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【分享】药审中心最新公布的部分资料模版

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【讨论】我国的药品研发格局是否会好转

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【讨论】新药如何定位

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  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 国外只有注射剂,国内有片、口服液 4天前
    找不到原研参比制剂(FDA\EMEA\JP)的话估计得开展临床验证评价。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 Handbook of Pharmaceutical excipient 13天前
    谢谢分享!
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 左氧氟沙星注射剂相关问题咨询 16天前
    左氧氟沙星注射液国内有上市呀。但是现在仿制都是一样的,都要按照原研仿,至于如何比对研究,需要参考注射剂一致性评价指导原则。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 药剂学硕士毕业,应该读博还是直接工作 19天前
    每个人都有想赢怕输的选择恐惧症。几十年过后发现,你拥有你想要的,别人也拥有别人想要的,每一条路都能够成功,这是上天的安排。安稳的工作有利于培养下一代,创业的工作有利于自我成就,而到达人生的终点时,发现我们大部分都是平凡人,没有人能成为爱因斯坦、李嘉诚。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 辅料的关键质量属性研究与控制 25天前
    原料受到的影响因素较少,杂质容易控制。制剂受到辅料、工艺等因素的影响,使影响制剂杂质的因素变得复杂,所以没有扎实的研究是不行的。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 溶出度方法及限度 27天前
    贮藏条件与原研不一致,CDE也会提出异议的。建议还是改进一些细节,如包装材料、辅料质量等等来解决。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 溶出度方法及限度 27天前
    加速试验参比制剂不合格不能说明参比制剂就不能符合标准。CDE提出这个建议可能是有其他申请者提交的资料已经采用了日本的方法且合格。如果与原研在制剂原理上没有区别,应该是能够符合橙皮书方法要求的。所以目前应该很难说不按所提出的要求修订。考虑到将来的药典标准提高,都会去参考原研的国外标准,所以还是查找问题的原因,使产品能够符合日本橙皮书的要求。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 伊曲康唑注射液质量标准 31天前
    这个不用那么复杂,溶解了就是包合了。用滤膜过滤一下,测含量即可。但这个品种还是不要做的好,它的问题不在包合。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 注射剂一致性评价 33天前
    稳定性实验的样品一定要在真实的生产线上生产,且批量等于上市后批量。放样和检测可以在符合要求的实验室进行,即质量控制合规的实验室,当前对生产企业检测实验室和研发公司检测实验室的要求其实都是一样的。但稳定性留样环境一定要注意,如果是输液,研发公司不一定有符合条件的留样环境。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市 33天前
    看了这个药的介绍,感觉有点像中药,作用机理复杂,对轻到中度患者有效。其实我国以前批准的很多一类创新药也有类似。这个从1997年开始研究的新药,估计那时还没有太多的ICH理念,所以我认为虽然值得庆祝,但也不代表我国的创新药就步入了国际水平。哪天能上市一个疗效明确、作用强的药物,类似阿托伐他汀钙、奥美拉唑之类的影响力大的创新药,就真的代表我国创新药水平步入国际先进行列了。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 缓释片剂-隔离衣功效 37天前
    如果包衣材料对主成分的稳定性有影响,需要包隔离衣。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 不理解,中检院做这些工作的意义 47天前
    这个工作类似日本溶出曲线数据库工作,为行业建一个标准数据库。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——更新完毕(10.16继续更新) 52天前
    上市申请前完成注册检验,“按要求向相应药品检验机构提出药品注册检验的申请”,相应的药品检验机构指的是哪些?以前上市申请受理后发给检验通知单,现在不会再有了,那样品谁去抽?检查与检验又脱节了(检查是在受理后发起)。自己随便拿三批,选一家检验机构(第三方行不?)出具复核意见作为申报材料一部分就行了?那干脆不要注册检验了,就叫第三方检验复核得了。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 关于新药申报用药效试验 58天前
    药效GLP?好像GLP范围里面没有药效这块内容吧。倒是动物实验需要在取得动物使用许可证的实验室开展。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 仿制药生产现场检查力度减弱? 61天前
    复核检验的力度也减弱了。 第五十四条(启动原则)  国家局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。  ……与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致,或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 申报资料质量要求提高 61天前
    这种情况以前也有,申报单位收到退审件后继续完成相关补充研究后又继续上报,只是对审评中心来说没有影响评审时间。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 征求《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法)》 61天前
    这个注册管理办法没有上一版完整,申报资料要求另行制定、中药申报要求另行制定。但是减轻了申报单位的负担,检查和标准复核根据品种和审评情况而发起。
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 达喜对手来了 72天前
    所以BE不是简单的一致,疗效一致才是最终的一致。这个品种谁能测定进入人体后对胃内酸度的降低是否与原研一致?
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 试问,4+7招标的威势是否可以吓退以低价著称的印度企业? 72天前
    印度仿制药能够到美国卖,质量和成本估计控制得是不错的。但他们是不是牺牲了环境和人民共同富裕才这样的呢?或者真是人家的原料合成技术比较领先?
  • sunbei
    sunbei  回复了帖子 大家有没有被药品集采报价刷屏? 73天前
    rathead 不知道去年降价最大惊雷的天晴的恩替卡韦,今年却没中标,会作何感想? 没有最低,只有更低

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