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【求助】原子吸收方法学

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【求助】关于执业药师考试

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  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 如何判断溶血程度? 258天前
    您没有权限阅读该帖子
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 点滴成长-CRA实习生自我发展记录 303天前
    前辈不敢当,之前是做药物分析,转过来做CRA和刚毕业的是一样的,几乎没有任何工作经验可以借鉴,重新学起,我记得有位前辈说过,越是需要实操的,越是注重法规的学习,随着工作了一段时间,感觉越发强烈,特别是实际工作中,在法规描述不是很清晰的地方,尤其爱出问题。个人觉得还是找一个相对正规的平台,点滴做起,平台好,机会也多,不要总觉得别的地方挣钱多,踏踏实实的。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 点滴成长-CRA实习生自我发展记录 303天前
    前辈不敢当,之前是做药物分析,转过来做CRA和刚毕业的是一样的,几乎没有任何工作经验可以借鉴,重新学起,我记得有位前辈说过,越是需要实操的,越是注重法规的学习,随着工作了一段时间,感觉越发强烈,特别是实际工作中,在法规描述不是很清晰的地方,尤其爱出问题。个人觉得还是找一个相对正规的平台,点滴做起,平台好,机会也多,不要总觉得别的地方挣钱多,踏踏实实的。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 点滴成长-CRA实习生自我发展记录 344天前
    已经33的临床新人帮你垫底,之前也只是做分析,但是上手并不快,看着比我小5岁的项目经理,平均比我小10岁的新人们,压力肯定有,但是并不遗憾放弃之前的工作。努力学习,加快转变才是最重要的事情,而年龄较大,家务事多是我最焦虑的事情。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 我从事CRA后的一些体会 344天前
    楼主您好,开个玩笑,这句话就像很多老师说“这本书上的都考一样”,大实话,说得容易做起来难。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 欧盟发布新版GMP法令,删除"质量受权人"定义,2018年04月01日起取代旧版法令(转) 344天前
    请问各位老师,关于第2条:“第二条:药品定义,删除了临床试验用药品、质量受权人、设盲和揭盲。生产企业和药品生产质量管理规范的定义略有改变。药品质量保证成为药品质量体系,也是边际的,主要是文本上的变化(如删除对临床试验药品的引用)。”会有哪些方面的改变呢?临床试验药品的质量控制会不会受影响?
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 关于API质量标准的问题。 365天前
    入门站友,版主老师不要这样,谢谢。API生产企业的标准,一般依据中国药典和自己的合成工艺(更多体现在残留溶剂上)制定的检测标准,药品生产企业在购买原辅包的时候都需要进行入厂检测,可以参考生产企业提供的质量标准。车间生产API的成品质量标准,和上面差不多,需要根据各国药典和自己的合成工艺,比如要考虑重要的中间体、精制溶剂,最后3步用到的溶剂,然后制定自己的质量标准。稳定性研究的质量标准,是在研发过程中逐渐形成的,各国药典,自己的合成工艺,还要参考稳定性期间含量、有关物质的变化区间,制定合理的限度。我也是入门小学生,说的不对的地方,各位老师请多多指教。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 探讨欧盟药品上市制度MAH在我国执行的可能 413天前
    楼主,请教个问题。如果持有人找药企合作生产药品,先不说不同的企业的生产设备对制剂产品和临床一致性的影响,就从保密方面讲,药企通过批生产记录搞到了这个产品的处方,自己再注册申报、同时占领销售市场,这不就损害了持有人的利益了吗?
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 cde说了,仿制药没有强制要求和RLD进行稳定性对比测试 434天前
    就是说,管你科学不科学,合理不合理,总得卡掉几家,这就十分不科学,不合理了。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 cde说了,仿制药没有强制要求和RLD进行稳定性对比测试 437天前
    有人说是,CDE会同时对比几家申报的相同品种的资料,看看谁家的试验做的更全面,更科学,杂质研究更细……,可能,只是可能,很不幸,您家的被对比了,审评员忽视指导原则基本要求,提高了研究要求。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 cde说了,仿制药没有强制要求和RLD进行稳定性对比测试 437天前
    有人说是,CDE会同时对比几家申报的相同品种的资料,看看谁家的试验做的更全面,更科学,杂质研究更细……,可能,只是可能,很不幸,您家的被对比了,审评员忽视指导原则基本要求,提高了研究要求。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 如何验证终产品中是否存在漏检杂质研究思路的探讨 495天前
    谢老师,会不会有杂质含量虽然没有超过鉴定限,但是毒性较大的情况?另外,最近兴起的基因毒性、遗传毒性,您怎么看?根据化学结构推断毒性,设定限度?但是感觉这些结构,很多物质都有啊。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 征求《药用辅料与药物相容性研究指导原则》意见 498天前
    手机丁香园扫描二维码免费下载,了解一下
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 求助:关于一次性进口批件申请问题 503天前
    现在没有这个品种的批件,那不是应该做的是仿制药吗?如果做出仿制药,后期还需要购买批件吗?或者购买批件,直接做一致性评价不行吗?
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 看图说话 : 这么大的疮口,实在是罕见! 503天前
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  • sjzlzc000
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 既然总局要求全面支持MedDRA,请问有人有MedDRA电子版分享吗? 513天前
    还不了解,关注一下。另外,请问国家局在哪儿发布要求全面支持MedDRA的规定的?麻烦老师给个链接好吗?您在最开始提供的链接,不知为何现在转接不过去。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 格列齐特片与格列齐特缓释片的替换 523天前
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  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 中国创新药时代到来? 533天前
    感觉不会吧,毕竟能有做创新药这个研发实力的企业比较少吧。不过感觉不是圈子里的人都以为研发就是创新呢。起码我家里亲戚,一见到我,就问,都做点什么啊,仿制药?就是山寨呗!……被鄙视的无地自容小学生一枚,只是说说感受,委屈。
  • sjzlzc000
    sjzlzc000  回复了帖子 申报过程中的杂质研究由哪个部分负责 533天前
    如果涉及到新方法开发、结构确认,我觉得研发可能更好吧。毕竟一般研发部门在方法开发上比QC更好。还有,可以部门合作啊,由研发方法开发,方法转移至QC,由QC进行稳定性的检测,作为不同部门,可以规避方法不合适时,对数据的选择性筛选。

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