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【讨论】保健食品的人体试食试验现状

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【求助】贝前列素钠和西洛他唑的区别应用

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【分享】《仿制药发展动态》

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  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 注册分类3化学药品临床技术要求 122天前

    药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会    发布日期:20190718           7月10日上午,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)邀请国家药品监督管理局药品注册司(以下简称“药品注册司”)、中国医药创新促进会(以下简称“药促会”)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)共40余家进口和国产企业代表,就“注册分类3化学药品临床技术要求”组织召开研讨会,针对国外已上市但国内未上市的仿制药品和原研药品的临床技术要求进行了探讨。       药审中心首先介绍了初步拟定的《注册分类

  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 解决保健食品审评审批积压问题,启动现场核查 182天前

    据可靠消息称,市场监督管理局要求保健食品审评中心今年清理完已申报的再注册品种及2000件往年已申报品种。参照药品的解决积压问题,对积压品种,最近保健食品审评中心准备先随机抽取10个品种,发放现场检查通知(不管以前省局是否检查过)进行现场检查,可能会涉及到现场生产,以前的生产相关记录是检查重点。保健食品的722事件是否来临,拭目以待!

  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 这么高的CA125能判定是恶性肿瘤吗? 260天前

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  • siouxen
  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 机构改革,保健品审评中心归到哪个总局? 492天前

    国家机构改革,国家食品药品监督管理总局该成国家药品监督管理局,意味着食品监管被剥离了。那食品,特别是保健品的监管审评机构归口哪个部门呢?刚刚,国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局的领导班子组建完毕。原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记;原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长;原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长;原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记!可以确认的是,食品和保健品监管还是要归口国家市场监督管理总局,但审批归口哪个部门呢?审评审批是否会有重大改变?望知情者聊聊

  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 国家食品药品监管总局批准3家企业共3个保健食品注册 632天前

    2018年2月14日,国家食品药品监管总局批准3家企业共3个保健食品注册。总局在停止审批保健品2年多时间后,终于在春节前的最后一个工作日批准了3个产品:序号    注册人名称    产品名称    注册号    有效期至    1    洛阳顺势药业有限公司    顺势牌杜仲叶枸杞子口服液    国食健注G20180001    2023年2月13日    2    北京同仁堂健康药业股份有限公司    总统牌铁皮石斛西洋参胶囊    

  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号) 662天前

    总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)                     2018年01月25日 发布      根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验,提高新药研发与审评效率,提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量,食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》,现予发布。  特此通告。  附件:新药I期临床试验申请技术指南食品药品监管总局2018年1月11日2018年第16号通告附件.d

  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 原料药是否需要做包材相容性试验 698天前
    固体原料药通常不需要,液体原料药需要考虑。
  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 712天前
    中国的政策看不懂的时候,就要看美国的政策了。因为,中国的终点在那现在是实施原辅包DMF,后面将实施产地的DMF.....
  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》意见 725天前
    把解决药品审评积压的成功经验应用到保健品了。
  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》意见 725天前

    总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》意见                2017年11月22日 发布      为规范特殊食品注册现场核查工作,加强特殊食品注册管理,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定,国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见,请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。  电子邮箱:chenx@

  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知 734天前
    开弓没有回头箭,既然已经开始了,就会硬着头皮走下去!
  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知 736天前

    关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知    发布日期:20171111           为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单(见附件),现向社会公开征求意见。       社会各界如有意见,请于12月11日前通过电子邮

  • siouxen
  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) 919天前
    参照美国的制度,建立橙皮书,数据保护,专利挑战和纠纷管理。 但还是有中国特色,比如首仿药有1.5年数据保护期,不是80天
  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) 919天前

    总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)                2017年05月12日 发布      为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为6月10日。  征求意见稿中涉

  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 原料药的包材注册问题 1012天前

    制剂的包材需要进行关联申报审评已经比较明确了,但现在好像对原料药的包材是否需要进行关联申报审评尚无明确法规规定?国外实行DMF备案的原料药,对包材这块要求也没涉及审评审批问题,所以,国内这个怎么操作呢?望大家讨论。

  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 FDA对药用级鱼油ANDA产品的起始步骤要求? 1038天前
    从毛油开始精炼、转酯化、提纯达到目标纯度,国内外公司都这样作。鱼油领域作药用产品,国内就四川国为比较厉害。
  • siouxen
    siouxen  回复了帖子 2016年中国特殊食品合作发展国际会议 1069天前
    群里有参加会议的吗?如果有相关资料能共享一下,功德无量!
  • siouxen
    siouxen  发布了新帖 2016年中国特殊食品合作发展国际会议 1069天前

    业内重磅会议——2016年中国特殊食品合作发展国际会议由国家食品药品监督管理总局主办,中国营养保健食品协会承办的2016中国特殊食品合作发展国际会议,12日在北京召开。        本次会议旨在宣传中国特殊食品监督管理法规政策,加强国际监管机构间的互动与交流,提升中国在国际特殊食品法规标准的话语权,提高企业遵纪守法意识和管理水平,推动新技术标准和技术成果的应用。        国务院食品安全委员会办公室副主任、国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材在致辞中指出:保障食品安全是世界各国面临的共同挑战,也是世界各国食品安全监管部门肩负的神

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