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【求助】仿制药是否可以晶型不同?

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【分享】 中药培训资料

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  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 请教:现在4类原料药到底能不能独立申报? 986天前
    问过相关老师,新注册管理办法颁布之前,可以单独申报,但不一定会批准,建议不要单独申报。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 CFDA:已发布参比制剂有关事宜说明 1014天前
    2、3条无法操作,申请人如何能证明持证商生产工艺的一致,应当去除此段内容。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 关于新的仿制药生产现场检查要求,到底怎么申报才对? 1091天前
    这种情况只能每个地方都去了,我们刚完成研制现场核查、生产现场检查。两个地方分别进行。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 关于新的仿制药生产现场检查要求,到底怎么申报才对? 1101天前
    要做研制现场核查的,这是处方研究、质量研究、稳定性研究部分,生产现场检查是动态部分
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 变更?算不算?变更?要不要?求教,求教,求教!!! 1136天前
    分两种情况讨论:1、原研已经进口:建议放弃原3类临床批件,按照新4类申报。用最新的工艺做临床样品,开展BE研究后按80号文件整理资料申报生产。2、原研没有进口:老3类可以变更工艺,做好药学对比研究,参照51号文件对新3类申报要求,一次性进口原研参比,开展BE研究(证明体内等效),同时按批件开展大临床研究(自行评估是否做PK证明人种差异和剂量合理性,100对安全有效性的验证性临床免不了),按照80号文件整理资料,按照新3类申报生产。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 增加适应症按什么申报? 1137天前
    在2016年12月15日 发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)中:一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?  “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 新4类化药提交申报资料,长期稳定性试验数据采集时间要求 6月 or 12月 1144天前
    新四类按照新的注册申报要求提交资料,要12个月的稳定性试验数据,我们省局已经明确说如果不够12个月,形式审查会直接退回,建议和当地省局 再确认。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 关于仿制药前期研究在国外进行是否可行? 1144天前
    从法规的角度看没有问题,国内很多没有研发能力的企业和一些研究单位采取的就是合作研发仿制,可以延推到这里。你们和国外公司签署委托协议,申报生产时的研制现场核查到国外公司,生产现场检查部门在你们公司。只是核查时要出国,比较麻烦些。和你们省局协商一下
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 审评期间申请人变化的处理 1151天前
    可以公文提交稳定性试验资料,您可以和CDE确认。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 审评期间申请人变化的处理 1156天前
    可以提交的,如果有补充资料的机会,可以藉此提交,如果没有发补,可以用公文形式随时提交稳定性研究资料,您可以和CDE老师再确认
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 审评期间申请人变化的处理 1157天前
    稳定性试验资料在审评期间可以随时提交,只要技术审评没有结束,用公文形式,一式两份,企业名称变更也可以用公文提交。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 小白请教一个问题:受理号:CYHS1300522 苏 批下来为什么是临床而不是生产?谢谢 1203天前
    在28号令附件二/五、临床要求/4.需要用工艺和质量标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对,仿制药普通注射剂都是按照申报生产的要求直接申报并批准生产,但对于特殊制剂应按上述要求开展临床试验,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)属于特殊制剂。
  • szwjt
    szwjt  的帖子被加了1分 1244天前

    回复:就辅料包材关联审评先关事宜咨询

    刚和相关老师请教了这个问题:1、已经获得受理号尚未获得注册证号的辅料或包材,不能和新申报的制剂关联,理由是前者是按照老的辅料管理办法审评审批,会按老办法尽快完成审批,但该受理号不能用于新制剂的关联申报,如用了上述辅料必须重新关联分别申报,134号文件公布后受理的辅料受理号可以多家...
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1244天前
    刚和相关老师请教了这个问题:1、已经获得受理号尚未获得注册证号的辅料或包材,不能和新申报的制剂关联,理由是前者是按照老的辅料管理办法审评审批,会按老办法尽快完成审批,但该受理号不能用于新制剂的关联申报,如用了上述辅料必须重新关联分别申报,134号文件公布后受理的辅料受理号可以多家制剂关联。2、2018年1月1号后注册证在有效期范围内的可以继续使用,不需要关联申报。3、辅料的精制可以归到制剂的工艺部分。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 就辅料包材关联审评先关事宜咨询 1251天前
    我的理解如下:一:1、2018年以后,已经有批准文号的辅料在有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,必须关联申报。       2、3、4、  目前只有受理号没有获得批准文号的辅料,不能和新申报的药品用受理号关联,必须重新关联申报。此问题问过相关审评老师,您可以再确认。二:口服固体制剂处方中用量比较少的如遮光剂、矫味剂、稳定剂等是允许的,主要的辅料还是要找有文号的单位,或者关联申报。三:遇到过此类情况,也请教过相关老师,自行精制,达到注射标准,设定内控标准。四:一般是制剂申报获得受理号后,辅料即可申报,时间没有限制,但制剂厂家会催促辅料厂家,毕竟关联审评,影响制剂的审评时限。五:辅料厂家按照注射剂标准关联
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 获得临床批件的还需要BE备案吗? 1255天前
    已经获得临床批件的6类口服固体制剂,如工艺不变更,不需要备案,直接做临床,完成临床后,按照80号文件重新整理资料,注册分类填写新4类,向省局申请临床核查、补充缴纳审评费用,完成后资料报CDE,不做生产现场检查如果变更工艺,建议重新备案,按新四类程序申报省局,生产现场检查等。
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析 2016.09 1322天前
    谢谢分享,内容挺好
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二) 1339天前
    第十四条:鉴于目前化学仿制药生物等效性试验(BE试验)已实行备案管理制,故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。   是不是说临床批件变更不审批,但老3类完成临床按新三类申报生产时还是可以勾选上市许可人?
  • szwjt
    szwjt  加入了调查派 1406天前
  • szwjt
    szwjt  回复了帖子 总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 1479天前
    谢谢指点,还有如下疑问:1、附件2,第7条:已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规定时间内向药审中心提交新的申报资料,纳入备案库并给予备案号。问题:国内已经获得批准文号的药包材和药用辅料也要重新提交申报资料获得备案号?例如淀粉、乳糖等,申报主体是辅料生产企业还是药品生产企业?按此文件,辅料不能单独申报,如是后者,第一家申报了,用同一辅料供应商的其他企业如何不重复申报?2、附件2,第6条:具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料,在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。问题:已经获得批准文件的企业也要关联申报?申报主体是药品生产企业?

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