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  • tina63943740
    tina63943740  悬赏2丁当求助 188天前

    药用级别琥珀酸(丁二酸)采购

  • tina63943740
    tina63943740  悬赏10丁当求助 199天前

    临床试验方案

  • tina63943740
  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 进口药品一次性注册批件的注销 355天前

    有人做过进口药品一次性进口注册批件的注销吗?刚办下来,但是由于种种原因,现在不需要了,但是又不想浪费这个批件,所以想注销,有谁能教我怎样操作吗?国家局网站上是否有指南?

  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 关于使用进口辅料 356天前

    国内生产的药品,现在准备更换其中的辅料,这个辅料是不需要进行关联审评的,使工艺简单的无机盐类,现在想买进口的辅料,但这个辅料从未在国内使用过,没有取得过进口药品注册证,现在国家已经不受理辅料的注册工作了,这样的进口辅料,我们能使用吗?还是必须要使用有进口药品注册证或者是国产的辅料?

  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 关联审评 356天前

    国家局 网站上只规定了关联审评的辅料需要进行怎样的管理?没有关联审评的辅料呢?药品生产厂家是不是不需要提交任何资料?该辅料如果变更,是不是也不需要进行备案?

  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 CEP是什么? 356天前

    有人听说过原辅料CEP吗?是个怎样的证书?这个是由证书的吗?还是只是一个CEP编号?

  • tina63943740
    tina63943740  回复了帖子 FDA技术转移过程中的设备变更评估 357天前
    非常好的资料,谢谢!!!
  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 药品专业审评过程中的辅料供应商变更 357天前

    1)已经取得批文中的药品的辅料变更供应商按照哪一类补充申请进行变更?药品注册管理办法中是不是没有对应的条款?2)药品注册过程中,现在正在专业审评中,由于原来的辅料生产商已经不生产了,可以在这个阶段变更辅料生产商吗?怎样变更?请教有经验的朋友,谢谢!

  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 FDA技术转移过程中的设备变更评估 362天前

    评估在美国FDA的变更影响: 产品在美国注册,现准备到中国来生产,进行技术转移,但是设备无法与原生产厂一模一样,需要有一些变更,但总的原理及工艺参数不会改变,这样的变更在FDA怎样评估?应参考一些什么资料?需要提交一些什么资料给FDA? 望赐教.现在我所知道的有SUPAC这个文件,但是也不懂看,还有“Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA”,也看得并不是很懂,再者里面没有提到我们需要提交一些什么资料。我的问题是:1、需参考一些什么文件进行评估?2、此种变更属于哪种情况的变更?3、需要准备什么资料进行说明?向有经验的朋友请教,谢谢!

  • tina63943740
    tina63943740  发布了新帖 新药注册过程中的问题,急! 369天前

    现在资料在技术审评,在药品注册生产现场检查前,能否变更辅料供应商?按照变更程序启动变更,并做好工艺验证、供应商审计、稳定性考察等相关工作。等到药品注册生产现场动态检查时,按照变更后的辅料进行生产,是否可行?由于这个辅料厂家现在已经不生产了,不得不另外找别家生产商。有朋友这样操作过吗?

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