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【求助】走研发还是做管理?

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【交流】难以决策

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【原创】挖掘“制证完毕-已发批件”的深层含义

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  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 28天前
    从目前我了解到的一些case来看,CDE对于创新生物要来说现在并没有要求的那么死板了,有三个月的数据也是可以申报的。另外大家对创新生物药的注册检验和现场核查这个事,有什么新的了解吗?谁有集中受理的申报的经验,可以分享一下吗?到底还需不需要现场核查和注册检验?
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 28天前
    jackieustc工艺开发中各批次原液的批量、生产时间、生产地点 ---------------工艺开发有点含糊,小试没必要吧,应该要提供确定的中试工艺批次,毒理批、临床用批次。我倒是觉得除了这个三个批次以外的其他重要批次也需要列明,比如制剂研究用的原液批次,分析方法开发用的,标准品用的,等。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 30天前
    这就要求你IND之前就生产好GMP临床样品啊。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 生物制品稳定性试验请教 44天前
    影响因素做一批次
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 57天前

    细胞质量控制的一些要求

    各位战友,前几天参加了一个会议,中检院细胞室的副主任讲了一个报告,觉得里面还是讲了几个问题蛮好的,我把PPT给大家传上来,你们看看,需要录音的可以留邮箱。
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 68天前

    回复:各种抗体药研发部分检测项实验外包

    SGS也可以接收GMP的辅料委托检测。上海微谱可以接收包材相容性。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 107天前
    个人意见就是1期临床的样品原液一定要留足够了,冷冻保存,万一审评过程比较长,也有一个备份,这样不至于再重新生产原液了,这样时间和成本都可以节约一些。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 107天前
    看来目前这是比较保险的做法了。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 109天前
    等新法规正式颁布,哈哈,这是最好的办法。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 1期临床申报技术要求法规讨论 113天前
    1) 本法规中写的是“可参照”,个人的理解是正式的新注册管理办法出来之前还是可以用传统格式,但是要明确包括本法规中的主要章节。2) 这是肯定的,在质量上证明两批原液的可比性,在药学(CMC)证明两批成品的可比性。 GMP样品原液冷冻起来,做备份,另外按照审评时限(60个工作日),如果两年的有效期,那还可以的,能够撑得过临床期间。3) 包材相容性估计还是要简单做一下的,至少要做一下装临床1期样品的包材,全面的包材相容性在BLA申报的时候提交,因为商业化的成品包装材料很可能跟临床期间不一样的。
  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 1期临床申报技术要求法规讨论 113天前

    最近新出了1期临床申报技术要求法规讨论,个人浅见,供大家讨论、玩耍一下吧!总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)具体见附件

  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 细胞质量控制的一些要求 123天前
    已发送,请查收!
  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 DNA to IND filing in 14 months 128天前

    看到一篇文献:从DNA到IND FILING 14个月(美国FDA)各位战友,你们公司的实际例子如何?多少个月能够申报IND呢?我之前的第一个项目是2.5年申报IND

  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 细胞质量控制的一些要求 129天前
    已发送!
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 新注册管理办法IND流程图 132天前
    大家一起学习、讨论。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 细胞质量控制的一些要求 133天前
    可以
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 各种抗体药研发部分检测项实验外包 167天前
    SGS也可以接收GMP的辅料委托检测。上海微谱可以接收包材相容性。
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 170天前

    回复:单抗临床批件现场核查

    MMP28 @tangwei6223 感谢经验分享,近期要有项目也要核查了,热身学习下。另外想请教一个问题:你们中试是外委的,小试规模自己做的,那么小试到中试有规模也有地点的变更,想问下,你们委托的单位是直接做中试规模还是做完小试规模确认后再做中试规模?这属于工艺转移范...
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 单抗临床批件现场核查 170天前
    只是知道个皮毛而已,哈哈。
  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 CFDA总局又发了一遍哦!!!总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号) 177天前

    CFDA总局又发了一遍哦!!!总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217772.html2017年11月30日 发布  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年 第134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行),现予发布。  特此通告。  附件:1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5.1)(试行)     2.化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)     3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)     4.预防用生

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