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【原创】国际多中心临床申报程序及申报资料要求

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【讨论】关于伏格列波糖的一个疑问?

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  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 一个品种做了三次BE试验会是什么原因呢? 11天前
    不好做。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 中国的制药工业对美国的依赖有多少?——从中美科技战谈起 12天前
    制药行业比较特殊,与电子通信行业有很大区别。电子通信行业是个大行业,关乎国计民生,国家发展。制药行业,大不了就只吃国产的药品。以前没那么多进口药,创新药,不是一样的过来了。更何况,我们是进口的药多,出口的药少,贸易战打起来,受伤害最大的是美国企业。不过,有一个比较让人害怕的,就是精密分析仪器,色谱柱等,如果也不供应了,会对我国的质量分析造成很大影响。到时候,大不了就将就用国产液相、质谱、填料吧。不过,应该打不起来,我国每年要花多少美金买美国的制药设备、检验设备、辅料等物品啊,对美国没好处,他们不傻。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 中国的制药工业对美国的依赖有多少?——从中美科技战谈起 12天前
    制药行业比较特殊,与电子通信行业有很大区别。电子通信行业是个大行业,关乎国计民生,国家发展。制药行业,大不了就只吃国产的药品。以前没那么多进口药,创新药,不是一样的过来了。更何况,我们是进口的药多,出口的药少,贸易战打起来,受伤害最大的是美国企业。不过,有一个比较让人害怕的,就是精密分析仪器,色谱柱等,如果也不供应了,会对我国的质量分析造成很大影响。到时候,大不了就将就用国产液相、质谱、填料吧。不过,应该打不起来,我国每年要花多少美金买美国的制药设备、检验设备、辅料等物品啊,对美国没好处,他们不傻。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 中国的制药工业对美国的依赖有多少?——从中美科技战谈起 12天前
    制药行业比较特殊,与电子通信行业有很大区别。电子通信行业是个大行业,关乎国计民生,国家发展。制药行业,大不了就只吃国产的药品。以前没那么多进口药,创新药,不是一样的过来了。更何况,我们是进口的药多,出口的药少,贸易战打起来,受伤害最大的是美国企业。不过,有一个比较让人害怕的,就是精密分析仪器,色谱柱等,如果也不供应了,会对我国的质量分析造成很大影响。到时候,大不了就将就用国产液相、质谱、填料吧。不过,应该打不起来,我国每年要花多少美金买美国的制药设备、检验设备、辅料等物品啊,对美国没好处,他们不傻。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 CNDA这样搞标准号,对吗? 13天前
    个人感觉是没有必要编号这么长,这么累赘。应该简介明了,而且,最关键的是要格式统一。现在药品的标准号还是比较乱的。
  • sigmas
    sigmas  : 有认证,有身份。我是医生,我通过了丁香园认证,拥有了专属身份标识和查看病例帖的特权,还得到了 30 丁当的奖励。你是医务工作者吗?一起来认证吧,首次通过丁香园认证还能免费获得 6 个月用药助手专业版会员http://dxy.me/MNZna2
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 美国不同规格的原料药要分别申请DMF吗?注册新手,多多指教~~ 35天前
    普通原料和注射用原料就是两种不同的规格,分别申报。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 大家对in-license公司的看法 40天前
    技术团队、资本、销售渠道、全流程的运作能力,这些都是核心竞争力。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 日本教训:政府投资高科技必然失败的十大原因 40天前
    政府要能集中资源办大事,奇思妙想的应用要靠个人和企业,基础理论的研究主要靠大学。不过话又说回来,什么是高科技?航空航天算不算,航母算不算?芯片算不算?是不是我们国家能做的就不算,不能做的就算?还是目前全世界范围内,能做出来的就不算高科技,做不出来的才算高科技?也许,高科技就是一种想法一种追求,没达成前是高科技,达成了就不是了。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 商务部网站:出口药品注册技术指南 73天前
    数据有点老了,作为知识普及挺好。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 《上海市2018年药品带量采购(第三批)》引入多条特征溶出曲线复核…… 173天前
    这样的案例占比应该不会太大,除非是没有找到有区分力的溶出条件。如果按这样的说法成立,体外溶出做了就没有意义了,因为反正没有指导意义。而实际上,不光国内都在做,欧美日都在做体外曲线研究。这是为什么呢?就是因为指导意义实在太大了,不做的话,有什么依据上成本更高的体内试验呢?对我们研发人员来讲,如果体外溶出不能和原研一致,你怎么判断体外药学质量和原研一致?如果都没法判断药学质量一致,敢和老板说可以上体内BE试验吗?难道真的都是要通过BE预试验来筛选处方吗?谢老师所一直倡导的溶出试验,我觉得是基于两点:一是日本多年的行之有效的溶出试验方法,二是我国目前的国情决定的,目前国情是什么:待评价的药品数非常大,BE试验机构非常少,BE试验成本高。。。
  • sigmas
    sigmas  : 我在丁当抽奖抽中了丁香公开课优惠码,获得丁香公开课全场 20 元通用优惠码。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 为什么stress testing国内称为影响因素试验? 243天前
    若翻译成压力试验,容易引起不必要的误解
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 关于制剂处方是否要成比例或参比制剂的选择疑问 255天前
    可以用氧化镁试试
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 关于制剂处方是否要成比例或参比制剂的选择疑问 255天前
    楼上的猜对了,就是这个,按国内日本进口的,那就是两个处方了,比例不一样,BE也要做两次?
  • sigmas
    sigmas  发布了新帖 关于制剂处方是否要成比例或参比制剂的选择疑问 256天前

    原研产品的两个规格是首先在小日本上市的,后来原研公司又在美国上市,但日本和美国的两个规格不同,日本的不成比例,美国的成比例放大。问题来了,我们的制剂该怎么办?或者说能否选用美国的作为参比制剂?小日本的两个处方,辅料种类都是一样的,但用量不一样,两个规格片重分别是85毫克和125毫克,明显不成比例;而美国的经我们查旬是成比例放大的,且大规格还被列为RS。那我们是按照小日本的做两个处方呢,还是按照美国的就同一个处方成比例放大就好?

  • sigmas
    sigmas  发布了新帖 关于参比制剂的选择或制剂处方是按日本还是美国的选择? 256天前

    原研产品的两个规格是首先在小日本上市的,后来原研公司又在美国上市,但日本和美国的两个规格不同,日本的不成比例,美国的成比例放大。问题来了,我们的制剂该怎么办?或者说能否选用美国的作为参比制剂?小日本的两个处方,辅料种类都是一样的,但用量不一样,两个规格片重分别是85毫克和125毫克,明显不成比例;而美国的经我们查旬是成比例放大的,且大规格还被列为RS。那我们是按照小日本的做两个处方呢,还是按照美国的就同一个处方成比例放大就好?

  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 送祝福赚叮当——庆祝 Insight 数据库 4 周年! 256天前
    上周刚刚有insight数据库的人员上面给我们推介的,确实功能很强大,可以节省好多的查询时间,我们也想订购。也祝福本数据库越办越好,越来越强大!
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 求助,抑菌剂研发阶段更换厂家 271天前
    如果只是变更供应商,个人觉得可以不要再做小试的抑菌力试验了。
  • sigmas
    sigmas  回复了帖子 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) 322天前
    从字面理解好像是这个意思,要确认的话得问总局了。

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