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【求助】一个油状物主药溶出

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  • sss_lhb
    sss_lhb  的帖子被加了1分 14天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    1、困难 做过一个口服片剂,处方工艺都可以查到,前期溶出曲线和现象也做的和参比制剂相似了,后面考察粒径的时候发现溶出方法区分力有限,在粒径细到一定程度后溶出差异不大,摸索很久始终找不到一个合适的溶出方法; 一个胶囊品种,处方工艺很简单,粉末直接填充,按照参比制剂装量做粘冲,后面解...
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 14天前
    1、困难 做过一个口服片剂,处方工艺都可以查到,前期溶出曲线和现象也做的和参比制剂相似了,后面考察粒径的时候发现溶出方法区分力有限,在粒径细到一定程度后溶出差异不大,摸索很久始终找不到一个合适的溶出方法; 一个胶囊品种,处方工艺很简单,粉末直接填充,按照参比制剂装量做粘冲,后面解决粘冲后装量不稳定,过程比较曲折; 一个胶囊品种,处方工艺也比较简单,湿法制粒工艺,原料药粒径分布很广(D10=2um,D90=400um),原料药占比95%,当时筛选粒径费了很大功夫。 另外做的过程中有些政策法规不明朗,走了些弯路。 2、收获 做了2个品种后对胶囊机的认识和理解都加深了,真空吸料的胶囊胶囊机对我第一个胶囊适用性可能更好,但是生产设备不能变,只能调整处方以满足要求; 调研文献方面的能力比以前进步了很多
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 关于胶囊填充机粘冲的问题 89天前
    请问那个厂家可以做这个?
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 胶囊充填粘冲 97天前
    工艺是粉末充填
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 胶囊充填粘冲 97天前
    滑石粉倒是没有考察过;硬脂酸镁只考察了厂家没有考察型号;能推荐一下他们的型号么
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 胶囊充填粘冲 98天前
    慢10个点以上,粉碎后更容易粘冲
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 胶囊充填粘冲 99天前
    是的,硬脂酸镁后面加的,环境湿度48%
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 胶囊充填粘冲 100天前
    philfly sss_lhb 原料药占比40% 考虑下换不同的计量盘,计量盘有厚的也有薄的,薄的计量盘,需要冲杆施加更大的压力才能压缩达到目标重量。厚计量盘需要的压力小,可能不会粘冲。另外要考虑环境湿度等情况。 不知道内容物是否制粒,调整颗粒的硬度,对硬脂酸镁的耐受性会不一样。 计量盘已经是最厚的了,没有制粒,环境湿度48%
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 胶囊充填粘冲 100天前
    原料药占比40%
  • sss_lhb
    sss_lhb  发布了新帖 胶囊充填粘冲 100天前

    目前有一个品种在充填胶囊时粘冲引起装量差异超限,物料松密度、振实密度、粒径分布均与参比制剂相似,原料药用万能粉碎机60目筛网粉碎处理(不粉碎溶出偏慢),处方中有乳糖S100、玉米淀粉、滑石粉(3.5%)、硬脂酸镁(0.6%,用多了溶出慢),处方比例基本与参比一致,求各位大神帮忙分析一下

  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 中药浸膏胶囊充填粘冲问题求解 101天前
    是涂层么?哪里可以做呢
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 139天前
    ±3.5%  基本与参比相似 设备价格较高
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 145天前
    乳糖50%  淀粉5%
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 145天前
    两个方案途径:一个是更换另一种设备(这个试机结果良好);另外一个就是将计量盘加厚(结果较差,主要是装量差异较大,但基本满足要求,这个也与设备性能有关,如果设备性能太差可能就达不到要求)。
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 212天前
    生产做完了?
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 实验室制剂手动混合怎样混更均匀? 254天前
    还有物料密度,差异过大会不好混匀的
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 262天前
    国产的NJP-3500
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 262天前
    能否请您仔细讲讲,对胶囊机设备我不熟悉,谢谢
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 262天前
    尺寸与参比一样
  • sss_lhb
    sss_lhb  回复了帖子 1#胶囊灌装装不完全内容物 262天前
    供应商说是可以,但是车间技术人员觉得加厚到19.5风险太高

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