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【求助】走研发还是做管理?

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【交流】难以决策

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【原创】挖掘“制证完毕-已发批件”的深层含义

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  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 有没有人收留我!!! 1小时前

    有没有人收留俺

  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 一般性审评技术问题 8小时前
    楼主,这是从哪里下载的?
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 单抗临床批件现场核查 6天前
    谢谢鼓励啊,暖暖的鸡汤,哈哈,多交流,如果有任何问题。包括文件系统和项目管理,我们都可以肆意探讨,哈哈。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 关于调整药品注册受理工作的公告 (征求意见稿) 意见探讨!!!! 6天前
    2也很重要啊,6个月时间太长,等到审评的时候估计9个月的数据都有了,按照现在的审评速度.
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 单抗临床批件现场核查 6天前
    PPT, 其实大家不要纠结,主要还是聚焦在项目本身上,首先介绍了项目的背景,研究的历史(尤其是什么时间段做了什么,在哪里做的),然后再分别介绍了各个大块的内容,主要还是让老师熟悉你的项目。
  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 关于调整药品注册受理工作的公告 (征求意见稿) 意见探讨!!!! 6天前

    各位战友:我想我们可以好好探讨一下这个哦!关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿) 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调整范围凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理,如新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受

  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 单抗临床批件现场核查 7天前
    3批, 符合GMP条件下生产(硬件和文控达标),不是要求GMP车间。这里注意MCB 和 WCB的建立,越来越严格,也要符合GMP条件,不能大意。不要搞什么混批,比如2批原液混成一批制剂。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 单抗临床批件现场核查 7天前
    写入IND dossier中的样品,都要有清晰的记录,工艺锁定的样品要有清晰的台账,每个老师关注点也不一样,自己把握,我建议最好都做好,早期设计好了,其实很容易的。
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 7天前
    我了解的是不同省局的受理dossier的要求不同,上海是3个月的stability data。 有战友还了解其他省局的吗?上海: 3M 浙江: 6M黑龙江: 6M其他省份,战友添加一起:。。。。。。北京:天津:重庆:河北:山西:辽宁:吉林:江苏:安徽:福建:江西:山东:河南:湖北:湖南:广东:海南:四川:贵州:云南:陕西:甘肃:青海:内蒙古:广西:西藏:宁夏:新疆:
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 8天前
    你们没有去咨询一下双报的问题吗?能分享出来吗?
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 9天前
    谁对formulation变更这一块了解的。比如:IND之前确定的制剂处方以及剂型,IND之后是否可以变更,这中间的差别在哪里,制剂开发的策略有何不同?
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 9天前
    请大家积极发言,我到时候会全部整理出来,并翻译成英文版,到时候分享给那些在此帖子上贡献过力量(提出中美IND filing区别点,哪怕只是一条)的战友。
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了3分 9天前

    回复:中美IND申请区别-----CMC部分讨论

    摘自战友“小面包 飘儿”:感谢你!以单抗为例,按照CMC顺序大体阐述双报异同点,希望大家积极拍砖,有问题及时提出,大家共同进步。1.        载体构建CFDA:有关表达载体详细资料,包括基因的来源、克隆和...
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 9天前
    摘自战友“小面包 飘儿”:感谢你!以单抗为例,按照CMC顺序大体阐述双报异同点,希望大家积极拍砖,有问题及时提出,大家共同进步。1.        载体构建CFDA:有关表达载体详细资料,包括基因的来源、克隆和鉴定,表达载体的构建、结构和遗传特性。应说明载体组成各部分的来源和功能,如复制子和启动子来源,或抗生素抗性标志物。提供至少包括构建中所用位点的酶切图谱。应提供宿主细胞的资料,包括细胞株(系)名称、来源、传代历史、检定结果及基本生物学特性等。详细说明载体引入宿主细胞的方法及载体在宿主细胞内的状态(是否整合到染色体内)及拷贝数。应提供宿主和载体结合后的遗传稳定性资料。FDA:同上,需强调一点:Animal sourced
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了3分 9天前

    中美IND申请区别-----CMC部分讨论

    中美IND申请区别-----CMC部分讨论:各位战友请大家不理赐教哦,将大家的经验都分享一下,本人叮当答谢,望版主不吝惜“加分”鼓励战友们;我先抛砖引玉:(有错误之处,望大家积极指出)1)C(China):三批non-GMP原液和成品(用于GLP试验);U(USA):一批non-...
  • tangwei6223
    tangwei6223  发布了新帖 中美IND申请区别-----CMC部分讨论 9天前

    中美IND申请区别-----CMC部分讨论:各位战友请大家不理赐教哦,将大家的经验都分享一下,本人叮当答谢,望版主不吝惜“加分”鼓励战友们;我先抛砖引玉:(有错误之处,望大家积极指出)1)C(China):三批non-GMP原液和成品(用于GLP试验);U(USA):一批non-GMP(用于GLP试验),一批GMP(用于临床)2)稳定性试验:C: 三批原液和三批成品的长期稳定性(6或3个月),加速稳定性,影响因素,强制降解;U: GMP批的稳定性数据(1个月?)3)C: 中检院注册检验,标准复核;U: 无4)C: 省局现场核查;U: 无5)specification: C: 异常毒性,无菌检测;U: 不需要异常毒性,CCIT替代无菌检测6)U

  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 生物制品上市后变更研究技术指导原则》(征求意见稿) 12天前
    我个人担心是,比如:制剂处方变更(指导原则中的重大变更),会要求重新申报吗?有没有这样经验的?战友出来回答啊!
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 生物制品上市后变更研究技术指导原则》(征求意见稿) 12天前
    弱弱地问一句,这个变更对于IND批件拿到以后,变更工艺和制剂处方的临床样品生产的指导意义有多大?
  • tangwei6223
    tangwei6223  回复了帖子 请问申报IND时的质粒来源可以注明是某某赠送吗? 12天前
    你把握一条核心,研发中的所有数据都要溯源性,形成一条完整的证据链条,更别说这种关键的载体和序列的来源。
  • tangwei6223
    tangwei6223  的帖子被加了1分 14天前

    回复:生物制品中增加半成品规定的原因

    jackieustc tangwei6223 jackieustc dxy_mj 新的《进口药品注册检验指导原则(征求意见稿)》中有这样一句话:生物制品的药品标准包括原液的标准、制法、成品药品标准。是不是说标准中不要加入半成品的标准了?最近了解到几家的抗体药物临床批准前沟通情...

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