选择模板

更多 最新动态

  • tyyyys
    tyyyys  发布了新帖 药品试验结束后,批准上市前的SAE需不需要上报? 8天前

    提这个问题不求答案,但是为什么提这个问题,是得知近期将有项“立法”对这块明确要求,见下截图。想咨询的是:          1. 下方截图取自哪里?完整版的内容是否方便告知?          2. 标黄的该内容其依据来自哪里?(首先解释下,我对该条内容的“立法”是赞赏和支持的,但是相知道它是从哪来?ICH - GCP等指南的哪个章节?还是CFR等法规里有写出。)感谢!

  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 请问SUSAR的具体定义是什么? 15天前
    好的。谢谢版主大大告知查找方向🙏🏻
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 请问SUSAR的具体定义是什么? 16天前
    想知道这个词的来源和出处😦会不会是出自EMA的相关法规或指南呢?
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 请问SUSAR的具体定义是什么? 21天前
    版主大大您好。我今天查了下ICH GCP的E6和E2A的Glossary和名词解释并没有看到SUSAR和其定义。能麻烦您告诉下是在哪个章节吗?如果是我漏了,我再仔细看下,谢谢
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 关于临床试验结束后药物的去留 26天前
    对了,有些情况下药品的供应和回收在合同中也可能会提到,不妨再查一查合同
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 关于临床试验结束后药物的去留 26天前
    没有明确规定是指哪没有明确规定?方案?申办方/CRO的关中心以及药品管理的SOP和WI都没有规定?几期试验?药物临床试验可包括上市后药物研究,这类药物可能是赠药的方式给予发放,相关药物标签应该比较容易撕毁,从而流入市场,所以药品的数量一致性核对是否做到了逻辑性完整性均一致?否则不一致如何进行销毁/回收?是否是多中心临床试验,题主提到的是一家中心还是整个项目所有中心都存在这样的情况?如果只是一家,那其他家中心的回收/销毁流程是否可以参考?如果是整个项目层面的或者说其他中心的情况均不可借鉴,我觉得依据只有一点:不管是申办方还是医院还是委托第三方销毁,只要有相应资质,销毁流程有迹可循,数量无差,都可以实施,并没有特别限定。临床试验结果很重要,但流程更重要,法律法规流程指南再怎么完善,实践中还是会有
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 北美研究助理或CRC岗位需求和应聘条件咨询 28天前
    感谢。已在公众号里单求您关于TMO的文章,恳请赐阅
  • tyyyys
    tyyyys  发布了新帖 北美研究助理或CRC岗位需求和应聘条件咨询 28天前

    敬爱的版主大大,您好。这两天看您帖子里回复吐槽国内SMO公司比较多。本人联想到为啥CRO已经“侵入”中国了,好像除了个DIA我没接收到关于国外SMO公司的消息,甚至有什么公司都不知晓。所以特有此询,还望您给予指点。在提问之前,我想先说说我个人的看法:新版的GCP虽然还在意见征求稿阶段,但CRA和CRO是早以有法律条文的地位,职责有述。但CRC和SMO还未有此“地位”,是不是国内认可度还不够?其次,从Site Management Org.的全称可以推断,国外比如北美,Site/ Instituition较为强势,通常为Public性质的,而private性质的CRC service vendor较国内显得比较弱,所以他们为涉入国内的原因,是否也可能是因为不熟悉本地的人文医疗环境?最后是我个人

  • tyyyys
    tyyyys  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • tyyyys
    tyyyys  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • tyyyys
    tyyyys  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 研究生毕业第一份工作,是做CRA还是医学事务专员呢?哪个发展前景更好? 28天前
    可能你目前不要想的太多太长远了。我进了外企之后才真正发现制药行业的广阔,在县医院呆了三年多的我实在是太局限了太狭隘了。CRA和医学事务Medical Affair都是很概括的方向而已,往后去发展方向还有各种划分。当务之急先去做,不必过于计较眼前得失,1年后3年后,五年后人和物都会不同的。但不变的是自己越来越谦卑,经验知识储备越来越丰富,我认同版主说的,懂的顺势而为。而做到顺势而为,首先得明势,识时务,其次有准备,做到势头来临时能迅速攀“上车”。
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 咨询伦理批件问题 28天前
    嗯,记得是盖伦理委员会的公章哈。别自己手改了傻呼呼跑去找自己公司要公章,要吃螺丝的
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 求助医院GCP中心认证的咨询机构 28天前
    有些CRO公司应该是有这个服务的,他们很乐意。官方的就母鸡了……哎,这GCP基地以后到底现在备案还是审核发放证书啊?没个准信
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 稽查职位邀请,想请知情人了解一下并分享体会 28天前
    同问。比前辈晚一年,有同样意向
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 是否可以使用已批准上市的临床药物对患者进行治疗? 28天前
    专利也很重要吧。虽然你可以暂时超适应症使用,一旦同类药物B在X适应症拿到批件,医生就得首选B了。
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 有关中外Safety Report上报/递交的差异以及思考和疑问 33天前
    关于CFDA于2018年1月25日发布的公文(可见讨论帖:http://dxy.me/nAzUB3,中国将会依循除e-CTD等电子文档技术(ICG-GCP M1/M4章节),也提到了E2A部分(Step 4, ICH 发布于1994年)。您认为这趋势的话,在中国的临床试验,尤其Global在中国区的试验,是否该准备好(或者已经在)做Safety Report的递交工作呢?就我所知,部分外企的Safety Report工作已采用CTMS系统,直接由Sponsor(通常是PV部门负责)传送到研究者,甚至跨过了CRA。如此形式下,对于临床试验运营部门,或者说对研究中心管理和监查的工作人员会带来什么影响?今后该如何适应呢?若版主大大有意,不妨提点
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 有关中外Safety Report上报/递交的差异以及思考和疑问 33天前
    版主说的对。我理解的compliance分三层:法规,SOP,方案。而实际操作时,方案最贴近项目的,息息相关。如果设计不好,监查员即便发现了疑问,但无依无拒,左右为难,势必平添了阻碍和难度
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 有关中外Safety Report上报/递交的差异以及思考和疑问 33天前
    关于UAE,我老板跟我解释说发生的UAE即便没有很严重的情况的,可能也会属于重要医学事件的范畴。所以具体试验实施起来,GCP很难概括所有的具体,主要得方案完善,不缺口重大医学事件,监查员和研究者得理解和执行方案的要求。
  • tyyyys
    tyyyys  回复了帖子 有关中外Safety Report上报/递交的差异以及思考和疑问 33天前
    感谢版主和楼上两位的释疑,疑问基本上没啥好纠结了,谢谢

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2018 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219