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【求助】走研发还是做管理?

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【交流】难以决策

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【原创】挖掘“制证完毕-已发批件”的深层含义

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  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 9天前

    回复:浅谈生物类似药制剂处方筛选----10号资料。。。

    summer-2016 我以前做化药仿制药的,处方筛选的原则就是与原研品完全一致,所以很多时候做处方筛选研究就是应应景,意思意思。。。biosimilar说到底跟化仿差别太大,是理论和技术层面都无法达到跟原研一致,做biosimilar需要花费的CMC层面的研发精力一点不比新药少...
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 浅谈生物类似药制剂处方筛选----10号资料。。。 9天前
    说的没错,做biosimilar的CMC工作实际上比bionovel的CMC多得多,也复杂得多。biosimilar的优势就在于省去了大量临床研发费用,实际上一个新药上市的时候其成本并非我们直观看到的生产成本,直接生产成本相对于新药的售价,那是很少的一部分,成本中很大一部分是研发成本的分摊,研发成本也并非我们直观看到的这个药的临床研究费用、CMC研发费用等,还要计算哪些没有成功的药物的研发成本,加入一个新药的成功概率是1/10,那么其他失败的9个药的成本也是药计算,这样算了一个上市的新药成本就动辄几十亿美元甚至上百亿;如果再考虑到有些新药是研发期间经过了买卖,买卖的时候有会溢价,所以计算起来就更复杂了,成本更高了。另外,从社会资源来讲,也是非常划算的,新药做了大量的临床试验,这些都是要占用社
  • tangwei6223
    tangwei6223  悬赏20丁当求助 51天前

    悬赏寻人

  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 杭州 - 项目管理 - 生物制药研发 51天前

    公司地点:杭州联系方式:私信给我生物制药研发项目管理岗位高级项目专员、项目经理、高级项目经理负责公司多个项目的研发管理:有IND阶段的,技术转移,GMP生产,Late stage阶段的各种项目

  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 98天前

    项目管理----研发QA

    我现在的公司之前是没有成立QA的,也就造成了很多问题,后来成立QA,归质量部管理,工作流程上还是出现了不少问题。 因此,我在想,我们这种小型的研发公司(40多人)的QA实际上跟制药厂的QA还是有很大区别的,我们的QA干了如下的事情:原始记录本的核查、仪器使用记录的核查、各种技术报...
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 单抗项目CFDA IND阶段包材相容性研究 148天前
    我最近有听说,如果是新药的话,可以暂时不做。
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 154天前

    回复:新注册管理办法IND流程图

    合肥-注册-林笑才 支持战友们分享一下座谈会的内容。我没有参加,但是获得了一些信息,分享给大家。1)过伦理时间,可以在IND之前,平行,之后,鼓励在preIND meeting会议拿到会议纪要以后拿着完善以后的临床方案去过伦理。2)强调临床方案为核心,沟通是常态,不沟通是例外。3...
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 新注册管理办法IND流程图 154天前
    我没有参加,但是获得了一些信息,分享给大家。1)过伦理时间,可以在IND之前,平行,之后,鼓励在preIND meeting会议拿到会议纪要以后拿着完善以后的临床方案去过伦理。2)强调临床方案为核心,沟通是常态,不沟通是例外。3)临床期间重大变更的指南正在进行中,等待征求意见稿,目前可以参照上市后变更自行评估。4)目前会议时限有delay是因为申请过多,资源有限,希望企业加强自我评估。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 新注册管理办法IND流程图 166天前
    谢谢分享案例
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 新注册管理办法IND流程图 168天前
    我了解到的是,目前中检院单抗室没有收IND的抽样了。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 新注册管理办法IND流程图 170天前
    不是60天,是60个工作日。
  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 20180125----CDFA----总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)-----个人的一些关注点 181天前

    好久没有更新帖子了。最近CFDA发了一个新指南,个人有一些关注点,供大家参考讨论!20180125----CDFA----总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)

  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 262天前
    从目前我了解到的一些case来看,CDE对于创新生物要来说现在并没有要求的那么死板了,有三个月的数据也是可以申报的。另外大家对创新生物药的注册检验和现场核查这个事,有什么新的了解吗?谁有集中受理的申报的经验,可以分享一下吗?到底还需不需要现场核查和注册检验?
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 263天前
    jackieustc工艺开发中各批次原液的批量、生产时间、生产地点 ---------------工艺开发有点含糊,小试没必要吧,应该要提供确定的中试工艺批次,毒理批、临床用批次。我倒是觉得除了这个三个批次以外的其他重要批次也需要列明,比如制剂研究用的原液批次,分析方法开发用的,标准品用的,等。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 265天前
    这就要求你IND之前就生产好GMP临床样品啊。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 生物制品稳定性试验请教 278天前
    影响因素做一批次
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 292天前

    细胞质量控制的一些要求

    各位战友,前几天参加了一个会议,中检院细胞室的副主任讲了一个报告,觉得里面还是讲了几个问题蛮好的,我把PPT给大家传上来,你们看看,需要录音的可以留邮箱。
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 303天前

    回复:各种抗体药研发部分检测项实验外包

    SGS也可以接收GMP的辅料委托检测。上海微谱可以接收包材相容性。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 342天前
    个人意见就是1期临床的样品原液一定要留足够了,冷冻保存,万一审评过程比较长,也有一个备份,这样不至于再重新生产原液了,这样时间和成本都可以节约一些。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 342天前
    看来目前这是比较保险的做法了。

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