的细菌截留验证 1.1 除菌过滤器性能确认 个人：这部分是供应商做的，可以在中试批前做1.2细菌截留实验 影响细菌截留的潜在因素包括： ·过滤器的类型（结构、原料聚合物、表面变体的化学性质、孔径分布、厚度） ·液体成分（配方、表面活性剂、添加剂） ·液体性质（PH、粘性、同渗容摩、离子效力） ·工艺条件（重新使用、灭菌和再灭菌、温度、压差、流量、处理时间） ·产品中实际的生物负载的特性和水平个人：由于中间有流量、压差需要在中试批去确定，在中试批结束，验证批之前去做2.滤器完整性测试 个人：在做细菌截留的同时做，在中试批结束，验证批
固体直压项目，有1.5mg和6mg，直压品种项目，流动性差，6mg规格原料药占比5%，乳糖随规格增加或减少，其余组成一样，先采用6mg的空白辅料（66mg乳糖）去车间压片，空白辅料在料筒内整体向下流动，将此批空白辅料用实验室压片机压片，料筒内出现鼠洞，但能压片，1.5mg实验室压片，料筒内出现鼠洞，也能压片，6mg实验室压片，在强制加料器与料筒接口处出现架桥现象，6mg车间压片还会出现架桥现象吗？
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