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  • solo1121
    solo1121  发布了新帖 请问250mg规格的二甲双胍普通片中甘露醇和淀粉的作用是什么? 431天前

    在250mg规格的二甲双胍普通片中,总片重272mg,辅料甘露醇(1mg)和淀粉(1.4mg)的百分含量都不到0.5%,剩下的是粘合剂,请问这么低的用量能起什么作用?甘露醇和淀粉在这个处方中分别是填充剂和崩解剂吗?请高人指点。

  • solo1121
    solo1121  发布了新帖 终端灭菌后颜色变黄,是否一定不能采用终端灭菌? 1129天前

    某注射液灭菌前为无色,终端灭菌(115℃、121℃)后颜色变为黄色,其它情况不考虑,是否单从颜色变化就可判定不能采用终端灭菌?颜色变黄的原因有哪些?颜色变黄是否意味着有关物质增加或出现的新的杂质?如果终端灭菌后颜色变黄,活性下降了5%,杂质在标准范围内,但其在加速稳定性过程中,活性未继续下降,杂质也无增加,是否仍可采用终端灭菌?

  • solo1121
    solo1121  回复了帖子 注射剂工艺选择 1179天前
    如果原研采用的121度30分钟;而我们证明121度15分钟可达到灭菌效果,这种情况下是否可以采用121度15分钟?不采用而121度灭菌30分钟的一个原因是在该条件下产品稳定性不好。
  • solo1121
    solo1121  回复了帖子 注射剂工艺选择 1179天前
    顶空氧测定,药厂的研发实验室可选择什么型号?麻烦推荐个靠谱的厂家和仪器型号,谢谢!
  • solo1121
    solo1121  发布了新帖 注射剂工艺选择 1181天前

    请教战友几个注射剂方面的问题,请了解的战友一一回复,谢谢。 注射剂的仿制,灭菌工艺是否必须同原研制剂一样?如果原研是终端灭菌,我们是否可以采用无菌灌装工艺?

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