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  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 求助《生物技术药物研究开发和质量控制》(第三版) 电子版 88天前

    《生物技术药物研究开发和质量控制》(第三版) 电子版资源现在有吗?求助~

  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 如何制订或评价冻干制剂产品复溶时间可接受标准? 347天前
    加入溶剂后,旋转轻摇,直至内容物完全溶解,记下所需时间。过程中避免剧烈振荡,尽量不引起气泡。其中内容物完全溶解不太好判断,有人认为1分钟溶解,有的认为1.5分钟才溶解。。所以感觉这个不太好确定
  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 PEG修饰蛋白中蛋白沉淀问题 347天前

    最近在做PEG修饰蛋白相关研究,在某些实验中,想要除去蛋白,但是尝试了不少的蛋白沉淀方法效果均不理想,各位大神,有没有好的建议??

  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 如何制订或评价冻干制剂产品复溶时间可接受标准? 347天前
    复溶时间如何具体判定的呢?我在做的时候有个问题,复溶时间受主观影响太大,有没有好的建议
  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 如何制订或评价冻干制剂产品复溶时间可接受标准? 347天前
    复溶时间如何具体判定的呢?我在做的时候有个问题,复溶时间受主观影响太大,有没有好的建议
  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 新手关于GFP标签的几个疑问 349天前
    对这个GFP有没有要求呀  比如表达出来的目的蛋白中 会不会有GFP残留
  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 浅谈生物类似药制造与检定规程----13号资料。。。 676天前
    这个逐一说明怎么理解,文字描述?还是通过列举每个检项的多组数据,再进行分析说明?
  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2015版 797天前
    15版要等到明年才能出吗?
  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 蛋白样品紫外扫描确定最大吸收峰 808天前

    参考药典中大多数生物制品在紫外扫描时,波长范围设置230-360nm。但扫描结果显示有两个明显吸收峰,分别是233nm处和279nm处,且233nm处的吸收峰更强。通常蛋白不是280nm处为特征吸收峰吗?请问233nm处是什么特征峰呀???

  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 关于冻干生物制品的复溶问题 837天前
    两种方式差异并不大,而且这个复溶时间的记录受操作者主观影响较大。我不确定的是以上两种方法哪种更算是规范性操作?不开塞比较适合临床,但是在研发时,注射器打进去的复溶液的量确实不好控制,不如移液器加的准确,在涉及一些放行检测的时候,如果复溶体积有偏差的话,会影响结果。
  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 关于冻干生物制品的复溶问题 841天前

    想在这里跟大家咨询一下,有关于生物制品实验室研发过程中冻干粉的复溶问题。其中复溶时用的是5ml灭菌注射用水。做法1:将制剂1支和灭菌注射用水平衡至室温后,揭铝盖,用注射器插入胶塞使其破空,然后注射器吸取5ml灭菌注射用水,缓慢沿瓶壁注入瓶内,盖胶塞,旋转轻摇,至内容物完全溶解,记录复溶时间。做法2:将制剂1支和灭菌注射用水平衡至室温后,揭铝盖,小心拔出胶塞,然后用移液器吸取5ml灭菌注射用水,缓慢沿瓶壁注入瓶内,盖胶塞,旋转轻摇,至内容物完全溶解,记录复溶时间。以上做法哪种更合适,或者有没有大神教一下更为规范的操作呢?谢谢~

  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 关于精密称定 847天前
    0.4000g就是400mg,药典要求精密称定是指准确称量至重量的千分之一,就是准确称量至0.4mg(0.1mg),所以需要用十万分之一天平。 应该是这样理解吧。
  • wanglir5426
  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 准确度考察中空白加标回收??还是样品加标回收呢?? 847天前
    先测得聚山梨酯80含量约0.2mg/ml,然后按0.2mg/ml的70-130%往这个样品中添加标准品,对吧
  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 药典方法确认 853天前

    采用15版药典中的水分含量测定方法时,供试品不是执行药典三部的生物制品,是否需要对药典方法进行确认。之前咨询过其他老师,说需要做方法确认(重复性和准确度),按这样的话,重复性就是重复测定几次样品,准确度是直接测水还是样品加水呢??

  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 准确度考察中空白加标回收??还是样品加标回收呢?? 853天前

    在做方法验证时,比如做辅料聚山梨酯80的含量检测方法验证,标曲是用纯水配制的不同浓度的聚山梨酯80标准溶液,测定吸光度值。样品是制剂供试品。因无法得到不含聚山梨酯80的样品,所以准确度验证中选用的是制剂供试品中添加一定浓度的聚山梨酯80标准品,通过考察标准品的添加回收,来判断方法准确度,这样做是对的吧。

  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 溶液浓度不同,需要分别验证稳定性吗? 853天前
    方法验证中耐用性中有被测溶液稳定性,这个是不是指的是处理后的直接需检测的溶液。如果是做样品的稳定性,是不是要看方法是否需要验证,不同规格的也需要考察吧。个人观点,请多指正。
  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 方法验证中专属性问题 860天前

    方法验证中专属性考察,在液相中可用分离度作为考察指标,但是比如紫外法测蛋白含量、或者化学方法测某一物质含量中,在空白难易得到的情况下,是否可以用待测样品中添加标准品,考察标准品的回收率呢?

  • wanglir5426
    wanglir5426  发布了新帖 方法验证中线性问题 860天前

    在做方法学验证的过程中,一直很纠结方法的线性、范围怎么去验证,我看好多文章中是用一定范围中的标准曲线的线性来判断的。感觉跟药典中的线性、范围,并不一致呢。如果做ELISA测某一物质含量的方法验证,线性。范围该怎么去考察呢??

  • wanglir5426
    wanglir5426  回复了帖子 方法验证样品重复性问题 860天前
    这种情况下,应该是可以用样品中添加杂质对照品来做吧,我们是这样做的。

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